LSG 対 Met による肥満 PCOS 患者の治療
2023年4月10日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
多嚢胞性卵巣症候群の肥満患者の治療における腹腔鏡下スリーブ胃切除術とメトホルミンの臨床効果の比較
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は一般的な内分泌障害であり、閉経前の女性の有病率は 5% から 15% です。
PCOSの患者は、月経異常、排卵障害および/または高アンドロゲン血症として現れ、しばしばインスリン抵抗性および他の代謝異常を伴います。
スリーブ状胃切除術は、重度の肥満患者にとって効果的な治療法でした。
この研究では、PCOS の肥満患者に対するスリーブ状胃切除術の臨床効果を評価します。
同時に、PCOSの肥満患者を改善するためのスリーブ状胃切除術の特定のメカニズムが、マルチグループ分析を通じて調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性。
- ロッテルダムの基準を満たす。
- BMI≧28kg/m2。
除外基準:
- 妊娠中または 6 か月以内に妊娠の予定がある女性。
- 代謝手術を受けることに抵抗がある女性;
- 先天性副腎皮質過形成;
- 高プロラクチン血症;
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
- -異常な肝機能（正常範囲の上限の3倍以上）;異常 · 腎機能 (GFR
- アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣の腫瘍;
- 過去 3 か月間に避妊薬、メトホルミン、GLP-1RA、ピオグリタゾン、避妊薬を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹腔鏡スリーブ胃切除術
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腹腔鏡スリーブ胃切除術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミングループ
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メトホルミン 1000mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HOMA-IR
時間枠：3ヶ月
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インスリン抵抗性指数
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3ヶ月
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空腹時血漿中濃度代謝物のスクリーニング
時間枠：3ヶ月
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研究者は、疾患を引き起こす可能性のある変化を特定するために代謝物を実行します。
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3ヶ月
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空腹時血漿中濃度のトランスクリプトームプロファイルのスクリーニング
時間枠：3ヶ月
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研究者は、トランスクリプトーム プロファイルを実行して、疾患を引き起こす可能性のある変化を特定します。
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3ヶ月
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糞便中のマイクロバイオームのスクリーニング
時間枠：3ヶ月
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研究者は、マイクロバイオームを実行して、病気を引き起こす可能性のある変化を特定します。
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経周期
時間枠：3ヶ月
|
月経頻度
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3ヶ月
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ゴナドトロピン値
時間枠：3ヶ月
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LH(IU/L)、FSH(IU/L)、
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3ヶ月
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|
テストステロン
時間枠：3ヶ月
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総テストステロン (nmol/L)、テストステロン (nmol/L)
|
3ヶ月
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SHBGレベル
時間枠：3ヶ月
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SHBG (nmol/L)。
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3ヶ月
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フィン
時間枠：3ヶ月
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空腹時インスリン (IU/L)
|
3ヶ月
|
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TC
時間枠：3ヶ月
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総コレステロール (mmol/L)
|
3ヶ月
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TG
時間枠：3ヶ月
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トリグリセリド (mmol/L)
|
3ヶ月
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HDL-c
時間枠：3ヶ月
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高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
|
3ヶ月
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LDL-c
時間枠：3ヶ月
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低比重リポ蛋白コレステロール (mmol/L)
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。