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Trattamento di pazienti obesi con PCOS con LSG rispetto a Met

10 aprile 2023 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Confronto dell'efficacia clinica della gastrectomia a manica laparoscopica e della metformina nel trattamento di pazienti obesi con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune, con una prevalenza dal 5% al ​​15% nelle donne in premenopausa. I pazienti con PCOS si presentano come mestruazioni anormali, disturbi dell'ovulazione e/o iperandrogenemia e spesso accompagnati da insulino-resistenza e altre anomalie metaboliche. La gastrectomia a manica è stata una terapia efficace per i pazienti con obesità grave. Questo studio valuterà l'efficacia clinica della gastrectomia a manica per i pazienti obesi con PCOS. Nel frattempo, il meccanismo specifico della gastrectomia a manica per migliorare i pazienti obesi con PCOS sarà esplorato attraverso un'analisi multigruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • soddisfare i criteri di Rotterdam;
  • IMC ≥ 28 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che hanno un piano di gravidanza entro sei mesi;
  • Donne riluttanti a sottoporsi a chirurgia metabolica;
  • Iperplasia surrenale congenita;
  • Iperprolattinemia;
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo;
  • Funzionalità epatica anormale (≥ 3 volte del limite superiore del range normale); anormale · Funzione renale (VFG
  • Tumori surrenali o ovarici che secernono androgeni;
  • Contraccettivi usati, metformina, GLP-1RA, pioglitazone e contraccettivi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia manica laparoscopica
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
Gastrectomia manica laparoscopica
Altri nomi:
  • Operazione manica
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Droga: Pillola di metformina
Offerta metformina 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di resistenza all'insulina
3 mesi
Screening dei metaboliti nella concentrazione plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori eseguiranno metaboliti per identificare i cambiamenti che possono dare origine alla malattia.
3 mesi
Screening del profilo del trascrittoma nella concentrazione plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori eseguiranno il profilo del trascrittoma per identificare i cambiamenti che possono dare origine alla malattia.
3 mesi
Screening del microbioma nelle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori eseguiranno il microbioma per identificare i cambiamenti che possono dare origine alla malattia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenza mestruale
3 mesi
Livello di gonadotropine
Lasso di tempo: 3 mesi
LH(UI/L), FSH (UI/L),
3 mesi
testosterone
Lasso di tempo: 3 mesi
testosterone totale (nmol/L), testosterone (nmol/L)
3 mesi
Livello SHBG
Lasso di tempo: 3 mesi
SHBG (nmol/L).
3 mesi
PINNE
Lasso di tempo: 3 mesi
insulina a digiuno (UI/L)
3 mesi
TC
Lasso di tempo: 3 mesi
Colesterolo totale (mmol/L)
3 mesi
TG
Lasso di tempo: 3 mesi
Trigliceridi (mmol/L)
3 mesi
HDL c
Lasso di tempo: 3 mesi
colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
3 mesi
LDL c
Lasso di tempo: 3 mesi
colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSG vs. Met in PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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