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Behandlung adipöser PCOS-Patienten mit LSG vs. Met

10. April 2023 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Vergleich der klinischen Wirksamkeit der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie und Metformin bei der Behandlung adipöser Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine Erkrankung mit einer Prävalenz von 5 % bis 15 % bei prämenopausalen Frauen. Patienten mit PCOS zeigen sich durch abnorme Menstruation, Ovulationsstörungen und/oder Hyperandrogenämie, oft begleitet von Insulinresistenz und anderen Stoffwechselanomalien. Die Schlauchmagenresektion war eine wirksame Therapie für Patienten mit schwerer Adipositas. Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit der Schlauchmagenresektion bei übergewichtigen Patienten mit PCOS bewerten. Gleichzeitig wird der spezifische Mechanismus der Sleeve-Gastrektomie zur Verbesserung adipöser Patienten mit PCOS durch Multi-Gruppen-Analyse untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich im Alter von 18-45;
  • Rotterdam-Kriterien erfüllen;
  • BMI ≥ 28 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger sind oder einen Schwangerschaftsplan haben;
  • Frauen, die sich einer metabolischen Operation nur ungern unterziehen;
  • angeborene Nebennierenrindenhyperplasie;
  • Hyperprolaktinämie;
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  • Abnormale Leberfunktion (≥ 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs); anormal · Nierenfunktion (GFR
  • Nebennieren- oder Eierstocktumoren, die Androgene sezernieren;
  • Verwendete Verhütungsmittel, Metformin, GLP-1RA, Pioglitazon und Verhütungsmittel in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopische Schlauchmagenentfernung
Verfahren: laparoskopische Schlauchmagenentfernung
laparoskopische Schlauchmagenentfernung
Andere Namen:
  • Sleeve-Operation
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Arzneimittel: Metformin-Pille
Metformin 1000 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinresistenzindex
3 Monate
Screening von Metaboliten in Plasmakonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler führen Metaboliten durch, um die Veränderungen zu identifizieren, die zu der Krankheit führen können.
3 Monate
Screening des Transkriptomprofils in Plasmakonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden ein Transkriptomprofil erstellen, um die Veränderungen zu identifizieren, die zu der Krankheit führen können.
3 Monate
Screening des Mikrobioms im Stuhl
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler führen Mikrobiome durch, um die Veränderungen zu identifizieren, die zu der Krankheit führen können.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
Menstruationsfrequenz
3 Monate
Gonadotropin-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
LH (IE/L), FSH (IE/L),
3 Monate
Testosteron
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamttestosteron (nmol/L), Testosteron (nmol/L)
3 Monate
SHBG-Niveau
Zeitfenster: 3 Monate
SHBG (nmol/l).
3 Monate
FLOSSEN
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchterninsulin (IE/L)
3 Monate
TC
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtcholesterin (mmol/L)
3 Monate
TG
Zeitfenster: 3 Monate
Triglyceride (mmol/L)
3 Monate
HDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mmol/L)
3 Monate
LDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (mmol/L)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSG vs. Met in PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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