Elhízott PCOS-betegek kezelése LSG-vel vs. Met
2023. április 10. frissítette: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
A laparoszkópos hüvely gastrectomia és a metformin klinikai hatékonyságának összehasonlítása policisztás petefészek-szindrómában szenvedő elhízott betegek kezelésében
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) gyakori endokrin rendellenesség, premenopauzális nőknél 5-15%-os gyakorisággal fordul elő.
A PCOS-ben szenvedő betegek abnormális menstruáció, ovulációs zavarok és/vagy hiperandrogenémia formájában jelentkeznek, és gyakran inzulinrezisztencia és egyéb anyagcsere-rendellenességek kísérik.
A hüvelyes gastrectomia hatékony terápia volt a súlyos elhízott betegek számára.
Ez a tanulmány értékeli a hüvelyes gastrectomia klinikai hatékonyságát elhízott PCOS-ben szenvedő betegeknél.
Eközben többcsoportos elemzéssel vizsgálják a hüvelyes gastrectomia specifikus mechanizmusát a PCOS-ben szenvedő elhízott betegek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nő;
- megfelel a rotterdami kritériumoknak;
- BMI ≥ 28 kg /m2.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők, vagy hat hónapon belüli terhességi tervük van;
- Nők, akik vonakodnak az anyagcsere-műtéttől;
- Veleszületett adrenokortikális hiperplázia;
- hiperprolaktinémia;
- Hyperthyreosis vagy hypothyreosis;
- Kóros májműködés (a normál tartomány felső határának ≥ 3-szorosa); kóros · Rvesefunkció (GFR
- Androgéneket termelő mellékvese- vagy petefészekdaganatok;
- Használt fogamzásgátlók, metformin, GLP-1RA, pioglitazon és fogamzásgátlók az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laparoszkópos hüvely gastrectomia
|
laparoszkópos hüvely gastrectomia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin csoport
|
Metformin 1000 mg bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Időkeret: 3 hónap
|
Inzulinrezisztencia index
|
3 hónap
|
|
A metabolitok szűrése a plazmakoncentrációban éhgyomri állapotban
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók metabolitokat vizsgálnak, hogy azonosítsák azokat a változásokat, amelyek a betegséget okozhatják.
|
3 hónap
|
|
A transzkriptom profil szűrése plazmakoncentrációban éhgyomorra
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók transzkriptomprofilt készítenek, hogy azonosítsák azokat a változásokat, amelyek a betegséget okozhatják.
|
3 hónap
|
|
Mikrobióma szűrése a székletben
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók Microbiome vizsgálatot végeznek, hogy azonosítsák azokat a változásokat, amelyek a betegséget okozhatják.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
menstruációs ciklusok
Időkeret: 3 hónap
|
menstruációs gyakoriság
|
3 hónap
|
|
Gonadotropin szint
Időkeret: 3 hónap
|
LH (NE/L) , FSH (NE/L),
|
3 hónap
|
|
tesztoszteron
Időkeret: 3 hónap
|
teljes tesztoszteron (nmol/l), tesztoszteron (nmol/l)
|
3 hónap
|
|
SHBG szint
Időkeret: 3 hónap
|
SHBG (nmol/l).
|
3 hónap
|
|
FINS
Időkeret: 3 hónap
|
éhgyomri inzulin (NE/L)
|
3 hónap
|
|
TC
Időkeret: 3 hónap
|
Összes koleszterin (mmol/l)
|
3 hónap
|
|
TG
Időkeret: 3 hónap
|
Trigliceridek (mmol/l)
|
3 hónap
|
|
HDL-c
Időkeret: 3 hónap
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
|
3 hónap
|
|
LDL-c
Időkeret: 3 hónap
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSG vs. Met in PCOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .