Zwaarlijvige PCOS-patiënten behandelen met LSG vs. Met
10 april 2023 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van laparoscopische sleeve-gastrectomie en metformine bij de behandeling van zwaarlijvige patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening, met een prevalentie van 5% tot 15% bij premenopauzale vrouwen.
Patiënten met PCOS presenteren zich als abnormale menstruatie, ovulatiestoornissen en/of hyperandrogenemie, en gaan vaak gepaard met insulineresistentie en andere metabole afwijkingen.
Sleeve-gastrectomie was een effectieve therapie voor patiënten met ernstige obesitas.
Deze studie zal de klinische werkzaamheid van sleeve-gastrectomie voor obese patiënten met PCOS evalueren.
Tijdens de maaltijd zal het specifieke mechanisme van sleeve-gastrectomie voor het verbeteren van obese patiënten met PCOS worden onderzocht door middel van multi-groepsanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw van 18-45 jaar;
- voldoen aan Rotterdamse criteria;
- BMI ≥ 28 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die binnen zes maanden zwanger zijn of een zwangerschapsplan hebben;
- Vrouwen die terughoudend zijn om metabolische chirurgie te ondergaan;
- Congenitale bijnierschorshyperplasie;
- hyperprolactinemie;
- Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
- Abnormale leverfunctie (≥ 3 maal de bovengrens van het normale bereik); abnormaal · Nierfunctie (GFR
- Bijnier- of eierstoktumoren die androgenen afscheiden;
- Gebruikte voorbehoedsmiddelen, metformine, GLP-1RA, pioglitazon en voorbehoedsmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische sleeve gastrectomie
|
laparoscopische sleeve gastrectomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformine Groep
|
Metformine 1000 mg bid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Insulineresistentie-index
|
3 maanden
|
|
Screening van metabolieten in plasmaconcentratie in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen metabolieten uitvoeren om de veranderingen te identificeren die aanleiding kunnen geven tot de ziekte.
|
3 maanden
|
|
Screening van transcriptoomprofiel in plasmaconcentratie in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen een transcriptoomprofiel uitvoeren om de veranderingen te identificeren die aanleiding kunnen geven tot de ziekte.
|
3 maanden
|
|
Screening van het microbioom in de ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen Microbiome uitvoeren om de veranderingen te identificeren die aanleiding kunnen geven tot de ziekte.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
menstruele cycli
Tijdsspanne: 3 maanden
|
menstruatie frequentie
|
3 maanden
|
|
Gonadotropine niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Links (IU/L), FSH (IU/L),
|
3 maanden
|
|
testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
|
totaal testosteron (nmol/L), testosteron (nmol/L)
|
3 maanden
|
|
SHBG-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SHBG (nmol/L).
|
3 maanden
|
|
VINNEN
Tijdsspanne: 3 maanden
|
nuchtere insuline (IE/L)
|
3 maanden
|
|
TC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaal cholesterol (mmol/L)
|
3 maanden
|
|
TG
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Triglyceriden (mmol/L)
|
3 maanden
|
|
HDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mmol/L)
|
3 maanden
|
|
LDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mmol/L)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSG vs. Met in PCOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .