- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04508608
Avaliação Cintilográfica da Reserva Contrátil e Coronária em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica (SciCoRIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes da intervenção cirúrgica, todos os pacientes passam por análises clínicas de rotina, passam por angiografia coronária e ecocardiografia 2D. Alguns pacientes dos grupos ICM-1 e ICM-2 realizam ecocardiograma de estresse com dobutamina.
A arteriografia coronária é realizada com o Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Alemanha) e a ecocardiografia transtorácica bidimensional Doppler (ETT) com o Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Alemanha)).
Além disso, todos os pacientes dos grupos ICM-1 e ICM-2 realizam cintilografia de perfusão miocárdica. É usado o protocolo padrão de imagens de repouso e estresse de dois dias. A adenosina na dosagem de 140 mcg/kg/min (durante 4 min) é usada como um agente de estresse farmacêutico.
O grupo ICM-1 e o grupo Controle para GBPS passam por SPECT de pool sanguíneo fechado (GBPS) em repouso e durante doses crescentes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) Grupo ICM-2 e grupo Controle para CFR submetidos a SPECT dinâmico (n = 40). Esta investigação é combinada com imagens de perfusão miocárdica de rotina para que os pacientes não sejam expostos a estresse extra.
Do que os pacientes com ICM são submetidos a tratamento cirúrgico de ICM em volume diferente. Todos recebem cirurgia de revascularização miocárdica (CABG); alguns pacientes são submetidos à reconstrução do ventrículo esquerdo e intervenção na valva mitral.
No pós-operatório imediato (7-14 dias), o grupo ICM-1 foi submetido a GBPS de repouso e o grupo ICM-2 foi submetido a SPECT dinâmico por protocolo de dois dias. Todos os pacientes também são submetidos a ETT.
Após pelo menos 12 meses, todos os pacientes são submetidos a ETT para avaliar a presença de remodelamento do ventrículo esquerdo (VE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Federação Russa, 634000
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
À) Para o grupo ICM:
- História de infarto do miocárdio (IM) ou revascularização (CABG ou PCI);
- > 75% de estenose da DA esquerda principal ou proximal e/ou estenose de > 75% de ≥2 vasos epicárdicos (com base em dados de angiografia coronária (CA));
- FE do VE <40% e aumento dos volumes do VE de acordo com a ecocardiografia (ECO)
B) Para grupo de controle GBPS
- Ausência de lesão obstrutiva da artéria coronária;
- Ausência de história de IM e revascularização.
C) Para grupo de controle CFR
- Presença de lesão obstrutiva da artéria coronária;
- Indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio;
Critérios de exclusão (para todos os grupos):
- Presença de contraindicações ao teste de esforço com estimulação inotrópica;
- doenças inflamatórias do miocárdio;
- A presença de distúrbios hematológicos, neurológicos graves, outras condições psicossomáticas que impeçam a pesquisa;
- Expectativa de vida inferior a 6 meses (insuficiência renal e hepática aguda, doença mental, neoplasias malignas em estágio final, correção inadequada de lesão cerebral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de cardiomiopatia isquêmica - 1 (ICM-1)
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
|
Após a marcação das hemácias in vivo, uma série sequencial de aquisição é realizada em repouso e durante doses crescentes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). A duração da aquisição é de 300 segundos. As aquisições são realizadas em gama-câmera cardíaca dedicada com detectores ultrarrápidos de telureto de cádmio e zinco (CZT) (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)
Outros nomes:
|
Grupo cardiomiopatia isquêmica - 2 (ICM-2)
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
|
Registra-se a passagem de um bolo radiofármaco pelas cavidades do coração e miocárdio em repouso e durante a infusão de adenosina na dosagem de 140 mcg/kg/min (durante 4 minutos). No pico do teste de estresse (após 2 minutos da administração de adenosina), é administrado um bolus de 5 ml (dose 260-444 MBq) de 99mTc-metoxiisobutilisonitrila (MIBI) na velocidade de 1 ml/s. Imediatamente após o término da administração do traçador, 30 ml de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% são infundidos. Inicia-se o registro cintilográfico do estudo 5 segundos antes da administração do radiofármaco. No dia seguinte, o estudo em repouso é realizado. As imagens cintilográficas são registradas no modo tomográfico com sincronização de ECG por 600 s, no modo lista. As aquisições são realizadas em gama-câmera cardíaca dedicada com detectores CZT ultrarrápidos (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)
Outros nomes:
|
Grupo de controle para GBPS.
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
|
Após a marcação das hemácias in vivo, uma série sequencial de aquisição é realizada em repouso e durante doses crescentes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). A duração da aquisição é de 300 segundos. As aquisições são realizadas em gama-câmera cardíaca dedicada com detectores ultrarrápidos de telureto de cádmio e zinco (CZT) (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)
Outros nomes:
|
Grupo de controle para CFR.
Critério de exclusão:
|
Registra-se a passagem de um bolo radiofármaco pelas cavidades do coração e miocárdio em repouso e durante a infusão de adenosina na dosagem de 140 mcg/kg/min (durante 4 minutos). No pico do teste de estresse (após 2 minutos da administração de adenosina), é administrado um bolus de 5 ml (dose 260-444 MBq) de 99mTc-metoxiisobutilisonitrila (MIBI) na velocidade de 1 ml/s. Imediatamente após o término da administração do traçador, 30 ml de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% são infundidos. Inicia-se o registro cintilográfico do estudo 5 segundos antes da administração do radiofármaco. No dia seguinte, o estudo em repouso é realizado. As imagens cintilográficas são registradas no modo tomográfico com sincronização de ECG por 600 s, no modo lista. As aquisições são realizadas em gama-câmera cardíaca dedicada com detectores CZT ultrarrápidos (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com remodelamento VE em andamento e remodelamento reverso do VE.
Prazo: 12 meses
|
A remodelação contínua do VE significa aumento do volume sistólico final do VE (LVESV) ou diminuição do VVES≤10% de acordo com a ecocardiografia 2D em comparação com o estudo do período pós-operatório imediato.
Remodelação reversa do VE significa diminuição do VVES >10% de acordo com a ecocardiografia 2D em comparação com o estudo do período pós-operatório imediato.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SciCoRIC
- АААА-А15-115123110026-3 (Outro identificador: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SPECT de pool de sangue controlado por estresse
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconhecidoDessincronia Ventricular EsquerdaFrança
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoNeoplasia de Células Hematopoiéticas e Linfóides | Linfoma Avançado | Neoplasia Sólida Maligna Avançada | Linfoma refratário | Neoplasia Sólida Maligna Refratária | Mieloma Múltiplo Refratário
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.Ainda não está recrutandoLeucemia mielóide aguda | Síndrome Mielodisplásica/Leucemia Mielóide AgudaEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoHistiocitose Recorrente de Células de Langerhans | Histiocitose de Células de Langerhans RefratáriaEstados Unidos, Canadá
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRecrutamentoCarcinoma de trompas de falópio recorrente | Carcinoma ovariano recorrente | Carcinoma Peritoneal Primário Recorrente | Carcinoma endometrial recorrenteEstados Unidos, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma de trompas de falópio recorrente | Carcinoma Peritoneal Primário Recorrente | Carcinoma endometrial recorrente | Câncer de corpo uterino estágio III AJCC v8 | Câncer de corpo uterino estágio IV AJCC v8 | Carcinoma ovariano resistente à platina recorrente | Carcinoma Metastático de Trompas... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCâncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8 | Carcinoma de mama recorrente | Carcinoma de Mama Metastático | Carcinoma de mama HER2-negativo metastático | Carcinoma de Mama Metastático para Receptor Hormonal PositivoEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoMelanoma Cutâneo Estágio III AJCC v7 | Melanoma Cutâneo Estágio IV AJCC v6 e v7 | Melanoma irressecávelEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoNeoplasia Sólida Maligna Avançada | Neoplasia Sólida Maligna Refratária | Neoplasia sólida maligna irressecável | Neoplasia Sólida Maligna Metastática | Carcinoma de mama HER2-positivoEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoTumor Neuroendócrino Metastático do Sistema Digestivo G1 | Tumor Carcinóide Metastático | Tumor Neuroendócrino Recorrente do Sistema Digestivo G1 | Tumor Neuroendócrino do Sistema Digestivo Regional G1 | Tumor neuroendócrino do intestino médio G1 | Tumor Neuroendócrino Intestinal | Tumor neuroendócrino... e outras condiçõesCanadá, Estados Unidos