- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508608
Evaluación gammagráfica de la reserva contráctil y coronaria en pacientes con miocardiopatía isquémica (SciCoRIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la intervención quirúrgica, todos los pacientes pasan los análisis clínicos de rutina, se someten a una angiografía coronaria y una ecocardiografía 2D. Algunos de los pacientes de los grupos ICM-1 e ICM-2 se someten a una ecocardiografía de estrés con dobutamina.
La arteriografía coronaria se realiza con el Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Alemania) y la ecocardiografía Doppler bidimensional (ETT) transtorácica con el Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Alemania)).
Además, todos los pacientes de los grupos ICM-1 e ICM-2 se someten a imágenes de perfusión miocárdica. Se utiliza el protocolo estándar de formación de imágenes de estrés y reposo de dos días. La adenosina en dosis de 140 mcg/kg/min (durante 4 min) se utiliza como agente antiestrés farmacéutico.
El grupo ICM-1 y el grupo de control para GBPS se someten a SPECT de pool de sangre sincronizado (GBPS) en reposo y durante dosis crecientes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) El grupo ICM-2 y el grupo de control para CFR se someten a SPECT dinámico (n = 40). Esta investigación se combina con imágenes de perfusión miocárdica de rutina para que los pacientes no estén expuestos a un estrés adicional.
Que los pacientes con ICM se someten a un tratamiento quirúrgico de ICM en diferentes volúmenes. Todos ellos reciben injerto de derivación coronaria (CABG); algunos pacientes se someten a la reconstrucción del ventrículo izquierdo y la intervención de la válvula mitral.
En el período postoperatorio temprano (7-14 días), el grupo ICM-1 se sometió a GBPS en reposo y el grupo ICM-2 se sometió a SPECT dinámico mediante un protocolo de dos días. Todos los pacientes también se someten a TTE.
Después de al menos 12 meses, todos los pacientes se someten a ETT para evaluar la presencia de remodelado del ventrículo izquierdo (VI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Federación Rusa, 634000
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Para el grupo ICM:
- Antecedentes de infarto de miocardio (MI) o revascularización (CABG o PCI);
- > 75 % de estenosis de la DA principal izquierda o proximal y/o estenosis de > 75 % de ≥ 2 vasos epicárdicos (basado en datos de angiografía coronaria [CA]);
- FE VI < 40% y aumento de volúmenes VI según ecocardiografía (ECHO)
B) Para el grupo de control GBPS
- Ausencia de lesión arterial coronaria obstructiva;
- Ausencia de antecedentes de infarto de miocardio y revascularización.
C) Para el grupo de control CFR
- Presencia de lesión arterial coronaria obstructiva;
- Indicaciones para el injerto de derivación de la arteria coronaria;
Criterios de exclusión (para todos los grupos):
- Presencia de contraindicaciones para la prueba de esfuerzo con estimulación inotrópica;
- enfermedades inflamatorias del miocardio;
- La presencia de trastornos hematológicos, neurológicos graves, otras condiciones psicosomáticas que impidan la investigación;
- Esperanza de vida inferior a 6 meses (insuficiencia renal y hepática aguda, enfermedad mental, neoplasias malignas en estadios finales, corrección inadecuada de daño cerebral).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de miocardiopatía isquémica - 1 (ICM-1)
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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Tras el marcaje de glóbulos rojos in vivo, se realiza una serie secuencial de adquisición en reposo y durante dosis crecientes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). La duración de la adquisición es de 300 segundos. Las adquisiciones se llevan a cabo en una cámara gamma cardíaca dedicada con detectores ultrarrápidos de telururo de cadmio y zinc (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Otros nombres:
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Grupo de miocardiopatía isquémica - 2 (ICM-2)
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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Se registra el paso de un bolo de radiofármaco a través de las cavidades del corazón y el miocardio en reposo y durante la infusión de adenosina a una dosis de 140 mcg/kg/min (durante 4 minutos). En el pico de la prueba de estrés (tras 2 minutos de administración de adenosina), se administra un bolo de 5 ml (dosis 260-444 MBq) de 99mTc-metoxiisobutilisonitrilo (MIBI) a razón de 1 ml/s. Inmediatamente después del final de la administración del trazador, se infunden 30 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %. Se inicia un registro gammagráfico del estudio 5 segundos antes de la administración del radiofármaco. Al día siguiente se realiza el estudio en reposo. Las imágenes gammagráficas se registran en modo tomográfico con sincronización de ECG durante 600 s, en modo lista. Las adquisiciones se llevan a cabo en una cámara gamma cardíaca dedicada con detectores CZT ultrarrápidos (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Otros nombres:
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Grupo de control para GBPS.
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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Tras el marcaje de glóbulos rojos in vivo, se realiza una serie secuencial de adquisición en reposo y durante dosis crecientes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). La duración de la adquisición es de 300 segundos. Las adquisiciones se llevan a cabo en una cámara gamma cardíaca dedicada con detectores ultrarrápidos de telururo de cadmio y zinc (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Otros nombres:
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Grupo de control para CFR.
Criterio de exclusión:
|
Se registra el paso de un bolo de radiofármaco a través de las cavidades del corazón y el miocardio en reposo y durante la infusión de adenosina a una dosis de 140 mcg/kg/min (durante 4 minutos). En el pico de la prueba de estrés (tras 2 minutos de administración de adenosina), se administra un bolo de 5 ml (dosis 260-444 MBq) de 99mTc-metoxiisobutilisonitrilo (MIBI) a razón de 1 ml/s. Inmediatamente después del final de la administración del trazador, se infunden 30 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %. Se inicia un registro gammagráfico del estudio 5 segundos antes de la administración del radiofármaco. Al día siguiente se realiza el estudio en reposo. Las imágenes gammagráficas se registran en modo tomográfico con sincronización de ECG durante 600 s, en modo lista. Las adquisiciones se llevan a cabo en una cámara gamma cardíaca dedicada con detectores CZT ultrarrápidos (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con remodelado del VI en curso y remodelado del VI inverso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La remodelación del VI en curso significa un aumento del volumen telesistólico del VI (LVESV) o una disminución del LVESV≤10% según la ecocardiografía 2D en comparación con el estudio del período posoperatorio temprano.
La remodelación inversa del VI significa una disminución de LVESV > 10% según la ecocardiografía 2D en comparación con el estudio del período posoperatorio temprano.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SciCoRIC
- АААА-А15-115123110026-3 (Otro identificador: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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