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Szintigraphische Auswertung der Kontraktilen und Koronarreserve bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (SciCoRIC)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie wird mittels Single-Photon-Emissions-Computertomographie die linksventrikuläre kontraktile und koronare Flussreserve (CFR) beurteilt. Anhand dieser Daten werden die Kriterien zur Vorhersage der Wirksamkeit einer komplexen chirurgischen Behandlung dieser Pathologie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem chirurgischen Eingriff durchlaufen alle Patienten routinemäßige klinische Analysen und werden einer Koronarangiographie und einer 2D-Echokardiographie unterzogen. Einige der Patienten in den ICM-1- und ICM-2-Gruppen unterziehen sich einer Stress-Echokardiographie mit Dobutamin.

Die Koronararteriographie wird mit dem Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Deutschland) und die transthorakale zweidimensionale Doppler-Echokardiographie (TTE) mit dem Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Deutschland) durchgeführt.

Außerdem werden alle Patienten der ICM-1- und ICM-2-Gruppen einer myokardialen Perfusionsbildgebung unterzogen. Es wird ein standardmäßiges zweitägiges Stress-Rest-Bildgebungsprotokoll verwendet. Als pharmazeutisches Stressmittel wird Adenosin in einer Dosierung von 140 mcg/kg/min (für 4 min) verwendet.

Die ICM-1-Gruppe und die Kontrollgruppe für GBPS werden einer Gated Blood Pool SPECT (GBPS) in Ruhe und während zunehmender Dosen von Dobutamin (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) unterzogen. Die ICM-2-Gruppe und die Kontrollgruppe für CFR werden einer dynamischen SPECT unterzogen (n = 40). Diese Untersuchung wird mit einer routinemäßigen Myokardperfusionsbildgebung kombiniert, sodass die Patienten keinem zusätzlichen Stress ausgesetzt werden.

Als ICM-Patienten werden chirurgische ICM-Behandlungen in unterschiedlichem Umfang durchgeführt. Alle von ihnen erhalten eine koronare Bypass-Operation (CABG); einige Patienten unterziehen sich einer linksventrikulären Rekonstruktion und einem Eingriff an der Mitralklappe.

In der frühen postoperativen Phase (7-14 Tage) wird die ICM-1-Gruppe einer Rest-GPS und die ICM-2-Gruppe einer dynamischen SPECT nach zweitägigem Protokoll unterzogen. Alle Patienten unterziehen sich auch einer TTE.

Nach mindestens 12 Monaten werden alle Patienten einer TTE unterzogen, um das Vorliegen eines linksventrikulären (LV) Umbaus zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation, 634000
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Russischen Föderation leben (inkl Minderheiten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

À) Für ICM-Gruppe:

  1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation (CABG oder PCI);
  2. > 75 % Stenose des linken oder proximalen LAD und/oder Stenose von > 75 % von ≥ 2 epikardialen Gefäßen (basierend auf Daten der Koronarangiographie (CA));
  3. LV EF < 40 % und Zunahme der LV-Volumina laut Echokardiographie (ECHO)

B) Für die GBPS-Kontrollgruppe

  1. Fehlen einer obstruktiven Koronararterienläsion;
  2. Fehlen von Myokardinfarkt und Revaskularisation in der Anamnese.

C) Für die CFR-Kontrollgruppe

  1. Vorhandensein einer obstruktiven Koronararterienläsion;
  2. Indikationen für Koronararterien-Bypass-Operation;

Ausschlusskriterien (für alle Gruppen):

  1. Vorhandensein von Kontraindikationen für den Belastungstest mit inotroper Stimulation;
  2. entzündliche Myokarderkrankungen;
  3. Das Vorhandensein schwerer hämatologischer, neurologischer Störungen, anderer psychosomatischer Zustände, die die Forschung behindern;
  4. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (akutes Nieren- und Leberversagen, Geisteskrankheit, bösartige Neubildungen im Endstadium, ungeeignete Korrektur von Hirnverletzungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ischämische Kardiomyopathie-Gruppe - 1 (ICM-1)

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation (CABG oder PCI);
  2. > 75 % Stenose der linken Haupt- oder proximalen linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) und/oder Stenose von > 75 % von ≥ 2 epikardialen Gefäßen (basierend auf Daten der Koronarangiographie (CA));
  3. LV-Ejektionsfraktion (EF) < 40 % und Anstieg der LV-Volumina laut Echokardiographie (ECHO)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Kontraindikationen für den Belastungstest mit inotroper Stimulation;
  2. entzündliche Myokarderkrankungen;
  3. das Vorhandensein schwerer hämatologischer, neurologischer Störungen, anderer psychosomatischer Zustände, die die Forschung behindern;
  4. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (akutes Nieren- und Leberversagen, Geisteskrankheit, bösartige Neubildungen im Endstadium, ungeeignete Korrektur von Hirnverletzungen).
Diagnosetest: Stressgesteuerter Blutpool SPECT

Nach der Markierung der roten Blutkörperchen in vivo wird eine sequentielle Erfassungsreihe in Ruhe und während steigender Dosen von Dobutamin (5/10/15 μg/kg/min) durchgeführt. Die Erfassungsdauer beträgt 300 Sekunden.

Die Aufnahmen werden auf einer speziellen Herz-Gamma-Kamera mit ultraschnellen Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-Detektoren durchgeführt (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Andere Namen:
  • Stress-Radionuklid-Angiographie
  • Stress-Radionuklid-Ventrikulographie
Ischämische Kardiomyopathie-Gruppe - 2 (ICM-2)

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation (CABG oder PCI);
  2. > 75 % Stenose des linken oder proximalen LAD und/oder Stenose von > 75 % von ≥ 2 epikardialen Gefäßen (basierend auf Daten der Koronarangiographie (CA));
  3. LV EF < 40 % und Zunahme der LV-Volumina laut Echokardiographie (ECHO)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Kontraindikationen für den Belastungstest mit inotroper Stimulation;
  2. entzündliche Myokarderkrankungen;
  3. das Vorhandensein schwerer hämatologischer, neurologischer Störungen, anderer psychosomatischer Zustände, die die Forschung behindern;
  4. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (akutes Nieren- und Leberversagen, Geisteskrankheit, bösartige Neubildungen im Endstadium, ungeeignete Korrektur von Hirnverletzungen).
Diagnosetest: Dynamische SPECT

Der Durchgang eines radiopharmazeutischen Bolus durch die Hohlräume des Herzens und des Myokards im Ruhezustand und während der Infusion von Adenosin in einer Dosierung von 140 mcg / kg / min (für 4 Minuten) wird aufgezeichnet.

Auf dem Höhepunkt des Belastungstests (nach 2 Minuten Verabreichung von Adenosin) wird ein 5-ml-Bolus (Dosis 260–444 MBq) von 99mTc-Methoxyisobutylisonitril (MIBI) mit einer Rate von 1 ml/s verabreicht. Unmittelbar nach Ende der Tracergabe werden 30 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) infundiert. Eine szintigraphische Aufzeichnung der Studie beginnt 5 Sekunden vor der Verabreichung des Radiopharmakons.

Am nächsten Tag wird die Studie in Ruhe durchgeführt. Szintigrafische Bilder werden im tomografischen Modus mit EKG-Synchronisation für 600 s im Listenmodus aufgezeichnet.

Die Aufnahmen werden auf einer speziellen Herz-Gamma-Kamera mit ultraschnellen CZT-Detektoren (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel) durchgeführt.

Andere Namen:
  • Bewertung der Koronarflussreserve von Radionukliden
Kontrollgruppe für GBPS.

Einschlusskriterien:

  1. Fehlen einer obstruktiven Koronararterienläsion;
  2. Fehlen von Myokardinfarkt und Revaskularisation in der Anamnese.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Kontraindikationen für den Belastungstest mit inotroper Stimulation;
  2. entzündliche Myokarderkrankungen;
  3. das Vorhandensein schwerer hämatologischer, neurologischer Störungen, anderer psychosomatischer Zustände, die die Forschung behindern;
  4. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (akutes Nieren- und Leberversagen, Geisteskrankheit, bösartige Neubildungen im Endstadium, ungeeignete Korrektur von Hirnverletzungen).
Diagnosetest: Stressgesteuerter Blutpool SPECT

Nach der Markierung der roten Blutkörperchen in vivo wird eine sequentielle Erfassungsreihe in Ruhe und während steigender Dosen von Dobutamin (5/10/15 μg/kg/min) durchgeführt. Die Erfassungsdauer beträgt 300 Sekunden.

Die Aufnahmen werden auf einer speziellen Herz-Gamma-Kamera mit ultraschnellen Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-Detektoren durchgeführt (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel)

Andere Namen:
  • Stress-Radionuklid-Angiographie
  • Stress-Radionuklid-Ventrikulographie
Kontrollgruppe für CFR.
  1. Vorhandensein einer obstruktiven Koronararterienläsion;
  2. Indikationen für Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Kontraindikationen für den Adenosin-Stresstest;
  2. entzündliche Myokarderkrankungen;
  3. das Vorhandensein schwerer hämatologischer, neurologischer Störungen, anderer psychosomatischer Zustände, die die Forschung behindern;
  4. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (akutes Nieren- und Leberversagen, Geisteskrankheit, bösartige Neubildungen im Endstadium, ungeeignete Korrektur von Hirnverletzungen).
Diagnosetest: Dynamische SPECT

Der Durchgang eines radiopharmazeutischen Bolus durch die Hohlräume des Herzens und des Myokards im Ruhezustand und während der Infusion von Adenosin in einer Dosierung von 140 mcg / kg / min (für 4 Minuten) wird aufgezeichnet.

Auf dem Höhepunkt des Belastungstests (nach 2 Minuten Verabreichung von Adenosin) wird ein 5-ml-Bolus (Dosis 260–444 MBq) von 99mTc-Methoxyisobutylisonitril (MIBI) mit einer Rate von 1 ml/s verabreicht. Unmittelbar nach Ende der Tracergabe werden 30 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) infundiert. Eine szintigraphische Aufzeichnung der Studie beginnt 5 Sekunden vor der Verabreichung des Radiopharmakons.

Am nächsten Tag wird die Studie in Ruhe durchgeführt. Szintigrafische Bilder werden im tomografischen Modus mit EKG-Synchronisation für 600 s im Listenmodus aufgezeichnet.

Die Aufnahmen werden auf einer speziellen Herz-Gamma-Kamera mit ultraschnellen CZT-Detektoren (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Israel) durchgeführt.

Andere Namen:
  • Bewertung der Koronarflussreserve von Radionukliden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit laufendem LV-Remodeling und umgekehrtem LV-Remodeling.
Zeitfenster: 12 Monate
Laufender LV-Remodeling bedeutet Anstieg des endsystolischen LV-Volumens (LVESV) oder Abnahme von LVESV ≤ 10 % gemäß 2D-Echokardiographie im Vergleich zur Studie in der frühen postoperativen Phase. Umgekehrtes LV-Remodeling bedeutet Abnahme des LVESV >10 % gemäß 2D-Echokardiographie im Vergleich zur Studie in der frühen postoperativen Phase.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SciCoRIC
  • АААА-А15-115123110026-3 (Andere Kennung: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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