Tratamento de pacientes obesos com SOP com LSG vs. Met
10 de abril de 2023 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Comparação da eficácia clínica da gastrectomia vertical laparoscópica e da metformina no tratamento de pacientes obesas com síndrome dos ovários policísticos
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino comum, com prevalência de 5% a 15% em mulheres na pré-menopausa.
Pacientes com SOP apresentam menstruação anormal, distúrbios de ovulação e/ou hiperandrogenemia, frequentemente acompanhados de resistência à insulina e outras anormalidades metabólicas.
A gastrectomia vertical foi uma terapia eficaz para pacientes com obesidade grave.
Este estudo avaliará a eficácia clínica da gastrectomia vertical para pacientes obesas com SOP.
Enquanto isso, o mecanismo específico da gastrectomia vertical para melhorar pacientes obesos com SOP será explorado por meio de análise multigrupo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher de 18 a 45 anos;
- atender aos critérios de Roterdã;
- IMC ≥ 28 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com planos de gravidez em até seis meses;
- Mulheres relutantes em se submeter à cirurgia metabólica;
- Hiperplasia adrenocortical congênita;
- Hiperprolactinemia;
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
- Função hepática anormal (≥ 3 vezes do limite superior da faixa normal); anormal · Função renal (TFG
- Tumores adrenais ou ovarianos que secretam andrógenos;
- Usou anticoncepcionais, metformina, GLP-1RA, pioglitazona e anticoncepcionais nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: gastrectomia vertical laparoscópica
|
gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Metformina
|
Metformina 1000mg lance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Prazo: 3 meses
|
Índice de resistência à insulina
|
3 meses
|
|
Triagem de metabólitos na concentração plasmática em jejum
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores realizarão metabólitos para identificar as alterações que podem dar origem à doença.
|
3 meses
|
|
Triagem do perfil do transcriptoma na concentração plasmática em jejum
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores realizarão o perfil do transcriptoma para identificar as alterações que podem dar origem à doença.
|
3 meses
|
|
Triagem do microbioma nas fezes
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores realizarão o Microbiome para identificar as alterações que podem dar origem à doença.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ciclos menstruais
Prazo: 3 meses
|
frequência menstrual
|
3 meses
|
|
Nível de gonadotrofina
Prazo: 3 meses
|
LH(UI/L), FSH (UI/L),
|
3 meses
|
|
testosterona
Prazo: 3 meses
|
testosterona total (nmol/L), testosterona (nmol/L)
|
3 meses
|
|
Nível SHBG
Prazo: 3 meses
|
SHBG (nmol/L).
|
3 meses
|
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BARBATANAS
Prazo: 3 meses
|
insulina em jejum (UI/L)
|
3 meses
|
|
CT
Prazo: 3 meses
|
Colesterol total (mmol/L)
|
3 meses
|
|
TG
Prazo: 3 meses
|
Triglicerídeos (mmol/L)
|
3 meses
|
|
HDL-c
Prazo: 3 meses
|
colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
|
3 meses
|
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LDL-c
Prazo: 3 meses
|
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSG vs. Met in PCOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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