Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontraktilis és koszorúérrezervátum szcintigráfiás értékelése ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél (SciCoRIC)

2026. június 23. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia szerint a bal kamra kontraktilis és koszorúér-áramlási tartalékát (CFR) értékelik ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél. Ezen adatok alapján értékelni fogják a patológia komplex sebészeti kezelésének hatékonyságának előrejelzési kritériumait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti beavatkozás előtt minden beteg rutin klinikai elemzésen esik át koszorúér-angiográfián és 2D echokardiográfián. Az ICM-1 és ICM-2 csoportba tartozó betegek egy része dobutaminnal végzett stressz echokardiográfián esik át.

A koszorúér-arteriográfiát az Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Németország) és a transzthoracalis kétdimenziós Doppler echokardiográfiát (TTE) Acuson Sequoia 512-vel (Siemens; Erlangen, Németország) végezzük.

Emellett az összes ICM-1 és ICM-2 csoportba tartozó betegek szívizom perfúziós képalkotáson esnek át. Szabványos kétnapos stressz-pihenő képalkotó protokollt használnak. Az adenozint 140 mcg/kg/perc dózisban (4 percig) alkalmazzák gyógyszerészeti stresszhatásként.

Az ICM-1 csoport és a GBPS kontrollcsoportja nyugalmi állapotban és növekvő dobutamin dózisok (5/10/15 μg/kg/perc) alatt (n = 60) az ICM-2 csoport és a kontrollcsoport SPECT (GBPS) vizsgálaton esik át. A CFR dinamikus SPECT-n megy keresztül (n = 40). Ezt a vizsgálatot rutin szívizom perfúziós képalkotással kombinálják, így a betegek nincsenek kitéve extra stressznek.

Az ICM-es betegeknél eltérő volumenű ICM műtéti kezelésen esnek át. Mindegyikük coronaria bypass graftot (CABG) kap; néhány beteg bal kamrai rekonstrukción és mitrális billentyűn történő beavatkozáson esik át.

A korai posztoperatív időszakban (7-14 nap) az ICM-1 csoport nyugalmi GBPS-en, az ICM-2 csoport pedig dinamikus SPECT-en megy keresztül kétnapos protokoll szerint. Minden beteg TTE-n is átesik.

Legalább 12 hónap elteltével minden betegen TTE-t végeznek, hogy értékeljék a bal kamrai (LV) remodelling jelenlétét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Tomsk, Oroszország, 634000
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Orosz Föderációban élő betegek (beleértve az etnikai kisebbségek)

Leírás

Bevételi kritériumok:

А) ICM-csoport esetén:

  1. Szívinfarktus (MI) vagy revaszkularizáció (CABG vagy PCI) a kórtörténetben;
  2. a bal fő vagy proximális LAD > 75%-a és/vagy a ≥2 epikardiális ér > 75%-a (koszorúér angiográfia (CA) adatok alapján);
  3. LV EF <40% és az LV térfogat növekedése az echokardiográfia (ECHO) szerint

B) GBPS Control csoporthoz

  1. obstruktív koszorúér elváltozás hiánya;
  2. MI és revascularisatio anamnézisének hiánya.

C) CFR Kontroll csoporthoz

  1. obstruktív koszorúér elváltozás jelenléte;
  2. A koszorúér bypass graft indikációi;

Kizárási kritériumok (minden csoportra):

  1. Ellenjavallatok jelenléte az inotróp stimulációval végzett stresszteszthez;
  2. Gyulladásos szívizom betegségek;
  3. Súlyos hematológiai, neurológiai rendellenességek, egyéb pszichoszomatikus állapotok jelenléte, amelyek akadályozzák a kutatást;
  4. 6 hónapnál rövidebb várható élettartam (akut vese- és májelégtelenség, mentális betegségek, végső stádiumú rosszindulatú daganatok, agysérülés nem megfelelő korrekciója).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ischaemiás kardiomiopátia csoport – 1 (ICM-1)

Bevételi kritériumok:

  1. Szívinfarktus (MI) vagy revaszkularizáció (CABG vagy PCI) a kórtörténetben;
  2. a bal fő vagy proximális bal elülső leszálló artéria > 75%-os szűkülete (LAD) és/vagy a ≥2 epikardiális ér > 75%-ának szűkülete (koszorúér angiográfia (CA) adatai alapján);
  3. LV ejekciós frakció (EF) <40% és az LV térfogatának növekedése az echokardiográfia (ECHO) szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok jelenléte az inotróp stimulációval végzett stresszteszthez;
  2. gyulladásos szívizom betegségek;
  3. súlyos hematológiai, neurológiai rendellenességek, egyéb pszichoszomatikus állapotok jelenléte, amelyek akadályozzák a kutatást;
  4. 6 hónapnál rövidebb várható élettartam (akut vese- és májelégtelenség, mentális betegségek, végső stádiumú rosszindulatú daganatok, agysérülés nem megfelelő korrekciója).
Diagnosztikai vizsgálat: Stresszkapuzott vérkészlet SPECT

A vörösvértestek in vivo jelölését követően nyugalmi állapotban és növekvő dobutamin dózisok (5/10/15 μg / kg / perc) alatt egymás utáni felvételsorozatot végeznek. A felvétel időtartama 300 másodperc.

A beszerzéseket speciális szív-gamma-kamerán hajtják végre ultragyors kadmium-cink-tellurid (CZT) detektorokkal (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Más nevek:
  • Stressz radionuklid angiográfia
  • Stressz radionuklid ventrikulográfia
Ischaemiás kardiomiopátia csoport – 2 (ICM-2)

Bevételi kritériumok:

  1. Szívinfarktus (MI) vagy revaszkularizáció (CABG vagy PCI) a kórtörténetben;
  2. a bal fő vagy proximális LAD > 75%-a és/vagy a ≥2 epikardiális ér > 75%-a (koszorúér angiográfia (CA) adatok alapján);
  3. LV EF <40% és az LV térfogat növekedése az echokardiográfia (ECHO) szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok jelenléte az inotróp stimulációval végzett stresszteszthez;
  2. gyulladásos szívizom betegségek;
  3. súlyos hematológiai, neurológiai rendellenességek, egyéb pszichoszomatikus állapotok jelenléte, amelyek akadályozzák a kutatást;
  4. 6 hónapnál rövidebb várható élettartam (akut vese- és májelégtelenség, mentális betegségek, végső stádiumú rosszindulatú daganatok, agysérülés nem megfelelő korrekciója).
Diagnosztikai vizsgálat: Dinamikus SPECT

Feljegyezzük a radiofarmakon bólus áthaladását a szív és a szívizom üregein nyugalomban és 140 mikrogramm / kg / perc dózisú adenozin infúzió során (4 percig).

A stresszteszt csúcspontján (2 perc adenozin beadása után) 5 ml-es bólusban (dózis 260-444 MBq) 99mTc-metoxi-izobutil-lizonitrilt (MIBI) adunk be 1 ml/s sebességgel. Közvetlenül a nyomjelző beadása után 30 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot (NaCl) kell infundálni. A vizsgálat szcintigráfiai felvétele 5 másodperccel a radiofarmakon beadása előtt kezdődik.

Másnap a vizsgálat nyugalomban történik. A szcintigráfiás képeket tomográfiás módban, EKG-szinkronizálással rögzíti 600 másodpercig, lista módban.

A beszerzéseket speciális szív-gamma-kamerán hajtják végre ultragyors CZT detektorokkal (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Más nevek:
  • Radionuklid koszorúér áramlási tartalék felmérése
Vezérlőcsoport GBPS-hez.

Bevételi kritériumok:

  1. obstruktív koszorúér elváltozás hiánya;
  2. MI és revascularisatio anamnézisének hiánya.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok jelenléte az inotróp stimulációval végzett stresszteszthez;
  2. gyulladásos szívizom betegségek;
  3. súlyos hematológiai, neurológiai rendellenességek, egyéb pszichoszomatikus állapotok jelenléte, amelyek akadályozzák a kutatást;
  4. 6 hónapnál rövidebb várható élettartam (akut vese- és májelégtelenség, mentális betegségek, végső stádiumú rosszindulatú daganatok, agysérülés nem megfelelő korrekciója).
Diagnosztikai vizsgálat: Stresszkapuzott vérkészlet SPECT

A vörösvértestek in vivo jelölését követően nyugalmi állapotban és növekvő dobutamin dózisok (5/10/15 μg / kg / perc) alatt egymás utáni felvételsorozatot végeznek. A felvétel időtartama 300 másodperc.

A beszerzéseket speciális szív-gamma-kamerán hajtják végre ultragyors kadmium-cink-tellurid (CZT) detektorokkal (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Más nevek:
  • Stressz radionuklid angiográfia
  • Stressz radionuklid ventrikulográfia
CFR kontrollcsoport.
  1. obstruktív koszorúér elváltozás jelenléte;
  2. A koszorúér bypass graft indikációi

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok jelenléte az adenozin stresszteszthez;
  2. gyulladásos szívizom betegségek;
  3. súlyos hematológiai, neurológiai rendellenességek, egyéb pszichoszomatikus állapotok jelenléte, amelyek akadályozzák a kutatást;
  4. 6 hónapnál rövidebb várható élettartam (akut vese- és májelégtelenség, mentális betegségek, végső stádiumú rosszindulatú daganatok, agysérülés nem megfelelő korrekciója).
Diagnosztikai vizsgálat: Dinamikus SPECT

Feljegyezzük a radiofarmakon bólus áthaladását a szív és a szívizom üregein nyugalomban és 140 mikrogramm / kg / perc dózisú adenozin infúzió során (4 percig).

A stresszteszt csúcspontján (2 perc adenozin beadása után) 5 ml-es bólusban (dózis 260-444 MBq) 99mTc-metoxi-izobutil-lizonitrilt (MIBI) adunk be 1 ml/s sebességgel. Közvetlenül a nyomjelző beadása után 30 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot (NaCl) kell infundálni. A vizsgálat szcintigráfiai felvétele 5 másodperccel a radiofarmakon beadása előtt kezdődik.

Másnap a vizsgálat nyugalomban történik. A szcintigráfiás képeket tomográfiás módban, EKG-szinkronizálással rögzíti 600 másodpercig, lista módban.

A beszerzéseket speciális szív-gamma-kamerán hajtják végre ultragyors CZT detektorokkal (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Más nevek:
  • Radionuklid koszorúér áramlási tartalék felmérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatban lévő bal kamrai remodelling és fordított LV remodelling betegek száma.
Időkeret: 12 hónap
A folyamatban lévő bal kamrai remodelling alatt a bal kamrai end-systolés volumen (LVESV) növekedését vagy az LVESV ≤10%-os csökkenését értjük a 2D echocardiographia szerint a korai posztoperatív periódusos vizsgálathoz képest. A fordított LV-remodelling az LVESV >10%-os csökkenését jelenti a 2D echokardiográfiával összehasonlítva a korai posztoperatív periódusos vizsgálattal.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRI-178
  • АААА-А15-115123110026-3 (Egyéb azonosító: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel