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Valutazione scintigrafica della riserva contrattile e coronarica in pazienti con cardiomiopatia ischemica (SciCoRIC)

Secondo la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo, la contrattilità ventricolare sinistra e la riserva di flusso coronarico (CFR) saranno valutate in pazienti con cardiomiopatia ischemica. Sulla base di questi dati, verranno valutati i criteri per prevedere l'efficacia del trattamento chirurgico complesso di questa patologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti passano le analisi cliniche di routine sottoposte ad angiografia coronarica ed ecocardiografia 2D. Alcuni dei pazienti nei gruppi ICM-1 e ICM-2 vengono sottoposti a ecocardiografia da sforzo con dobutamina.

L'arteriografia coronarica viene eseguita utilizzando l'Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Germania) e l'ecocardiografia Doppler bidimensionale transtoracica (TTE) con l'Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Germania)).

Inoltre, tutti i pazienti dei gruppi ICM-1 e ICM-2 vengono sottoposti a imaging della perfusione miocardica. Viene utilizzato il protocollo standard di imaging a riposo da stress di due giorni. L'adenosina alla dose di 140 mcg/kg/min (per 4 min) viene utilizzata come agente di stress farmaceutico.

Il gruppo ICM-1 e il gruppo di controllo per GBPS vengono sottoposti a gated blood pool SPECT (GBPS) a riposo e durante dosi crescenti di dobutamina (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) Il gruppo ICM-2 e il gruppo di controllo per CFR sottoposti a SPECT dinamica (n = 40). Questa indagine è combinata con l'imaging di routine della perfusione miocardica in modo che i pazienti non siano esposti a stress extra.

Rispetto ai pazienti ICM sottoposti a trattamento chirurgico di ICM in volume diverso. Tutti loro ricevono l'innesto di bypass coronarico (CABG); alcuni pazienti vengono sottoposti alla ricostruzione del ventricolo sinistro e all'intervento sulla valvola mitrale.

Nel primo periodo postoperatorio (7-14 giorni), il gruppo ICM-1 è sottoposto a GBPS a riposo e il gruppo ICM-2 è sottoposto a SPECT dinamica secondo un protocollo di due giorni. Tutti i pazienti sono sottoposti anche a TTE.

Dopo almeno 12 mesi, tutti i pazienti vengono sottoposti a TTE per valutare la presenza di rimodellamento ventricolare sinistro (LV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tomsk, Federazione Russa, 634000
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che vivono nella Federazione Russa (inc.etnia minoranze)

Descrizione

Criterio di inclusione:

А) Per il gruppo ICM:

  1. Storia di infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione (CABG o PCI);
  2. > 75% di stenosi del LAD principale o prossimale sinistro e/o stenosi di > 75% di ≥2 vasi epicardici (sulla base dei dati dell'angiografia coronarica (CA));
  3. LV EF <40% e aumento dei volumi LV secondo l'ecocardiografia (ECHO)

B) Per il gruppo di controllo GBPS

  1. Assenza di lesione ostruttiva dell'arteria coronaria;
  2. Assenza di anamnesi di IM e rivascolarizzazione.

C) Per il gruppo di controllo CFR

  1. Presenza di lesione ostruttiva dell'arteria coronaria;
  2. Indicazioni per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria;

Criteri di esclusione (per tutti i gruppi):

  1. Presenza di controindicazioni allo stress test con stimolazione inotropa;
  2. Malattie infiammatorie del miocardio;
  3. La presenza di gravi disturbi ematologici, neurologici, altre condizioni psicosomatiche che ostacolano la ricerca;
  4. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (insufficienza renale ed epatica acuta, malattia mentale, neoplasie maligne degli stadi finali, correzione inadeguata della lesione cerebrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo cardiomiopatia ischemica - 1 (ICM-1)

Criterio di inclusione:

  1. Storia di infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione (CABG o PCI);
  2. > 75% di stenosi dell'arteria discendente anteriore sinistra principale o prossimale sinistra (LAD) e/o stenosi di > 75% di ≥2 vasi epicardici (sulla base dei dati dell'angiografia coronarica (CA));
  3. Frazione di eiezione LV (EF) <40% e aumento dei volumi LV secondo l'ecocardiografia (ECHO)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di controindicazioni allo stress test con stimolazione inotropa;
  2. malattie infiammatorie del miocardio;
  3. la presenza di gravi disturbi ematologici, neurologici, altre condizioni psicosomatiche che ostacolano la ricerca;
  4. aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (insufficienza renale ed epatica acuta, malattia mentale, neoplasie maligne degli stadi finali, correzione inadeguata della lesione cerebrale).

Dopo la marcatura dei globuli rossi in vivo, viene effettuata una serie sequenziale di acquisizione a riposo e durante dosi crescenti di dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). La durata dell'acquisizione è di 300 secondi.

Le acquisizioni sono effettuate su gamma-camera cardiaca dedicata con rivelatori ultraveloci al tellururo di zinco cadmio (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)

Altri nomi:
  • Angiografia con radionuclidi da stress
  • Ventricolografia con radionuclidi da stress
Gruppo cardiomiopatia ischemica - 2 (ICM-2)

Criterio di inclusione:

  1. Storia di infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione (CABG o PCI);
  2. > 75% di stenosi del LAD principale o prossimale sinistro e/o stenosi di > 75% di ≥2 vasi epicardici (sulla base dei dati dell'angiografia coronarica (CA));
  3. LV EF <40% e aumento dei volumi LV secondo l'ecocardiografia (ECHO)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di controindicazioni allo stress test con stimolazione inotropa;
  2. malattie infiammatorie del miocardio;
  3. la presenza di gravi disturbi ematologici, neurologici, altre condizioni psicosomatiche che ostacolano la ricerca;
  4. aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (insufficienza renale ed epatica acuta, malattia mentale, neoplasie maligne degli stadi finali, correzione inadeguata della lesione cerebrale).

Si registra il passaggio di un bolo radiofarmaceutico attraverso le cavità del cuore e del miocardio a riposo e durante l'infusione di adenosina alla dose di 140 mcg/kg/min (per 4 minuti).

Al culmine dello stress test (dopo 2 minuti di somministrazione di adenosina), viene somministrato un bolo da 5 ml (dose 260-444 MBq) di 99mTc-metossiisobutilisonitrile (MIBI) alla velocità di 1 ml/s. Immediatamente dopo la fine della somministrazione del tracciante, vengono infusi 30 ml di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%. Una registrazione scintigrafica dello studio inizia 5 secondi prima della somministrazione del radiofarmaco.

Il giorno successivo viene eseguito lo studio a riposo. Le immagini scintigrafiche vengono registrate in modalità tomografica con sincronizzazione ECG per 600 s, in modalità lista.

Le acquisizioni vengono effettuate su gamma-camera cardiaca dedicata con rivelatori CZT ultraveloci (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)

Altri nomi:
  • Valutazione della riserva di flusso coronarico di radionuclidi
Gruppo di controllo per GBPS.

Criterio di inclusione:

  1. Assenza di lesione ostruttiva dell'arteria coronaria;
  2. Assenza di anamnesi di IM e rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di controindicazioni allo stress test con stimolazione inotropa;
  2. malattie infiammatorie del miocardio;
  3. la presenza di gravi disturbi ematologici, neurologici, altre condizioni psicosomatiche che ostacolano la ricerca;
  4. aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (insufficienza renale ed epatica acuta, malattia mentale, neoplasie maligne degli stadi finali, correzione inadeguata della lesione cerebrale).

Dopo la marcatura dei globuli rossi in vivo, viene effettuata una serie sequenziale di acquisizione a riposo e durante dosi crescenti di dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). La durata dell'acquisizione è di 300 secondi.

Le acquisizioni sono effettuate su gamma-camera cardiaca dedicata con rivelatori ultraveloci al tellururo di zinco cadmio (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)

Altri nomi:
  • Angiografia con radionuclidi da stress
  • Ventricolografia con radionuclidi da stress
Gruppo di controllo per CFR.
  1. Presenza di lesione ostruttiva dell'arteria coronaria;
  2. Indicazioni per l'innesto di bypass coronarico

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di controindicazioni allo stress test dell'adenosina;
  2. malattie infiammatorie del miocardio;
  3. la presenza di gravi disturbi ematologici, neurologici, altre condizioni psicosomatiche che ostacolano la ricerca;
  4. aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (insufficienza renale ed epatica acuta, malattia mentale, neoplasie maligne degli stadi finali, correzione inadeguata della lesione cerebrale).

Si registra il passaggio di un bolo radiofarmaceutico attraverso le cavità del cuore e del miocardio a riposo e durante l'infusione di adenosina alla dose di 140 mcg/kg/min (per 4 minuti).

Al culmine dello stress test (dopo 2 minuti di somministrazione di adenosina), viene somministrato un bolo da 5 ml (dose 260-444 MBq) di 99mTc-metossiisobutilisonitrile (MIBI) alla velocità di 1 ml/s. Immediatamente dopo la fine della somministrazione del tracciante, vengono infusi 30 ml di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%. Una registrazione scintigrafica dello studio inizia 5 secondi prima della somministrazione del radiofarmaco.

Il giorno successivo viene eseguito lo studio a riposo. Le immagini scintigrafiche vengono registrate in modalità tomografica con sincronizzazione ECG per 600 s, in modalità lista.

Le acquisizioni vengono effettuate su gamma-camera cardiaca dedicata con rivelatori CZT ultraveloci (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)

Altri nomi:
  • Valutazione della riserva di flusso coronarico di radionuclidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con rimodellamento ventricolare sinistro in corso e rimodellamento ventricolare sinistro inverso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rimodellamento ventricolare sinistro in corso significa aumento del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) o diminuzione di LVESV≤10% secondo l'ecocardiografia 2D rispetto allo studio del primo periodo postoperatorio. Il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro indica una diminuzione del LVESV >10% secondo l'ecocardiografia 2D rispetto allo studio del primo periodo postoperatorio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SciCoRIC
  • АААА-А15-115123110026-3 (Altro identificatore: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cardiomiopatia ischemica

Prove cliniche su SPECT del pool di sangue con controllo dello stress

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