Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scintigrafisk evaluering af kontraktil og koronar reserve hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (SciCoRIC)

5. oktober 2021 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Ifølge single-photon emission computertomografi vil den venstre ventrikulære kontraktile og koronar flow reserve (CFR) blive vurderet hos patienter med iskæmisk kardiomyopati. Ifølge disse data vil kriterierne for at forudsige effektiviteten af ​​kompleks kirurgisk behandling af denne patologi blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før kirurgisk indgreb gennemgår alle patienter rutinemæssige kliniske analyser koronar angiografi og 2D ekkokardiografi. Nogle af patienterne i ICM-1- og ICM-2-grupperne gennemgår stressekkokardiografi med dobutamin.

Koronararteriografi udføres ved hjælp af Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Tyskland) og transthorax todimensionel Doppler-ekkokardiografi (TTE) med Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Tyskland)).

Desuden gennemgår alle ICM-1- og ICM-2-gruppens patienter myokardieperfusionsbilleddannelse. Standard to-dages stress-hvile billeddannelsesprotokol anvendes. Adenosin i en dosis på 140 mcg/kg/min (i 4 min) anvendes som et farmaceutisk stressmiddel.

ICM-1 gruppe og kontrolgruppe for GBPS gennemgår gated blood pool SPECT (GBPS) i hvile og under stigende doser af dobutamin (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) ICM-2 gruppe og kontrolgruppe for CFR gennemgår dynamisk SPECT (n = 40). Denne undersøgelse er kombineret med rutinemæssig myokardieperfusionsbilleddannelse, så patienterne ikke udsættes for ekstra stress.

End ICM patienter gennemgår kirurgisk behandling af ICM i andet volumen. Alle modtager koronar bypass-transplantation (CABG); nogle patienter gennemgår venstre ventrikulær rekonstruktion og intervention på mitralklappen.

I den tidlige postoperative periode (7-14 dage) gennemgår ICM-1-gruppen hvile GBPS, og ICM-2-gruppen gennemgår dynamisk SPECT efter to-dages protokol. Alle patienter gennemgår også TTE.

Efter mindst 12 måneder gennemgår alle patienter TTE for at vurdere tilstedeværelsen af ​​venstre ventrikel (LV) remodellering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634000
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der bor i Den Russiske Føderation (inkl. etnisk mindretal)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

А) For ICM-gruppe:

  1. Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller revaskularisering (CABG eller PCI);
  2. > 75 % stenose af venstre hoved- eller proksimal LAD og/eller stenose af > 75 % af ≥2 epikardiekar (baseret på data om koronar angiografi (CA));
  3. LV EF <40 % og stigning i LV-volumener ifølge ekkokardiografi (ECHO)

B) For GBPS kontrolgruppe

  1. Fravær af obstruktiv koronararterielæsion;
  2. Fravær af historie med MI og revaskularisering.

C) For CFR kontrolgruppe

  1. Tilstedeværelse af obstruktiv koronararterielæsion;
  2. Indikationer for koronar bypass-transplantation;

Ekskluderingskriterier (for alle grupper):

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer til stresstesten med inotrop stimulering;
  2. Inflammatoriske myokardiesygdomme;
  3. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige hæmatologiske, neurologiske lidelser, andre psykosomatiske tilstande, der hæmmer forskning;
  4. Forventet levetid på mindre end 6 måneder (akut nyre- og leversvigt, psykisk sygdom, ondartede neoplasmer i de sidste stadier, uegnet korrektion af hjerneskade).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iskæmisk kardiomyopati gruppe - 1 (ICM-1)

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller revaskularisering (CABG eller PCI);
  2. > 75 % stenose af venstre hoved- eller proksimal venstre anterior descendens arterie (LAD) og/eller stenose af > 75 % af ≥2 epikardiekar (baseret på data om koronar angiografi (CA));
  3. LV ejektionsfraktion (EF) <40 % og stigning i LV-volumener ifølge ekkokardiografi (ECHO)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer til stresstesten med inotrop stimulering;
  2. inflammatoriske myokardiesygdomme;
  3. tilstedeværelsen af ​​alvorlige hæmatologiske, neurologiske lidelser, andre psykosomatiske tilstande, der hæmmer forskning;
  4. forventet levetid på mindre end 6 måneder (akut nyre- og leversvigt, psykisk sygdom, ondartede neoplasmer i de sidste stadier, uegnet korrektion af hjerneskade).
Diagnostisk test: Stress Gated blodpool SPECT

Efter mærkning af røde blodlegemer in vivo udføres en sekventiel række af erhvervelse i hvile og under stigende doser af dobutamin (5/10/15 μg / kg / min). Varigheden af ​​optagelsen er 300 sekunder.

Opkøbene udføres på dedikeret hjerte-gamma-kamera med ultrahurtige Cadmium zinc telluride (CZT) detektorer (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Andre navne:
  • Stress radionuklid angiografi
  • Stress radionuklid ventrikulografi
Iskæmisk kardiomyopati gruppe - 2 (ICM-2)

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller revaskularisering (CABG eller PCI);
  2. > 75 % stenose af venstre hoved- eller proksimal LAD og/eller stenose af > 75 % af ≥2 epikardiekar (baseret på data om koronar angiografi (CA));
  3. LV EF <40 % og stigning i LV-volumener ifølge ekkokardiografi (ECHO)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer til stresstesten med inotrop stimulering;
  2. inflammatoriske myokardiesygdomme;
  3. tilstedeværelsen af ​​alvorlige hæmatologiske, neurologiske lidelser, andre psykosomatiske tilstande, der hæmmer forskning;
  4. forventet levetid på mindre end 6 måneder (akut nyre- og leversvigt, psykisk sygdom, ondartede neoplasmer i de sidste stadier, uegnet korrektion af hjerneskade).
Diagnostisk test: Dynamisk SPECT

Passagen af ​​en radiofarmaceutisk bolus gennem hulrummene i hjertet og myokardiet i hvile og under infusion af adenosin i en dosis på 140 mcg/kg/min (i 4 minutter) registreres.

På toppen af ​​stresstesten (efter 2 minutters administration af adenosin) administreres en 5 ml bolus (dosis 260-444 MBq) af 99mTc-methoxyisobutylisonitril (MIBI) med en hastighed på 1 ml/s. Umiddelbart efter afslutningen af ​​sporstofindgivelsen infunderes 30 ml 0,9% natriumchlorid (NaCl). En scintigrafisk optagelse af undersøgelsen begynder 5 sekunder før administrationen af ​​det radioaktive lægemiddel.

Næste dag udføres undersøgelsen i hvile. Scintigrafiske billeder optages i tomografisk tilstand med EKG-synkronisering i 600 s, i listetilstand.

Opkøbene udføres på dedikeret hjerte-gamma-kamera med ultrahurtige CZT-detektorer (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)

Andre navne:
  • Vurdering af radionuklid koronar flow reserve
Kontrolgruppe for GBPS.

Inklusionskriterier:

  1. Fravær af obstruktiv koronararterielæsion;
  2. Fravær af historie med MI og revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer til stresstesten med inotrop stimulering;
  2. inflammatoriske myokardiesygdomme;
  3. tilstedeværelsen af ​​alvorlige hæmatologiske, neurologiske lidelser, andre psykosomatiske tilstande, der hæmmer forskning;
  4. forventet levetid på mindre end 6 måneder (akut nyre- og leversvigt, psykisk sygdom, ondartede neoplasmer i de sidste stadier, uegnet korrektion af hjerneskade).
Diagnostisk test: Stress Gated blodpool SPECT

Efter mærkning af røde blodlegemer in vivo udføres en sekventiel række af erhvervelse i hvile og under stigende doser af dobutamin (5/10/15 μg / kg / min). Varigheden af ​​optagelsen er 300 sekunder.

Opkøbene udføres på dedikeret hjerte-gamma-kamera med ultrahurtige Cadmium zinc telluride (CZT) detektorer (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Andre navne:
  • Stress radionuklid angiografi
  • Stress radionuklid ventrikulografi
Kontrolgruppe for CFR.
  1. Tilstedeværelse af obstruktiv koronararterielæsion;
  2. Indikationer for koronar bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer til adenosin-stresstesten;
  2. inflammatoriske myokardiesygdomme;
  3. tilstedeværelsen af ​​alvorlige hæmatologiske, neurologiske lidelser, andre psykosomatiske tilstande, der hæmmer forskning;
  4. forventet levetid på mindre end 6 måneder (akut nyre- og leversvigt, psykisk sygdom, ondartede neoplasmer i de sidste stadier, uegnet korrektion af hjerneskade).
Diagnostisk test: Dynamisk SPECT

Passagen af ​​en radiofarmaceutisk bolus gennem hulrummene i hjertet og myokardiet i hvile og under infusion af adenosin i en dosis på 140 mcg/kg/min (i 4 minutter) registreres.

På toppen af ​​stresstesten (efter 2 minutters administration af adenosin) administreres en 5 ml bolus (dosis 260-444 MBq) af 99mTc-methoxyisobutylisonitril (MIBI) med en hastighed på 1 ml/s. Umiddelbart efter afslutningen af ​​sporstofindgivelsen infunderes 30 ml 0,9% natriumchlorid (NaCl). En scintigrafisk optagelse af undersøgelsen begynder 5 sekunder før administrationen af ​​det radioaktive lægemiddel.

Næste dag udføres undersøgelsen i hvile. Scintigrafiske billeder optages i tomografisk tilstand med EKG-synkronisering i 600 s, i listetilstand.

Opkøbene udføres på dedikeret hjerte-gamma-kamera med ultrahurtige CZT-detektorer (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)

Andre navne:
  • Vurdering af radionuklid koronar flow reserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en igangværende LV-ombygning og omvendt LV-ombygning.
Tidsramme: 12 måneder
Igangværende LV-remodellering menes øgning af LV-end-systolisk volumen (LVESV) eller reduktion af LVESV≤10 % ifølge 2D-ekkokardiografi sammenlignet med tidlig postoperativ periodeundersøgelse. Omvendt LV-remodellering menes et fald i LVESV >10 % ifølge 2D-ekkokardiografi sammenlignet med tidlig postoperativ periodeundersøgelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SciCoRIC
  • АААА-А15-115123110026-3 (Anden identifikator: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress Gated blodpool SPECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner