Tratamiento de pacientes obesos con SOP con LSG vs. Met
10 de abril de 2023 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Comparación de la eficacia clínica de la gastrectomía en manga laparoscópica y la metformina en el tratamiento de pacientes obesas con síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común, con una prevalencia del 5% al 15% en mujeres premenopáusicas.
Las pacientes con síndrome de ovario poliquístico se presentan como menstruación anormal, trastornos de la ovulación y/o hiperandrogenemia y, a menudo, se acompañan de resistencia a la insulina y otras anomalías metabólicas.
La gastrectomía en manga fue una terapia efectiva para pacientes con obesidad severa.
Este estudio evaluará la eficacia clínica de la gastrectomía en manga para pacientes obesas con SOP.
Mientras tanto, se explorará el mecanismo específico de la gastrectomía en manga para mejorar a los pacientes obesos con SOP a través de un análisis multigrupo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 18 a 45 años;
- cumplir con los criterios de Rotterdam;
- IMC ≥ 28 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o tienen un plan de embarazo dentro de los seis meses;
- Mujeres reacias a someterse a una cirugía metabólica;
- Hiperplasia adrenocortical congénita;
- hiperprolactinemia;
- hipertiroidismo o hipotiroidismo;
- Función hepática anormal (≥ 3 veces el límite superior del rango normal); anormal · Función renal (GFR
- Tumores suprarrenales u ováricos que secretan andrógenos;
- Anticonceptivos usados, metformina, GLP-1RA, pioglitazona y anticonceptivos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: gastrectomía en manga laparoscópica
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gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Metformina
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Metformina 1000 mg oferta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de resistencia a la insulina
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3 meses
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Cribado de metabolitos en concentración plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores realizarán metabolitos para identificar los cambios que pueden dar lugar a la enfermedad.
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3 meses
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Cribado del perfil del transcriptoma en concentración plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores realizarán un perfil de transcriptoma para identificar los cambios que pueden dar lugar a la enfermedad.
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3 meses
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Detección de microbioma en heces
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores realizarán Microbiome para identificar los cambios que pueden dar lugar a la enfermedad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
frecuencia menstrual
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3 meses
|
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Nivel de gonadotropina
Periodo de tiempo: 3 meses
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LH (UI/L), FSH (UI/L),
|
3 meses
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testosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
|
testosterona total (nmol/L), testosterona (nmol/L)
|
3 meses
|
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Nivel de SHBG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
SHBG (nmol/L).
|
3 meses
|
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ALETAS
Periodo de tiempo: 3 meses
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insulina en ayunas (UI/L)
|
3 meses
|
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CT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Colesterol total (mmol/L)
|
3 meses
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TG
Periodo de tiempo: 3 meses
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Triglicéridos (mmol/L)
|
3 meses
|
|
HDL-c
Periodo de tiempo: 3 meses
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L)
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3 meses
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LDL-c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSG vs. Met in PCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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