Behandling av overvektige PCOS-pasienter med LSG vs. Met
10. april 2023 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Sammenligning av den kliniske effekten av laparoskopisk sleeve gastrectomy og metformin ved behandling av overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse, med en prevalens på 5 % til 15 % hos premenopausale kvinner.
Pasienter med PCOS viser seg som unormal menstruasjon, eggløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenemi, og ofte ledsaget av insulinresistens og andre metabolske abnormiteter.
Sleeve gastrectomy var en effektiv trussel for pasienter med alvorlig fedme.
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten av sleeve gastrectomy for overvektige pasienter med PCOS.
I mellomtiden vil den spesifikke mekanismen for ermet gastrektomi for å forbedre overvektige pasienter med PCOS bli utforsket gjennom multigruppeanalyse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne i alderen 18-45;
- oppfylle Rotterdam-kriteriene;
- BMI ≥ 28 kg /m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller har en graviditetsplan innen seks måneder;
- Kvinner som er motvillige til å gjennomgå metabolsk kirurgi;
- Medfødt binyrebarkhyperplasi;
- Hyperprolaktinemi;
- Hypertyreose eller hypotyreose;
- unormal leverfunksjon (≥ 3 ganger av den øvre grensen for normalområdet); unormal · Renal funksjon (GFR
- Binyre- eller eggstoksvulster som skiller ut androgener;
- Brukt prevensjonsmidler, metformin, GLP-1RA, pioglitazon og prevensjonsmidler siste 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk ermet gastrektomi
|
laparoskopisk ermet gastrektomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin-gruppen
|
Metformin 1000mg bid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinresistensindeks
|
3 måneder
|
|
Screening av metabolitter i plasmakonsentrasjon i fastende tilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne skal utføre metabolitter for å identifisere endringene som kan gi opphav til sykdommen.
|
3 måneder
|
|
Screening av transkriptomprofil i plasmakonsentrasjon i fastende tilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil utføre transkriptomprofil for å identifisere endringene som kan gi opphav til sykdommen.
|
3 måneder
|
|
Screening av mikrobiom i feces
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne skal utføre Microbiome for å identifisere endringene som kan gi opphav til sykdommen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruasjonssykluser
Tidsramme: 3 måneder
|
menstruasjonsfrekvens
|
3 måneder
|
|
Gonadotropin nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
LH(IU/L), FSH (IU/L),
|
3 måneder
|
|
testosteron
Tidsramme: 3 måneder
|
totalt testosteron (nmol/L), testosteron (nmol/L)
|
3 måneder
|
|
SHBG-nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
SHBG (nmol/L).
|
3 måneder
|
|
FINNER
Tidsramme: 3 måneder
|
fastende insulin (IE/L)
|
3 måneder
|
|
TC
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
|
3 måneder
|
|
TG
Tidsramme: 3 måneder
|
Triglyserider (mmol/L)
|
3 måneder
|
|
HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
|
høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
|
3 måneder
|
|
LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSG vs. Met in PCOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .