Scintigrafisk evaluering av kontraktil og koronarreserve hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (SciCoRIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før kirurgisk inngrep gjennomgår alle pasienter rutinemessige kliniske analyser koronarangiografi og 2D ekkokardiografi. Noen av pasientene i ICM-1- og ICM-2-gruppene gjennomgår stressekkokardiografi med dobutamin.
Koronararteriografi utføres ved bruk av Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Tyskland) og transthorax todimensjonal Doppler-ekkokardiografi (TTE) med Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Tyskland)).
Dessuten gjennomgår alle pasientene i ICM-1- og ICM-2-gruppene myokardperfusjonsavbildning. Standard to-dagers stress-hvile-avbildningsprotokoll brukes. Adenosin i en dosering på 140 mcg/kg/min (i 4 min) brukes som et farmasøytisk stressmiddel.
ICM-1 gruppe og kontrollgruppe for GBPS gjennomgår gated blood pool SPECT (GBPS) i hvile og under økende doser av dobutamin (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) ICM-2 gruppe og kontrollgruppe for CFR gjennomgår dynamisk SPECT (n = 40). Denne undersøkelsen er kombinert med rutinemessig myokardperfusjonsavbildning slik at pasientene ikke utsettes for ekstra stress.
Enn ICM pasienter gjennomgår kirurgisk behandling av ICM i forskjellig volum. Alle av dem får koronar bypass-transplantasjon (CABG); noen pasienter gjennomgår venstre ventrikkelrekonstruksjon og intervensjon på mitralklaffen.
I den tidlige postoperative perioden (7-14 dager) gjennomgår ICM-1-gruppen hvile GBPS og ICM-2-gruppen gjennomgår dynamisk SPECT etter to-dagers protokoll. Alle pasienter gjennomgår også TTE.
Etter minst 12 måneder gjennomgår alle pasienter TTE for å vurdere tilstedeværelsen av venstre ventrikkel (LV) remodellering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland, 634000
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
А) For ICM-gruppen:
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI) eller revaskularisering (CABG eller PCI);
- > 75 % stenose av venstre hoved- eller proksimal LAD og/eller stenose av > 75 % av ≥2 epikardiale kar (basert på data fra koronar angiografi (CA));
- LV EF <40 % og økning i LV-volumer i henhold til ekkokardiografi (ECHO)
B) For GBPS-kontrollgruppe
- Fravær av obstruktiv koronararterielesjon;
- Fravær av historie med MI og revaskularisering.
C) For CFR kontrollgruppe
- Tilstedeværelse av obstruktiv koronararterielesjon;
- Indikasjoner for koronar bypass-transplantasjon;
Ekskluderingskriterier (for alle grupper):
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner til stresstesten med inotrop stimulering;
- Inflammatoriske myokardsykdommer;
- Tilstedeværelsen av alvorlige hematologiske, nevrologiske lidelser, andre psykosomatiske tilstander som hindrer forskning;
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder (akutt nyre- og leversvikt, psykisk sykdom, ondartede neoplasmer i sluttfasen, uegnet korrigering av hjerneskade).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iskemisk kardiomyopati gruppe - 1 (ICM-1)
Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Etter merking av røde blodceller in vivo, utføres en sekvensiell serie med innsamling i hvile og under økende doser av dobutamin (5/10/15 μg / kg / min). Varigheten av innhentingen er 300 sekunder. Anskaffelsene er utført på dedikert hjerte-gamma-kamera med ultraraske kadmiumsinktelluride (CZT) detektorer (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Andre navn:
|
|
Iskemisk kardiomyopati gruppe - 2 (ICM-2)
Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Passasjen av en radiofarmasøytisk bolus gjennom hulrommene i hjertet og myokardiet i hvile og under infusjon av adenosin ved en dose på 140 mcg / kg / min (i 4 minutter) registreres. På toppen av stresstesten (etter 2 minutters administrering av adenosin), administreres en 5 ml bolus (dose 260-444 MBq) av 99mTc-metoksyisobutylisonitril (MIBI) med en hastighet på 1 ml/s. Umiddelbart etter slutten av sporstoffadministrasjonen infunderes 30 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl). En scintigrafisk registrering av studien begynner 5 sekunder før administrering av radiofarmaka. Dagen etter gjennomføres studien i hvile. Scintigrafiske bilder tas opp i tomografisk modus med EKG-synkronisering i 600 s, i listemodus. Anskaffelsene er utført på dedikert hjerte-gamma-kamera med ultraraske CZT-detektorer (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe for GBPS.
Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Etter merking av røde blodceller in vivo, utføres en sekvensiell serie med innsamling i hvile og under økende doser av dobutamin (5/10/15 μg / kg / min). Varigheten av innhentingen er 300 sekunder. Anskaffelsene er utført på dedikert hjerte-gamma-kamera med ultraraske kadmiumsinktelluride (CZT) detektorer (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe for CFR.
Ekskluderingskriterier:
|
Passasjen av en radiofarmasøytisk bolus gjennom hulrommene i hjertet og myokardiet i hvile og under infusjon av adenosin ved en dose på 140 mcg / kg / min (i 4 minutter) registreres. På toppen av stresstesten (etter 2 minutters administrering av adenosin), administreres en 5 ml bolus (dose 260-444 MBq) av 99mTc-metoksyisobutylisonitril (MIBI) med en hastighet på 1 ml/s. Umiddelbart etter slutten av sporstoffadministrasjonen infunderes 30 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl). En scintigrafisk registrering av studien begynner 5 sekunder før administrering av radiofarmaka. Dagen etter gjennomføres studien i hvile. Scintigrafiske bilder tas opp i tomografisk modus med EKG-synkronisering i 600 s, i listemodus. Anskaffelsene er utført på dedikert hjerte-gamma-kamera med ultraraske CZT-detektorer (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med pågående LV-remodellering og revers LV-remodellering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pågående LV-remodellering er ment økning av LV-endesystolisk volum (LVESV) eller reduksjon av LVESV≤10 % i henhold til 2D-ekkokardiografi sammenlignet med tidlig postoperativ periodestudie.
Omvendt LV-remodellering er ment reduksjon i LVESV >10 % i henhold til 2D-ekkokardiografi sammenlignet med tidlig postoperativ periodestudie.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRI-178
- АААА-А15-115123110026-3 (Annen identifikator: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .