Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obézních pacientů s PCOS pomocí LSG vs. Met

10. dubna 2023 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Srovnání klinické účinnosti laparoskopické gastrektomie s rukávem a metforminu v léčbě obézních pacientek se syndromem polycystických ovarií

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní porucha s prevalencí 5 až 15 % u premenopauzálních žen. U pacientek s PCOS se projevuje abnormální menstruace, poruchy ovulace a/nebo hyperandrogenémie a často doprovázené inzulinovou rezistencí a dalšími metabolickými abnormalitami. Rukávová gastrektomie byla účinnou terapií pro pacienty s těžkou obezitou. Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost sleeve gastrektomie u obézních pacientů s PCOS. Mezitím bude prostřednictvím multiskupinové analýzy prozkoumán specifický mechanismus sleeve gastrektomie pro zlepšení obézních pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku 18-45 let;
  • splňují Rotterdamská kritéria;
  • BMI ≥ 28 kg /m2.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců;
  • Ženy, které se zdráhají podstoupit metabolickou operaci;
  • Vrozená adrenokortikální hyperplazie;
  • hyperprolaktinémie;
  • Hypertyreóza nebo hypotyreóza;
  • Abnormální funkce jater (≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí); abnormální · Funkce ledvin (GFR
  • nádory nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny;
  • Používaná antikoncepce, metformin, GLP-1RA, pioglitazon a antikoncepce v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laparoskopická rukávová gastrektomie
Postup: laparoskopická rukávová gastrektomie
laparoskopická rukávová gastrektomie
Ostatní jména:
  • Rukávová operace
Aktivní komparátor: Metformin Group
Lék: Metforminová pilulka
Metformin 1000 mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 3 měsíce
Index inzulínové rezistence
3 měsíce
Screening metabolitů v plazmatické koncentraci nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci provedou metabolity, aby identifikovali změny, které mohou vést k onemocnění.
3 měsíce
Screening profilu transkriptomu v plazmatické koncentraci nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé provedou profil transkriptomu, aby identifikovali změny, které mohou vést k onemocnění.
3 měsíce
Screening mikrobiomu ve stolici
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé provedou mikrobiom, aby identifikovali změny, které mohou vést k onemocnění.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
menstruační cykly
Časové okno: 3 měsíce
menstruační frekvence
3 měsíce
Hladina gonadotropinu
Časové okno: 3 měsíce
LH(IU/L), FSH (IU/L),
3 měsíce
testosteron
Časové okno: 3 měsíce
celkový testosteron (nmol/l), testosteron (nmol/l)
3 měsíce
Úroveň SHBG
Časové okno: 3 měsíce
SHBG (nmol/l).
3 měsíce
FINS
Časové okno: 3 měsíce
inzulín nalačno (IU/L)
3 měsíce
TC
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol (mmol/l)
3 měsíce
TG
Časové okno: 3 měsíce
Triglyceridy (mmol/l)
3 měsíce
HDL-c
Časové okno: 3 měsíce
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mmol/l)
3 měsíce
LDL-c
Časové okno: 3 měsíce
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (mmol/l)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSG vs. Met in PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na laparoskopická rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit