- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508608
Valutazione scintigrafica della riserva contrattile e coronarica in pazienti con cardiomiopatia ischemica (SciCoRIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti passano le analisi cliniche di routine sottoposte ad angiografia coronarica ed ecocardiografia 2D. Alcuni dei pazienti nei gruppi ICM-1 e ICM-2 vengono sottoposti a ecocardiografia da sforzo con dobutamina.
L'arteriografia coronarica viene eseguita utilizzando l'Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Germania) e l'ecocardiografia Doppler bidimensionale transtoracica (TTE) con l'Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Germania)).
Inoltre, tutti i pazienti dei gruppi ICM-1 e ICM-2 vengono sottoposti a imaging della perfusione miocardica. Viene utilizzato il protocollo standard di imaging a riposo da stress di due giorni. L'adenosina alla dose di 140 mcg/kg/min (per 4 min) viene utilizzata come agente di stress farmaceutico.
Il gruppo ICM-1 e il gruppo di controllo per GBPS vengono sottoposti a gated blood pool SPECT (GBPS) a riposo e durante dosi crescenti di dobutamina (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) Il gruppo ICM-2 e il gruppo di controllo per CFR sottoposti a SPECT dinamica (n = 40). Questa indagine è combinata con l'imaging di routine della perfusione miocardica in modo che i pazienti non siano esposti a stress extra.
Rispetto ai pazienti ICM sottoposti a trattamento chirurgico di ICM in volume diverso. Tutti loro ricevono l'innesto di bypass coronarico (CABG); alcuni pazienti vengono sottoposti alla ricostruzione del ventricolo sinistro e all'intervento sulla valvola mitrale.
Nel primo periodo postoperatorio (7-14 giorni), il gruppo ICM-1 è sottoposto a GBPS a riposo e il gruppo ICM-2 è sottoposto a SPECT dinamica secondo un protocollo di due giorni. Tutti i pazienti sono sottoposti anche a TTE.
Dopo almeno 12 mesi, tutti i pazienti vengono sottoposti a TTE per valutare la presenza di rimodellamento ventricolare sinistro (LV).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tomsk, Federazione Russa, 634000
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
А) Per il gruppo ICM:
- Storia di infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione (CABG o PCI);
- > 75% di stenosi del LAD principale o prossimale sinistro e/o stenosi di > 75% di ≥2 vasi epicardici (sulla base dei dati dell'angiografia coronarica (CA));
- LV EF <40% e aumento dei volumi LV secondo l'ecocardiografia (ECHO)
B) Per il gruppo di controllo GBPS
- Assenza di lesione ostruttiva dell'arteria coronaria;
- Assenza di anamnesi di IM e rivascolarizzazione.
C) Per il gruppo di controllo CFR
- Presenza di lesione ostruttiva dell'arteria coronaria;
- Indicazioni per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria;
Criteri di esclusione (per tutti i gruppi):
- Presenza di controindicazioni allo stress test con stimolazione inotropa;
- Malattie infiammatorie del miocardio;
- La presenza di gravi disturbi ematologici, neurologici, altre condizioni psicosomatiche che ostacolano la ricerca;
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (insufficienza renale ed epatica acuta, malattia mentale, neoplasie maligne degli stadi finali, correzione inadeguata della lesione cerebrale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo cardiomiopatia ischemica - 1 (ICM-1)
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
|
Dopo la marcatura dei globuli rossi in vivo, viene effettuata una serie sequenziale di acquisizione a riposo e durante dosi crescenti di dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). La durata dell'acquisizione è di 300 secondi. Le acquisizioni sono effettuate su gamma-camera cardiaca dedicata con rivelatori ultraveloci al tellururo di zinco cadmio (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Altri nomi:
|
|
Gruppo cardiomiopatia ischemica - 2 (ICM-2)
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
|
Si registra il passaggio di un bolo radiofarmaceutico attraverso le cavità del cuore e del miocardio a riposo e durante l'infusione di adenosina alla dose di 140 mcg/kg/min (per 4 minuti). Al culmine dello stress test (dopo 2 minuti di somministrazione di adenosina), viene somministrato un bolo da 5 ml (dose 260-444 MBq) di 99mTc-metossiisobutilisonitrile (MIBI) alla velocità di 1 ml/s. Immediatamente dopo la fine della somministrazione del tracciante, vengono infusi 30 ml di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%. Una registrazione scintigrafica dello studio inizia 5 secondi prima della somministrazione del radiofarmaco. Il giorno successivo viene eseguito lo studio a riposo. Le immagini scintigrafiche vengono registrate in modalità tomografica con sincronizzazione ECG per 600 s, in modalità lista. Le acquisizioni vengono effettuate su gamma-camera cardiaca dedicata con rivelatori CZT ultraveloci (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Altri nomi:
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Gruppo di controllo per GBPS.
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
|
Dopo la marcatura dei globuli rossi in vivo, viene effettuata una serie sequenziale di acquisizione a riposo e durante dosi crescenti di dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). La durata dell'acquisizione è di 300 secondi. Le acquisizioni sono effettuate su gamma-camera cardiaca dedicata con rivelatori ultraveloci al tellururo di zinco cadmio (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Altri nomi:
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Gruppo di controllo per CFR.
Criteri di esclusione:
|
Si registra il passaggio di un bolo radiofarmaceutico attraverso le cavità del cuore e del miocardio a riposo e durante l'infusione di adenosina alla dose di 140 mcg/kg/min (per 4 minuti). Al culmine dello stress test (dopo 2 minuti di somministrazione di adenosina), viene somministrato un bolo da 5 ml (dose 260-444 MBq) di 99mTc-metossiisobutilisonitrile (MIBI) alla velocità di 1 ml/s. Immediatamente dopo la fine della somministrazione del tracciante, vengono infusi 30 ml di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%. Una registrazione scintigrafica dello studio inizia 5 secondi prima della somministrazione del radiofarmaco. Il giorno successivo viene eseguito lo studio a riposo. Le immagini scintigrafiche vengono registrate in modalità tomografica con sincronizzazione ECG per 600 s, in modalità lista. Le acquisizioni vengono effettuate su gamma-camera cardiaca dedicata con rivelatori CZT ultraveloci (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con rimodellamento ventricolare sinistro in corso e rimodellamento ventricolare sinistro inverso.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il rimodellamento ventricolare sinistro in corso significa aumento del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) o diminuzione di LVESV≤10% secondo l'ecocardiografia 2D rispetto allo studio del primo periodo postoperatorio.
Il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro indica una diminuzione del LVESV >10% secondo l'ecocardiografia 2D rispetto allo studio del primo periodo postoperatorio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SciCoRIC
- АААА-А15-115123110026-3 (Altro identificatore: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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