Traiter les patients obèses SOPK avec LSG vs Met
10 avril 2023 mis à jour par: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Comparaison de l'efficacité clinique de la sleeve gastrectomie laparoscopique et de la metformine dans le traitement des patientes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien courant, avec une prévalence de 5 % à 15 % chez les femmes préménopausées.
Les patientes atteintes du SOPK se présentent comme des menstruations anormales, des troubles de l'ovulation et/ou une hyperandrogénémie, et souvent accompagnées d'une résistance à l'insuline et d'autres anomalies métaboliques.
La sleeve gastrectomie était un traitement efficace pour les patients obèses sévères.
Cette étude évaluera l'efficacité clinique de la sleeve gastrectomie chez les patients obèses atteints du SOPK.
Pendant ce temps, le mécanisme spécifique de la sleeve gastrectomie pour améliorer les patients obèses atteints du SOPK sera exploré par une analyse multigroupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femme âgée de 18 à 45 ans ;
- répondre aux critères de Rotterdam ;
- IMC ≥ 28 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou ayant un plan de grossesse dans les six mois;
- Les femmes qui hésitent à subir une chirurgie métabolique ;
- Hyperplasie corticosurrénalienne congénitale ;
- Hyperprolactinémie ;
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie ;
- Fonction hépatique anormale (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale); anormal · Fonction rénale (DFG
- Tumeurs surrénaliennes ou ovariennes sécrétant des androgènes ;
- A utilisé des contraceptifs, de la metformine, du GLP-1RA, de la pioglitazone et des contraceptifs au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: sleeve gastrectomie laparoscopique
|
sleeve gastrectomie laparoscopique
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe metformine
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Metformine 1000mg bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Délai: 3 mois
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Indice de résistance à l'insuline
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3 mois
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Dépistage des métabolites en concentration plasmatique à jeun
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs effectueront des métabolites pour identifier les changements qui peuvent donner lieu à la maladie.
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3 mois
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Dépistage du profil du transcriptome en concentration plasmatique à jeun
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs effectueront un profil de transcriptome pour identifier les changements qui peuvent donner lieu à la maladie.
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3 mois
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Dépistage du microbiome dans les fèces
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs effectueront Microbiome pour identifier les changements qui peuvent donner lieu à la maladie.
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cycles menstruels
Délai: 3 mois
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fréquence menstruelle
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3 mois
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|
Niveau de gonadotrophine
Délai: 3 mois
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LH(UI/L) , FSH (UI/L),
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3 mois
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testostérone
Délai: 3 mois
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testostérone totale (nmol/L), testostérone (nmol/L)
|
3 mois
|
|
Niveau SHBG
Délai: 3 mois
|
SHBG (nmol/L).
|
3 mois
|
|
PALMES
Délai: 3 mois
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insuline à jeun (UI/L)
|
3 mois
|
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CT
Délai: 3 mois
|
Cholestérol total (mmol/L)
|
3 mois
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TG
Délai: 3 mois
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Triglycérides (mmol/L)
|
3 mois
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HDL-c
Délai: 3 mois
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cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
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3 mois
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LDL-c
Délai: 3 mois
|
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSG vs. Met in PCOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .