Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af overvægtige PCOS-patienter med LSG vs. Met

10. april 2023 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Sammenligning af den kliniske effekt af laparoskopisk ærmegatrektomi og metformin ved behandling af overvægtige patienter med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin lidelse, med en prævalens på 5% til 15% hos præmenopausale kvinder. Patienter med PCOS viser sig som unormal menstruation, ægløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenæmi og ofte ledsaget af insulinresistens og andre metaboliske abnormiteter. Sleeve gastrectomy var en effektiv trussel til patienter med svær fedme. Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt af ærmegatrektomi for overvægtige patienter med PCOS. I mellemtiden vil den specifikke mekanisme ved ærmegatrektomi til forbedring af overvægtige patienter med PCOS blive udforsket gennem multigruppeanalyse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde i alderen 18-45;
  • opfylde Rotterdam kriterier;
  • BMI ≥ 28 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller har en graviditetsplan inden for seks måneder;
  • Kvinder, der er tilbageholdende med at gennemgå stofskiftekirurgi;
  • Medfødt binyrebarkhyperplasi;
  • hyperprolactinæmi;
  • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  • Unormal leverfunktion (≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet); unormal · Renal funktion (GFR
  • Binyre- eller ovarietumorer, der udskiller androgener;
  • Brugt præventionsmidler, metformin, GLP-1RA, pioglitazon og præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk ærmegatrektomi
Procedure: laparoskopisk ærmegatrektomi
laparoskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
  • Sleeve Operation
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Medicin: Metformin pille
Metformin 1000mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 3 måneder
Insulinresistensindeks
3 måneder
Screening af metabolitter i plasmakoncentration i fastende tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil udføre metabolitter for at identificere de ændringer, der kan give anledning til sygdommen.
3 måneder
Screening af transkriptomprofil i plasmakoncentration i fastende tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil udføre en transkriptomprofil for at identificere de ændringer, der kan give anledning til sygdommen.
3 måneder
Screening af mikrobiom i fæces
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil udføre Microbiome for at identificere de ændringer, der kan give anledning til sygdommen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
menstruationsfrekvens
3 måneder
Gonadotropin niveau
Tidsramme: 3 måneder
LH(IU/L), FSH (IU/L),
3 måneder
testosteron
Tidsramme: 3 måneder
total testosteron (nmol/L), testosteron (nmol/L)
3 måneder
SHBG niveau
Tidsramme: 3 måneder
SHBG (nmol/L).
3 måneder
FINNER
Tidsramme: 3 måneder
fastende insulin (IE/L)
3 måneder
TC
Tidsramme: 3 måneder
Samlet kolesterol (mmol/L)
3 måneder
TG
Tidsramme: 3 måneder
Triglycerider (mmol/L)
3 måneder
HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
højdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
3 måneder
LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSG vs. Met in PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner