Liikalihavien PCOS-potilaiden hoito LSG:llä vs. Met
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Laparoskooppisen hihagastrektomian ja metformiinin kliinisen tehon vertailu munasarjojen monirakkulaoireyhtymää sairastavien lihavien potilaiden hoidossa
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yleinen endokriininen sairaus, jonka esiintyvyys on 5–15 % premenopausaalisilla naisilla.
PCOS-potilailla esiintyy epänormaaleja kuukautisia, ovulaatiohäiriöitä ja/tai hyperandrogenemiaa, ja niihin liittyy usein insuliiniresistenssiä ja muita aineenvaihduntahäiriöitä.
Sleeve gastrectomy oli tehokas hoito vaikeaa lihavuutta sairastaville potilaille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hihagastrektomian kliinistä tehoa liikalihavilla potilailla, joilla on PCOS.
Samaan aikaan hihagastrektomian spesifistä mekanismia ylipainoisten PCOS-potilaiden parantamiseksi tutkitaan usean ryhmän analyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset;
- täyttää Rotterdamin kriteerit;
- BMI ≥ 28 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä;
- Naiset, jotka ovat haluttomia joutumaan aineenvaihduntaleikkaukseen;
- Synnynnäinen lisämunuaiskuoren liikakasvu;
- hyperprolaktinemia;
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Epänormaali maksan toiminta (≥ 3 kertaa normaalialueen yläraja); epänormaali · Munuaisten toiminta (GFR
- Lisämunuaisen tai munasarjan kasvaimet, jotka erittävät androgeenejä;
- Käytetty ehkäisyvälineitä, metformiinia, GLP-1RA:ta, pioglitatsonia ja ehkäisyvalmisteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen sleeve gastrektomia
|
laparoskooppinen sleeve gastrektomia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiini ryhmä
|
Metformiini 1000mg bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniresistenssiindeksi
|
3 kuukautta
|
|
Metaboliittien seulonta plasman pitoisuudessa paastotilassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat suorittavat metaboliitteja tunnistaakseen muutokset, jotka voivat aiheuttaa taudin.
|
3 kuukautta
|
|
Transkriptiprofiilin seulonta plasman pitoisuudessa paastotilassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat suorittavat transkriptioprofiilin tunnistaakseen muutokset, jotka voivat aiheuttaa taudin.
|
3 kuukautta
|
|
Mikrobiomin seulonta ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat suorittavat Microbiomin tunnistaakseen muutokset, jotka voivat aiheuttaa taudin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukautiskierrot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kuukautiskierron tiheys
|
3 kuukautta
|
|
Gonadotropiinin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LH (IU/L), FSH (IU/L),
|
3 kuukautta
|
|
testosteroni
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kokonaistestosteroni (nmol/l), testosteroni (nmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
SHBG-taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SHBG (nmol/l).
|
3 kuukautta
|
|
FINS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
paastoinsuliini (IU/L)
|
3 kuukautta
|
|
TC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
TG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Triglyseridit (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
HDL-c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
LDL-c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSG vs. Met in PCOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .