使用 LSG 与 Met 治疗肥胖 PCOS 患者
2023年4月10日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
腹腔镜袖状胃切除术与二甲双胍治疗肥胖型多囊卵巢综合征患者的临床疗效比较
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，在绝经前妇女中的患病率为 5% 至 15%。
PCOS患者表现为月经异常、排卵障碍和/或高雄激素血症，常伴有胰岛素抵抗等代谢异常。
袖状胃切除术是严重肥胖患者的有效治疗方法。
本研究将评估袖状胃切除术对肥胖 PCOS 患者的临床疗效。
同时，将通过多组分析探讨袖状胃切除术改善肥胖PCOS患者的具体机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁的女性；
- 符合鹿特丹标准；
- BMI ≥ 28 公斤/平方米。
排除标准：
- 怀孕或六个月内有怀孕计划的女性；
- 不愿接受新陈代谢手术的女性；
- 先天性肾上腺皮质增生症；
- 高泌乳素血症；
- 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；
- 肝功能异常（≥正常范围上限的3倍）；异常 · Rrenal function (GFR
- 分泌雄激素的肾上腺或卵巢肿瘤；
- 最近 3 个月内使用过避孕药、二甲双胍、GLP-1RA、吡格列酮和避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镜袖状胃切除术
|
腹腔镜袖状胃切除术
其他名称：
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有源比较器：二甲双胍组
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二甲双胍 1000 毫克 bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红外光谱
大体时间：3个月
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胰岛素抵抗指数
|
3个月
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空腹条件下血浆浓度代谢物的筛选
大体时间：3个月
|
研究人员将对代谢物进行分析，以确定可能导致疾病的变化。
|
3个月
|
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筛选空腹条件下血浆浓度的转录组谱
大体时间：3个月
|
研究人员将进行转录组分析以确定可能导致疾病的变化。
|
3个月
|
|
粪便微生物组筛查
大体时间：3个月
|
研究人员将执行微生物组以确定可能导致疾病的变化。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经周期
大体时间：3个月
|
月经频率
|
3个月
|
|
促性腺激素水平
大体时间：3个月
|
黄体生成素（国际单位/升）、促卵泡激素（国际单位/升）、
|
3个月
|
|
睾酮
大体时间：3个月
|
总睾酮 (nmol/L), 睾酮 (nmol/L)
|
3个月
|
|
SHBG级
大体时间：3个月
|
SHBG（纳摩尔/升）。
|
3个月
|
|
鱼鳍
大体时间：3个月
|
空腹胰岛素 (IU/L)
|
3个月
|
|
TC
大体时间：3个月
|
总胆固醇（毫摩尔/升）
|
3个月
|
|
甘油三酯
大体时间：3个月
|
甘油三酯（毫摩尔/升）
|
3个月
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：3个月
|
高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
|
3个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：3个月
|
低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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