Лечение пациентов с ожирением СПКЯ с помощью LSG по сравнению с Met
10 апреля 2023 г. обновлено: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Сравнение клинической эффективности лапароскопической рукавной резекции желудка и метформина в лечении пациенток с ожирением и синдромом поликистозных яичников
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием с распространенностью от 5% до 15% у женщин в пременопаузе.
Пациенты с СПКЯ проявляются аномальными менструациями, нарушениями овуляции и/или гиперандрогенемией и часто сопровождаются резистентностью к инсулину и другими метаболическими нарушениями.
Рукавная гастрэктомия оказалась эффективным методом лечения больных с тяжелым ожирением.
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность рукавной гастрэктомии у пациентов с ожирением и СПКЯ.
Между тем, конкретный механизм рукавной гастрэктомии для улучшения состояния пациентов с ожирением и СПКЯ будет изучен с помощью многогруппового анализа.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины 18-45 лет;
- соответствовать Роттердамским критериям;
- ИМТ ≥ 28 кг/м2.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение шести месяцев;
- Женщины, которые не хотят подвергаться метаболической хирургии;
- Врожденная гиперплазия коры надпочечников;
- гиперпролактинемия;
- Гипертиреоз или гипотиреоз;
- Нарушение функции печени (в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы); аномальная · Функция R почки (СКФ
- Опухоли надпочечников или яичников, секретирующие андрогены;
- Принимала контрацептивы, метформин, ГПП-1РА, пиоглитазон и контрацептивы в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопическая рукавная гастрэктомия
|
лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин Групп
|
Метформин 1000мг 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс инсулинорезистентности
|
3 месяца
|
|
Скрининг концентрации метаболитов в плазме натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи проведут метаболиты, чтобы определить изменения, которые могут привести к заболеванию.
|
3 месяца
|
|
Скрининг транскриптомного профиля концентрации в плазме крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи проведут профиль транскриптома, чтобы выявить изменения, которые могут привести к заболеванию.
|
3 месяца
|
|
Скрининг микробиома в фекалиях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи проведут микробиом, чтобы выявить изменения, которые могут привести к заболеванию.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
менструальные циклы
Временное ограничение: 3 месяца
|
менструальная частота
|
3 месяца
|
|
Уровень гонадотропина
Временное ограничение: 3 месяца
|
ЛГ (МЕ/л), ФСГ (МЕ/л),
|
3 месяца
|
|
тестостерон
Временное ограничение: 3 месяца
|
общий тестостерон (нмоль/л), тестостерон (нмоль/л)
|
3 месяца
|
|
Уровень ГСПГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
ГСПГ (нмоль/л).
|
3 месяца
|
|
Плавники
Временное ограничение: 3 месяца
|
инсулин натощак (МЕ/л)
|
3 месяца
|
|
ТС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий холестерин (ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
ТГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Триглицериды (ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
ЛПВП-с
Временное ограничение: 3 месяца
|
холестерин липопротеидов высокой плотности (ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
LDL-c
Временное ограничение: 3 месяца
|
холестерин липопротеидов низкой плотности (ммоль/л)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSG vs. Met in PCOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .