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Avaliação Cintilográfica da Reserva Contrátil e Coronária em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica (SciCoRIC)

De acordo com a tomografia computadorizada por emissão de fóton único, a contratilidade ventricular esquerda e a reserva de fluxo coronariano (CFR) serão avaliadas em pacientes com cardiomiopatia isquêmica. De acordo com esses dados, serão avaliados os critérios para prever a eficácia do tratamento cirúrgico complexo dessa patologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes da intervenção cirúrgica, todos os pacientes passam por análises clínicas de rotina, passam por angiografia coronária e ecocardiografia 2D. Alguns pacientes dos grupos ICM-1 e ICM-2 realizam ecocardiograma de estresse com dobutamina.

A arteriografia coronária é realizada com o Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Alemanha) e a ecocardiografia transtorácica bidimensional Doppler (ETT) com o Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Alemanha)).

Além disso, todos os pacientes dos grupos ICM-1 e ICM-2 realizam cintilografia de perfusão miocárdica. É usado o protocolo padrão de imagens de repouso e estresse de dois dias. A adenosina na dosagem de 140 mcg/kg/min (durante 4 min) é usada como um agente de estresse farmacêutico.

O grupo ICM-1 e o grupo Controle para GBPS passam por SPECT de pool sanguíneo fechado (GBPS) em repouso e durante doses crescentes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) Grupo ICM-2 e grupo Controle para CFR submetidos a SPECT dinâmico (n = 40). Esta investigação é combinada com imagens de perfusão miocárdica de rotina para que os pacientes não sejam expostos a estresse extra.

Do que os pacientes com ICM são submetidos a tratamento cirúrgico de ICM em volume diferente. Todos recebem cirurgia de revascularização miocárdica (CABG); alguns pacientes são submetidos à reconstrução do ventrículo esquerdo e intervenção na valva mitral.

No pós-operatório imediato (7-14 dias), o grupo ICM-1 foi submetido a GBPS de repouso e o grupo ICM-2 foi submetido a SPECT dinâmico por protocolo de dois dias. Todos os pacientes também são submetidos a ETT.

Após pelo menos 12 meses, todos os pacientes são submetidos a ETT para avaliar a presença de remodelamento do ventrículo esquerdo (VE).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tomsk, Federação Russa, 634000
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que vivem na Federação Russa (inc.ethnic minorias)

Descrição

Critério de inclusão:

À) Para o grupo ICM:

  1. História de infarto do miocárdio (IM) ou revascularização (CABG ou PCI);
  2. > 75% de estenose da DA esquerda principal ou proximal e/ou estenose de > 75% de ≥2 vasos epicárdicos (com base em dados de angiografia coronária (CA));
  3. FE do VE <40% e aumento dos volumes do VE de acordo com a ecocardiografia (ECO)

B) Para grupo de controle GBPS

  1. Ausência de lesão obstrutiva da artéria coronária;
  2. Ausência de história de IM e revascularização.

C) Para grupo de controle CFR

  1. Presença de lesão obstrutiva da artéria coronária;
  2. Indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio;

Critérios de exclusão (para todos os grupos):

  1. Presença de contraindicações ao teste de esforço com estimulação inotrópica;
  2. doenças inflamatórias do miocárdio;
  3. A presença de distúrbios hematológicos, neurológicos graves, outras condições psicossomáticas que impeçam a pesquisa;
  4. Expectativa de vida inferior a 6 meses (insuficiência renal e hepática aguda, doença mental, neoplasias malignas em estágio final, correção inadequada de lesão cerebral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de cardiomiopatia isquêmica - 1 (ICM-1)

Critério de inclusão:

  1. História de infarto do miocárdio (IM) ou revascularização (CABG ou PCI);
  2. > 75% de estenose do tronco da esquerda ou artéria descendente anterior (DA) proximal e/ou estenose de > 75% de ≥2 vasos epicárdicos (com base em dados de angiografia coronária (CA));
  3. Fração de ejeção (FE) do VE <40% e aumento dos volumes do VE de acordo com a ecocardiografia (ECO)

Critério de exclusão:

  1. Presença de contra-indicações ao teste de esforço com estimulação inotrópica;
  2. doenças inflamatórias do miocárdio;
  3. a presença de distúrbios hematológicos, neurológicos graves, outras condições psicossomáticas que impeçam a pesquisa;
  4. expectativa de vida inferior a 6 meses (insuficiência renal e hepática aguda, doença mental, neoplasias malignas dos estágios finais, correção inadequada de lesão cerebral).

Após a marcação das hemácias in vivo, uma série sequencial de aquisição é realizada em repouso e durante doses crescentes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). A duração da aquisição é de 300 segundos.

As aquisições são realizadas em gama-câmera cardíaca dedicada com detectores ultrarrápidos de telureto de cádmio e zinco (CZT) (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Outros nomes:
  • Angiografia radionuclídica sob estresse
  • Ventriculografia radionuclídica sob estresse
Grupo cardiomiopatia isquêmica - 2 (ICM-2)

Critério de inclusão:

  1. História de infarto do miocárdio (IM) ou revascularização (CABG ou PCI);
  2. > 75% de estenose da DA esquerda principal ou proximal e/ou estenose de > 75% de ≥2 vasos epicárdicos (com base em dados de angiografia coronária (CA));
  3. FE do VE <40% e aumento dos volumes do VE de acordo com a ecocardiografia (ECO)

Critério de exclusão:

  1. Presença de contraindicações ao teste de esforço com estimulação inotrópica;
  2. doenças inflamatórias do miocárdio;
  3. a presença de distúrbios hematológicos, neurológicos graves, outras condições psicossomáticas que impeçam a pesquisa;
  4. expectativa de vida inferior a 6 meses (insuficiência renal e hepática aguda, doença mental, neoplasias malignas dos estágios finais, correção inadequada de lesão cerebral).

Registra-se a passagem de um bolo radiofármaco pelas cavidades do coração e miocárdio em repouso e durante a infusão de adenosina na dosagem de 140 mcg/kg/min (durante 4 minutos).

No pico do teste de estresse (após 2 minutos da administração de adenosina), é administrado um bolus de 5 ml (dose 260-444 MBq) de 99mTc-metoxiisobutilisonitrila (MIBI) na velocidade de 1 ml/s. Imediatamente após o término da administração do traçador, 30 ml de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% são infundidos. Inicia-se o registro cintilográfico do estudo 5 segundos antes da administração do radiofármaco.

No dia seguinte, o estudo em repouso é realizado. As imagens cintilográficas são registradas no modo tomográfico com sincronização de ECG por 600 s, no modo lista.

As aquisições são realizadas em gama-câmera cardíaca dedicada com detectores CZT ultrarrápidos (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Outros nomes:
  • Avaliação da reserva de fluxo coronariano com radionuclídeos
Grupo de controle para GBPS.

Critério de inclusão:

  1. Ausência de lesão obstrutiva da artéria coronária;
  2. Ausência de história de IM e revascularização.

Critério de exclusão:

  1. Presença de contraindicações ao teste de esforço com estimulação inotrópica;
  2. doenças inflamatórias do miocárdio;
  3. a presença de distúrbios hematológicos, neurológicos graves, outras condições psicossomáticas que impeçam a pesquisa;
  4. expectativa de vida inferior a 6 meses (insuficiência renal e hepática aguda, doença mental, neoplasias malignas dos estágios finais, correção inadequada de lesão cerebral).

Após a marcação das hemácias in vivo, uma série sequencial de aquisição é realizada em repouso e durante doses crescentes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). A duração da aquisição é de 300 segundos.

As aquisições são realizadas em gama-câmera cardíaca dedicada com detectores ultrarrápidos de telureto de cádmio e zinco (CZT) (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Outros nomes:
  • Angiografia radionuclídica sob estresse
  • Ventriculografia radionuclídica sob estresse
Grupo de controle para CFR.
  1. Presença de lesão obstrutiva da artéria coronária;
  2. Indicações para cirurgia de revascularização miocárdica

Critério de exclusão:

  1. Presença de contra-indicações ao teste de estresse com adenosina;
  2. doenças inflamatórias do miocárdio;
  3. a presença de distúrbios hematológicos, neurológicos graves, outras condições psicossomáticas que impeçam a pesquisa;
  4. expectativa de vida inferior a 6 meses (insuficiência renal e hepática aguda, doença mental, neoplasias malignas dos estágios finais, correção inadequada de lesão cerebral).

Registra-se a passagem de um bolo radiofármaco pelas cavidades do coração e miocárdio em repouso e durante a infusão de adenosina na dosagem de 140 mcg/kg/min (durante 4 minutos).

No pico do teste de estresse (após 2 minutos da administração de adenosina), é administrado um bolus de 5 ml (dose 260-444 MBq) de 99mTc-metoxiisobutilisonitrila (MIBI) na velocidade de 1 ml/s. Imediatamente após o término da administração do traçador, 30 ml de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% são infundidos. Inicia-se o registro cintilográfico do estudo 5 segundos antes da administração do radiofármaco.

No dia seguinte, o estudo em repouso é realizado. As imagens cintilográficas são registradas no modo tomográfico com sincronização de ECG por 600 s, no modo lista.

As aquisições são realizadas em gama-câmera cardíaca dedicada com detectores CZT ultrarrápidos (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Outros nomes:
  • Avaliação da reserva de fluxo coronariano com radionuclídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com remodelamento VE em andamento e remodelamento reverso do VE.
Prazo: 12 meses
A remodelação contínua do VE significa aumento do volume sistólico final do VE (LVESV) ou diminuição do VVES≤10% de acordo com a ecocardiografia 2D em comparação com o estudo do período pós-operatório imediato. Remodelação reversa do VE significa diminuição do VVES >10% de acordo com a ecocardiografia 2D em comparação com o estudo do período pós-operatório imediato.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SciCoRIC
  • АААА-А15-115123110026-3 (Outro identificador: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SPECT de pool de sangue controlado por estresse

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