Supistumis- ja sepelvaltimoreservin skintigrafinen arviointi potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (SciCoRIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta kaikki potilaat läpäisevät rutiininomaiset kliiniset analyysit, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja 2D kaikukardiografia. Joillekin ICM-1- ja ICM-2-ryhmien potilaille tehdään stressikardiografia dobutamiinilla.
Sepelvaltimon arteriografia suoritetaan käyttämällä Axiom Artista (Siemens; Erlangen, Saksa) ja transthorakaalista kaksiulotteista Doppler-kaikukardiografiaa (TTE) Acuson Sequoia 512:lla (Siemens; Erlangen, Saksa)).
Lisäksi kaikille ICM-1- ja ICM-2-ryhmien potilaille tehdään sydänlihaksen perfuusiokuvaus. Käytetään vakiomuotoista kahden päivän stressi-lepo-kuvausprotokollaa. Adenosiinia annoksella 140 mcg/kg/min (4 minuutin ajan) käytetään farmaseuttisena stressiaineena.
ICM-1-ryhmälle ja kontrolliryhmälle GBPS:lle tehdään portitettu veripooli SPECT (GBPS) levossa ja kasvavien dobutamiiniannosten aikana (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) ICM-2-ryhmä ja kontrolliryhmä CFR käy läpi dynaamisen SPECT:n (n = 40). Tämä tutkimus yhdistetään rutiininomaiseen sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen, jotta potilaat eivät altistu ylimääräiselle stressille.
Kuin ICM-potilaat läpikäyvät ICM:n kirurgisen hoidon eri tilavuuksissa. Kaikki heistä saavat sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG); Joillekin potilaille tehdään vasemman kammion rekonstruktio ja mitraaliläpän interventio.
Varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (7-14 päivää) ICM-1-ryhmälle suoritetaan lepotila GBPS ja ICM-2-ryhmälle dynaaminen SPECT kahden päivän protokollalla. Kaikille potilaille tehdään myös TTE.
Vähintään 12 kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään TTE vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634000
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
А) ICM-ryhmälle:
- Aiempi sydäninfarkti (MI) tai revaskularisaatio (CABG tai PCI);
- > 75 % vasemman pää- tai proksimaalisen LAD:n ahtauma ja/tai > 75 % ≥2 epikardiaalisen verisuonen ahtauma (perustuen sepelvaltimon angiografia (CA) tietoihin);
- LV EF < 40 % ja LV tilavuuden kasvu kaikukardiografian (ECHO) mukaan
B) GBPS-kontrolliryhmälle
- Ahtauttavan sepelvaltimovaurion puuttuminen;
- MI:n ja revaskularisaation historian puuttuminen.
C) CFR-kontrolliryhmälle
- Ahtauttavan sepelvaltimovaurion esiintyminen;
- Käyttöaiheet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen;
Poissulkemiskriteerit (kaikille ryhmille):
- Rasitustestin vasta-aiheet inotrooppisella stimulaatiolla;
- Tulehdukselliset sydänlihassairaudet;
- Vaikeiden hematologisten, neurologisten häiriöiden ja muiden psykosomaattisten tilojen esiintyminen, jotka estävät tutkimusta;
- Elinajanodote alle 6 kuukautta (akuutti munuaisten ja maksan vajaatoiminta, mielisairaus, loppuvaiheen pahanlaatuiset kasvaimet, sopimaton aivovamman korjaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iskeeminen kardiomyopatiaryhmä - 1 (ICM-1)
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Punasolujen leimauksen jälkeen in vivo suoritetaan peräkkäinen keräyssarja levossa ja kasvavien dobutamiiniannosten (5/10/15 μg / kg / min) aikana. Kuvauksen kesto on 300 sekuntia. Hankinnat toteutetaan erityisellä sydämen gammakameralla, jossa on ultranopeita kadmiumsinkkitelluridi (CZT) -ilmaisimia (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)
Muut nimet:
|
|
Iskeeminen kardiomyopatiaryhmä – 2 (ICM-2)
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Radiofarmaseuttisen boluksen kulku sydämen ja sydänlihaksen onteloiden läpi levossa ja adenosiinin infuusion aikana annoksella 140 mcg / kg / min (4 minuutin ajan) tallennetaan. Rasitustestin huipulla (2 minuutin adenosiinin annon jälkeen) annetaan 5 ml:n bolus (annos 260-444 MBq) 99mTc-metoksi-isobutyyli-isonitriiliä (MIBI) nopeudella 1 ml/s. Välittömästi merkkiaineen antamisen päätyttyä infusoidaan 30 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia (NaCl). Tutkimuksen scintigrafinen tallennus alkaa 5 sekuntia ennen radiofarmaseuttisen aineen antamista. Seuraavana päivänä tutkimus suoritetaan levossa. Tuikekuvat tallennetaan tomografisessa tilassa EKG-synkronoinnin kanssa 600 sekunnin ajan luettelotilassa. Hankinnat toteutetaan erityisellä sydämen gammakameralla ultranopeilla CZT-ilmaisimilla (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)
Muut nimet:
|
|
GBPS:n kontrolliryhmä.
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Punasolujen leimauksen jälkeen in vivo suoritetaan peräkkäinen keräyssarja levossa ja kasvavien dobutamiiniannosten (5/10/15 μg / kg / min) aikana. Kuvauksen kesto on 300 sekuntia. Hankinnat toteutetaan erityisellä sydämen gammakameralla, jossa on ultranopeita kadmiumsinkkitelluridi (CZT) -ilmaisimia (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä CFR:lle.
Poissulkemiskriteerit:
|
Radiofarmaseuttisen boluksen kulku sydämen ja sydänlihaksen onteloiden läpi levossa ja adenosiinin infuusion aikana annoksella 140 mcg / kg / min (4 minuutin ajan) tallennetaan. Rasitustestin huipulla (2 minuutin adenosiinin annon jälkeen) annetaan 5 ml:n bolus (annos 260-444 MBq) 99mTc-metoksi-isobutyyli-isonitriiliä (MIBI) nopeudella 1 ml/s. Välittömästi merkkiaineen antamisen päätyttyä infusoidaan 30 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia (NaCl). Tutkimuksen scintigrafinen tallennus alkaa 5 sekuntia ennen radiofarmaseuttisen aineen antamista. Seuraavana päivänä tutkimus suoritetaan levossa. Tuikekuvat tallennetaan tomografisessa tilassa EKG-synkronoinnin kanssa 600 sekunnin ajan luettelotilassa. Hankinnat toteutetaan erityisellä sydämen gammakameralla ultranopeilla CZT-ilmaisimilla (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on meneillään LV-remodeling ja käänteinen LV-remodeling.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Meneillään oleva LVS:n uusiutuminen tarkoittaa LVESV:n loppusystolisen tilavuuden (LVESV) kasvua tai LVESV:n laskua ≤10 % 2D-kaikukardiografian mukaan verrattuna aikaiseen postoperatiiviseen tutkimukseen.
Käänteinen LV-remodelling tarkoittaa LVESV:n laskua >10 % 2D-kaikukardiografian mukaan verrattuna varhaisen postoperatiivisen ajanjakson tutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-178
- АААА-А15-115123110026-3 (Muu tunniste: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .