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Evaluación gammagráfica de la reserva contráctil y coronaria en pacientes con miocardiopatía isquémica (SciCoRIC)

Según la tomografía computarizada por emisión de fotón único, se evaluará la reserva de flujo contráctil y coronario (CFR) del ventrículo izquierdo en pacientes con miocardiopatía isquémica. De acuerdo con estos datos, se evaluarán los criterios para predecir la efectividad del tratamiento quirúrgico complejo de esta patología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de la intervención quirúrgica, todos los pacientes pasan los análisis clínicos de rutina, se someten a una angiografía coronaria y una ecocardiografía 2D. Algunos de los pacientes de los grupos ICM-1 e ICM-2 se someten a una ecocardiografía de estrés con dobutamina.

La arteriografía coronaria se realiza con el Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Alemania) y la ecocardiografía Doppler bidimensional (ETT) transtorácica con el Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Alemania)).

Además, todos los pacientes de los grupos ICM-1 e ICM-2 se someten a imágenes de perfusión miocárdica. Se utiliza el protocolo estándar de formación de imágenes de estrés y reposo de dos días. La adenosina en dosis de 140 mcg/kg/min (durante 4 min) se utiliza como agente antiestrés farmacéutico.

El grupo ICM-1 y el grupo de control para GBPS se someten a SPECT de pool de sangre sincronizado (GBPS) en reposo y durante dosis crecientes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) El grupo ICM-2 y el grupo de control para CFR se someten a SPECT dinámico (n = 40). Esta investigación se combina con imágenes de perfusión miocárdica de rutina para que los pacientes no estén expuestos a un estrés adicional.

Que los pacientes con ICM se someten a un tratamiento quirúrgico de ICM en diferentes volúmenes. Todos ellos reciben injerto de derivación coronaria (CABG); algunos pacientes se someten a la reconstrucción del ventrículo izquierdo y la intervención de la válvula mitral.

En el período postoperatorio temprano (7-14 días), el grupo ICM-1 se sometió a GBPS en reposo y el grupo ICM-2 se sometió a SPECT dinámico mediante un protocolo de dos días. Todos los pacientes también se someten a TTE.

Después de al menos 12 meses, todos los pacientes se someten a ETT para evaluar la presencia de remodelado del ventrículo izquierdo (VI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tomsk, Federación Rusa, 634000
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que viven en la Federación Rusa (inc.ethnic minorías)

Descripción

Criterios de inclusión:

A) Para el grupo ICM:

  1. Antecedentes de infarto de miocardio (MI) o revascularización (CABG o PCI);
  2. > 75 % de estenosis de la DA principal izquierda o proximal y/o estenosis de > 75 % de ≥ 2 vasos epicárdicos (basado en datos de angiografía coronaria [CA]);
  3. FE VI < 40% y aumento de volúmenes VI según ecocardiografía (ECHO)

B) Para el grupo de control GBPS

  1. Ausencia de lesión arterial coronaria obstructiva;
  2. Ausencia de antecedentes de infarto de miocardio y revascularización.

C) Para el grupo de control CFR

  1. Presencia de lesión arterial coronaria obstructiva;
  2. Indicaciones para el injerto de derivación de la arteria coronaria;

Criterios de exclusión (para todos los grupos):

  1. Presencia de contraindicaciones para la prueba de esfuerzo con estimulación inotrópica;
  2. enfermedades inflamatorias del miocardio;
  3. La presencia de trastornos hematológicos, neurológicos graves, otras condiciones psicosomáticas que impidan la investigación;
  4. Esperanza de vida inferior a 6 meses (insuficiencia renal y hepática aguda, enfermedad mental, neoplasias malignas en estadios finales, corrección inadecuada de daño cerebral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de miocardiopatía isquémica - 1 (ICM-1)

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de infarto de miocardio (MI) o revascularización (CABG o PCI);
  2. > 75 % de estenosis de la arteria principal izquierda o de la arteria descendente anterior izquierda proximal (LAD) y/o estenosis de > 75 % de ≥2 vasos epicárdicos (basado en datos de angiografía coronaria (CA));
  3. Fracción de eyección (FE) del VI <40% y aumento de los volúmenes del VI según ecocardiografía (ECO)

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de contraindicaciones para la prueba de esfuerzo con estimulación inotrópica;
  2. enfermedades inflamatorias del miocardio;
  3. la presencia de trastornos hematológicos, neurológicos graves, otras condiciones psicosomáticas que impidan la investigación;
  4. esperanza de vida de menos de 6 meses (insuficiencia renal y hepática aguda, enfermedad mental, neoplasias malignas de las etapas finales, corrección inadecuada de la lesión cerebral).

Tras el marcaje de glóbulos rojos in vivo, se realiza una serie secuencial de adquisición en reposo y durante dosis crecientes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). La duración de la adquisición es de 300 segundos.

Las adquisiciones se llevan a cabo en una cámara gamma cardíaca dedicada con detectores ultrarrápidos de telururo de cadmio y zinc (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)

Otros nombres:
  • Angiografía de estrés con radionúclidos
  • Ventriculografía de estrés con radionúclidos
Grupo de miocardiopatía isquémica - 2 (ICM-2)

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de infarto de miocardio (MI) o revascularización (CABG o PCI);
  2. > 75 % de estenosis de la DA principal izquierda o proximal y/o estenosis de > 75 % de ≥ 2 vasos epicárdicos (basado en datos de angiografía coronaria [CA]);
  3. FE VI < 40% y aumento de volúmenes VI según ecocardiografía (ECHO)

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de contraindicaciones para la prueba de esfuerzo con estimulación inotrópica;
  2. enfermedades inflamatorias del miocardio;
  3. la presencia de trastornos hematológicos, neurológicos graves, otras condiciones psicosomáticas que impidan la investigación;
  4. esperanza de vida de menos de 6 meses (insuficiencia renal y hepática aguda, enfermedad mental, neoplasias malignas de las etapas finales, corrección inadecuada de la lesión cerebral).

Se registra el paso de un bolo de radiofármaco a través de las cavidades del corazón y el miocardio en reposo y durante la infusión de adenosina a una dosis de 140 mcg/kg/min (durante 4 minutos).

En el pico de la prueba de estrés (tras 2 minutos de administración de adenosina), se administra un bolo de 5 ml (dosis 260-444 MBq) de 99mTc-metoxiisobutilisonitrilo (MIBI) a razón de 1 ml/s. Inmediatamente después del final de la administración del trazador, se infunden 30 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %. Se inicia un registro gammagráfico del estudio 5 segundos antes de la administración del radiofármaco.

Al día siguiente se realiza el estudio en reposo. Las imágenes gammagráficas se registran en modo tomográfico con sincronización de ECG durante 600 s, en modo lista.

Las adquisiciones se llevan a cabo en una cámara gamma cardíaca dedicada con detectores CZT ultrarrápidos (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)

Otros nombres:
  • Evaluación de la reserva de flujo coronario de radionúclidos
Grupo de control para GBPS.

Criterios de inclusión:

  1. Ausencia de lesión arterial coronaria obstructiva;
  2. Ausencia de antecedentes de infarto de miocardio y revascularización.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de contraindicaciones para la prueba de esfuerzo con estimulación inotrópica;
  2. enfermedades inflamatorias del miocardio;
  3. la presencia de trastornos hematológicos, neurológicos graves, otras condiciones psicosomáticas que impidan la investigación;
  4. esperanza de vida de menos de 6 meses (insuficiencia renal y hepática aguda, enfermedad mental, neoplasias malignas de las etapas finales, corrección inadecuada de la lesión cerebral).

Tras el marcaje de glóbulos rojos in vivo, se realiza una serie secuencial de adquisición en reposo y durante dosis crecientes de dobutamina (5/10/15 μg/kg/min). La duración de la adquisición es de 300 segundos.

Las adquisiciones se llevan a cabo en una cámara gamma cardíaca dedicada con detectores ultrarrápidos de telururo de cadmio y zinc (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)

Otros nombres:
  • Angiografía de estrés con radionúclidos
  • Ventriculografía de estrés con radionúclidos
Grupo de control para CFR.
  1. Presencia de lesión arterial coronaria obstructiva;
  2. Indicaciones para el injerto de derivación de la arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de contraindicaciones para la prueba de esfuerzo con adenosina;
  2. enfermedades inflamatorias del miocardio;
  3. la presencia de trastornos hematológicos, neurológicos graves, otras condiciones psicosomáticas que impidan la investigación;
  4. esperanza de vida de menos de 6 meses (insuficiencia renal y hepática aguda, enfermedad mental, neoplasias malignas de las etapas finales, corrección inadecuada de la lesión cerebral).

Se registra el paso de un bolo de radiofármaco a través de las cavidades del corazón y el miocardio en reposo y durante la infusión de adenosina a una dosis de 140 mcg/kg/min (durante 4 minutos).

En el pico de la prueba de estrés (tras 2 minutos de administración de adenosina), se administra un bolo de 5 ml (dosis 260-444 MBq) de 99mTc-metoxiisobutilisonitrilo (MIBI) a razón de 1 ml/s. Inmediatamente después del final de la administración del trazador, se infunden 30 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %. Se inicia un registro gammagráfico del estudio 5 segundos antes de la administración del radiofármaco.

Al día siguiente se realiza el estudio en reposo. Las imágenes gammagráficas se registran en modo tomográfico con sincronización de ECG durante 600 s, en modo lista.

Las adquisiciones se llevan a cabo en una cámara gamma cardíaca dedicada con detectores CZT ultrarrápidos (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)

Otros nombres:
  • Evaluación de la reserva de flujo coronario de radionúclidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con remodelado del VI en curso y remodelado del VI inverso.
Periodo de tiempo: 12 meses
La remodelación del VI en curso significa un aumento del volumen telesistólico del VI (LVESV) o una disminución del LVESV≤10% según la ecocardiografía 2D en comparación con el estudio del período posoperatorio temprano. La remodelación inversa del VI significa una disminución de LVESV > 10% según la ecocardiografía 2D en comparación con el estudio del período posoperatorio temprano.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SciCoRIC
  • АААА-А15-115123110026-3 (Otro identificador: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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