Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłych pacjentów z PCOS za pomocą LSG vs. Met

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Porównanie skuteczności klinicznej rękawowej resekcji żołądka laparoskopowego i metforminy w leczeniu otyłych pacjentek z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, występującym u 5-15% kobiet przed menopauzą. U pacjentek z PCOS występują nieprawidłowe miesiączki, zaburzenia owulacji i/lub hiperandrogenemia, którym często towarzyszy insulinooporność i inne nieprawidłowości metaboliczne. Rękawowa resekcja żołądka była skuteczną metodą leczenia pacjentów z ciężką otyłością. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej rękawowej resekcji żołądka u otyłych pacjentek z PCOS. W międzyczasie specyficzny mechanizm rękawowej resekcji żołądka w celu poprawy stanu otyłych pacjentek z PCOS zostanie zbadany poprzez analizę wielogrupową.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-45 lat;
  • spełniać kryteria rotterdamskie;
  • BMI ≥ 28 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu sześciu miesięcy;
  • Kobiety, które niechętnie poddają się operacji metabolicznej;
  • Wrodzony przerost kory nadnerczy;
  • hiperprolaktynemia;
  • Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (≥ 3-krotność górnej granicy normy); nieprawidłowa · Czynność nerek (GFR
  • Guzy nadnerczy lub jajnika wydzielające androgeny;
  • Stosowane środki antykoncepcyjne, metformina, GLP-1RA, pioglitazon i środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Procedura: laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Inne nazwy:
  • Operacja rękawa
Aktywny komparator: Grupa Metformina
Lek: Pigułka metformina
Oferta 1000 mg metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks insulinooporności
3 miesiące
Badanie przesiewowe metabolitów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze przeprowadzą metabolity, aby zidentyfikować zmiany, które mogą prowadzić do choroby.
3 miesiące
Badanie przesiewowe profilu transkryptomu w stężeniu w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze wykonają profil transkryptomu, aby zidentyfikować zmiany, które mogą prowadzić do choroby.
3 miesiące
Badania przesiewowe mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze przeprowadzą badanie mikrobiomu, aby zidentyfikować zmiany, które mogą prowadzić do choroby.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cykle menstruacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstotliwość miesiączki
3 miesiące
Poziom gonadotropin
Ramy czasowe: 3 miesiące
LH(j.m./l) , FSH (j.m./l),
3 miesiące
testosteron
Ramy czasowe: 3 miesiące
testosteron całkowity (nmol/l), testosteron (nmol/l)
3 miesiące
Poziom SHBG
Ramy czasowe: 3 miesiące
SHBG (nmol/l).
3 miesiące
Płetwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
insulina na czczo (j.m./l)
3 miesiące
TC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol całkowity (mmol/L)
3 miesiące
TG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trójglicerydy (mmol/L)
3 miesiące
HDL-c
Ramy czasowe: 3 miesiące
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l)
3 miesiące
LDL-c
Ramy czasowe: 3 miesiące
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mmol/L)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSG vs. Met in PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj