Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scyntygraficzna ocena rezerwy skurczowej i wieńcowej u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (SciCoRIC)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Na podstawie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną oceniana będzie rezerwa kurczliwości lewej komory i rezerwa przepływu wieńcowego (CFR). Na podstawie tych danych zostaną ocenione kryteria przewidywania skuteczności kompleksowego leczenia chirurgicznego tej patologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed interwencją chirurgiczną wszyscy pacjenci przechodzą rutynowe badania kliniczne poddawane koronarografii i echokardiografii 2D. Część pacjentów z grup ICM-1 i ICM-2 poddawana jest echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą.

Arteriografię wieńcową wykonuje się za pomocą aparatu Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Niemcy) oraz przezklatkowej dwuwymiarowej echokardiografii dopplerowskiej (TTE) za pomocą Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Niemcy)).

Poza tym wszyscy pacjenci z grup ICM-1 i ICM-2 poddawani są obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego. Stosowany jest standardowy dwudniowy protokół obrazowania w stanie spoczynku. Adenozyna w dawce 140 mcg/kg/min (przez 4 min) jest stosowana jako farmaceutyczny środek stresowy.

Grupa ICM-1 i grupa kontrolna dla GBPS przechodzą bramkowaną pulę krwi SPECT (GBPS) w spoczynku i podczas zwiększania dawek dobutaminy (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) Grupa ICM-2 i grupa kontrolna dla CFR poddano dynamicznemu SPECT (n = 40). Badanie to jest połączone z rutynowym obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego, dzięki czemu pacjenci nie są narażeni na dodatkowy stres.

Następnie chorzy na ICM poddawani są leczeniu chirurgicznemu ICM w różnej objętości. Wszyscy otrzymują pomosty wieńcowe (CABG); u części chorych poddawana jest rekonstrukcja lewej komory i interwencja na zastawkę mitralną.

We wczesnym okresie pooperacyjnym (7-14 dni) grupa ICM-1 poddawana jest spoczynkowemu GBPS, a grupa ICM-2 dynamicznemu SPECT według protokołu dwudniowego. Wszyscy pacjenci również przechodzą TTE.

Po co najmniej 12 miesiącach u wszystkich chorych wykonuje się TTE w celu oceny obecności przebudowy lewej komory (LV).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634000
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mieszkający w Federacji Rosyjskiej (m.in mniejszości)

Opis

Kryteria przyjęcia:

A) Dla grupy ICM:

  1. Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji (CABG lub PCI);
  2. > 75% zwężenie pnia lewego lub proksymalnego LAD i/lub zwężenie > 75% ≥2 naczyń nasierdziowych (na podstawie danych koronarografii (CA));
  3. LV EF <40% i wzrost objętości LV w badaniu echokardiograficznym (ECHO)

B) Dla grupy kontrolnej GBPS

  1. Brak obturacyjnego uszkodzenia tętnicy wieńcowej;
  2. Brak historii MI i rewaskularyzacji.

C) Dla grupy kontrolnej CFR

  1. Obecność obturacyjnego uszkodzenia tętnicy wieńcowej;
  2. Wskazania do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych;

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich grup):

  1. Obecność przeciwwskazań do testu wysiłkowego ze stymulacją inotropową;
  2. Choroby zapalne mięśnia sercowego;
  3. Obecność ciężkich zaburzeń hematologicznych, neurologicznych, innych stanów psychosomatycznych utrudniających badania;
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy (ostra niewydolność nerek i wątroby, choroba psychiczna, nowotwory złośliwe ostatnich stadiów, nieodpowiednia korekcja uszkodzenia mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kardiomiopatii niedokrwiennej - 1 (ICM-1)

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji (CABG lub PCI);
  2. > 75% zwężenie głównej lub proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej lewej (LAD) i/lub zwężenie > 75% ≥2 naczyń nasierdziowych (na podstawie danych koronarografii (CA));
  3. Frakcja wyrzutowa LV (EF) <40% i wzrost objętości LV w badaniu echokardiograficznym (ECHO)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do testu wysiłkowego ze stymulacją inotropową;
  2. choroby zapalne mięśnia sercowego;
  3. obecność poważnych zaburzeń hematologicznych, neurologicznych, innych stanów psychosomatycznych utrudniających badania;
  4. oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy (ostra niewydolność nerek i wątroby, choroba psychiczna, nowotwory złośliwe ostatnich stadiów, nieodpowiednia korekcja uszkodzenia mózgu).
Test diagnostyczny: Pula krwi bramkowana stresem SPECT

Po wyznakowaniu erytrocytów in vivo przeprowadza się sekwencyjną serię akwizycji w spoczynku oraz podczas zwiększania dawek dobutaminy (5/10/15 μg/kg/min). Czas trwania akwizycji wynosi 300 sekund.

Akwizycje są przeprowadzane za pomocą dedykowanej gamma-kamery kardiologicznej z ultraszybkimi detektorami tellurku kadmu i cynku (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Izrael, Izrael)

Inne nazwy:
  • Stresowa angiografia radionuklidów
  • Wentrykulografia radionuklidów stresowych
Grupa kardiomiopatii niedokrwiennej - 2 (ICM-2)

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji (CABG lub PCI);
  2. > 75% zwężenie pnia lewego lub proksymalnego LAD i/lub zwężenie > 75% ≥2 naczyń nasierdziowych (na podstawie danych koronarografii (CA));
  3. LV EF <40% i wzrost objętości LV w badaniu echokardiograficznym (ECHO)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do testu wysiłkowego ze stymulacją inotropową;
  2. choroby zapalne mięśnia sercowego;
  3. obecność poważnych zaburzeń hematologicznych, neurologicznych, innych stanów psychosomatycznych utrudniających badania;
  4. oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy (ostra niewydolność nerek i wątroby, choroba psychiczna, nowotwory złośliwe ostatnich stadiów, nieodpowiednia korekcja uszkodzenia mózgu).
Test diagnostyczny: Dynamiczny SPECT

Rejestruje się przejście bolusa radiofarmaceutycznego przez jamę serca i mięśnia sercowego w spoczynku i podczas wlewu adenozyny w dawce 140 mcg/kg/min (przez 4 minuty).

W szczycie próby wysiłkowej (po 2 minutach podawania adenozyny) podaje się bolus 5 ml (dawka 260-444 MBq) 99mTc-metoksyizobutyloizonitrylu (MIBI) z szybkością 1 ml/s. Bezpośrednio po zakończeniu podawania znacznika podaje się 30 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl). Zapis scyntygraficzny badania rozpoczyna się 5 sekund przed podaniem radiofarmaceutyku.

Następnego dnia przeprowadza się badanie w stanie spoczynku. Obrazy scyntygraficzne są rejestrowane w trybie tomograficznym z synchronizacją EKG przez 600 s, w trybie listy.

Akwizycje są przeprowadzane za pomocą dedykowanej gamma-kamery kardiologicznej z ultraszybkimi detektorami CZT (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Izrael, Izrael)

Inne nazwy:
  • Ocena rezerwy przepływu wieńcowego radionuklidów
Grupa kontrolna dla GBPS.

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak obturacyjnego uszkodzenia tętnicy wieńcowej;
  2. Brak historii MI i rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do testu wysiłkowego ze stymulacją inotropową;
  2. choroby zapalne mięśnia sercowego;
  3. obecność poważnych zaburzeń hematologicznych, neurologicznych, innych stanów psychosomatycznych utrudniających badania;
  4. oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy (ostra niewydolność nerek i wątroby, choroba psychiczna, nowotwory złośliwe ostatnich stadiów, nieodpowiednia korekcja uszkodzenia mózgu).
Test diagnostyczny: Pula krwi bramkowana stresem SPECT

Po wyznakowaniu erytrocytów in vivo przeprowadza się sekwencyjną serię akwizycji w spoczynku oraz podczas zwiększania dawek dobutaminy (5/10/15 μg/kg/min). Czas trwania akwizycji wynosi 300 sekund.

Akwizycje są przeprowadzane za pomocą dedykowanej gamma-kamery kardiologicznej z ultraszybkimi detektorami tellurku kadmu i cynku (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Izrael, Izrael)

Inne nazwy:
  • Stresowa angiografia radionuklidów
  • Wentrykulografia radionuklidów stresowych
Grupa kontrolna dla CFR.
  1. Obecność obturacyjnego uszkodzenia tętnicy wieńcowej;
  2. Wskazania do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do testu wysiłkowego adenozyny;
  2. choroby zapalne mięśnia sercowego;
  3. obecność poważnych zaburzeń hematologicznych, neurologicznych, innych stanów psychosomatycznych utrudniających badania;
  4. oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy (ostra niewydolność nerek i wątroby, choroba psychiczna, nowotwory złośliwe ostatnich stadiów, nieodpowiednia korekcja uszkodzenia mózgu).
Test diagnostyczny: Dynamiczny SPECT

Rejestruje się przejście bolusa radiofarmaceutycznego przez jamę serca i mięśnia sercowego w spoczynku i podczas wlewu adenozyny w dawce 140 mcg/kg/min (przez 4 minuty).

W szczycie próby wysiłkowej (po 2 minutach podawania adenozyny) podaje się bolus 5 ml (dawka 260-444 MBq) 99mTc-metoksyizobutyloizonitrylu (MIBI) z szybkością 1 ml/s. Bezpośrednio po zakończeniu podawania znacznika podaje się 30 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl). Zapis scyntygraficzny badania rozpoczyna się 5 sekund przed podaniem radiofarmaceutyku.

Następnego dnia przeprowadza się badanie w stanie spoczynku. Obrazy scyntygraficzne są rejestrowane w trybie tomograficznym z synchronizacją EKG przez 600 s, w trybie listy.

Akwizycje są przeprowadzane za pomocą dedykowanej gamma-kamery kardiologicznej z ultraszybkimi detektorami CZT (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Izrael, Izrael)

Inne nazwy:
  • Ocena rezerwy przepływu wieńcowego radionuklidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z trwającą przebudową LV i odwróconą przebudową LV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przez postępującą przebudowę LV rozumie się zwiększenie objętości końcowoskurczowej LV (LVESV) lub zmniejszenie LVESV≤10% według echokardiografii 2D w porównaniu z badaniem z wczesnego okresu pooperacyjnego. Odwrócona remodeling LV oznacza spadek LVESV >10% według echokardiografii 2D w porównaniu z badaniem we wczesnym okresie pooperacyjnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SciCoRIC
  • АААА-А15-115123110026-3 (Inny identyfikator: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pula krwi bramkowana stresem SPECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj