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LSG 대 Met로 비만 PCOS 환자 치료

2023년 4월 10일 업데이트: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

다낭성난소증후군을 동반한 비만 환자의 치료에서 복강경 위소매절제술과 메트포르민의 임상적 유효성 비교

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 흔한 내분비 장애로 폐경 전 여성에서 5~15%의 유병률을 보입니다. PCOS 환자는 비정상적인 월경, 배란 장애 및/또는 고안드로겐혈증을 나타내며 종종 인슐린 저항성 및 기타 대사 이상을 동반합니다. 위소매절제술은 중증 비만 환자에게 효과적인 요법이었다. 이 연구는 PCOS가 있는 비만 환자에 대한 위소매절제술의 임상적 효능을 평가할 것입니다. 한편, 다군 분석을 통해 비만 PCOS 환자의 호전을 위한 위소매절제술의 구체적인 기전을 탐색한다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-45세 여성;
  • 로테르담 기준을 충족합니다.
  • BMI ≥ 28kg/m2.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성
  • 대사 수술을 꺼리는 여성;
  • 선천성 부신피질 증식;
  • 고프로락틴혈증;
  • 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증;
  • 간 기능 이상(정상 범위 상한치의 3배 이상); 비정상 · 신기능(GFR
  • 안드로겐을 분비하는 부신 또는 난소 종양;
  • 지난 3개월 동안 사용한 피임약, 메트포르민, GLP-1RA, 피오글리타존 및 피임약.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위소매절제술
절차: 복강경 위소매절제술
복강경 위소매절제술
다른 이름들:
  • 슬리브 작동
활성 비교기: 메트포르민 그룹
의약품: 메트포르민 알약
메트포르민 1000mg 입찰가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOMA-IR
기간: 3 개월
인슐린 저항 지수
3 개월
공복 상태에서 혈장 농도의 대사체 스크리닝
기간: 3 개월
연구자들은 질병을 유발할 수 있는 변화를 식별하기 위해 대사산물을 수행할 것입니다.
3 개월
공복 상태에서 혈장 농도의 전사체 프로필 스크리닝
기간: 3 개월
조사관은 전사체 프로필을 수행하여 질병을 일으킬 수 있는 변화를 식별할 것입니다.
3 개월
대변 ​​내 마이크로바이옴 스크리닝
기간: 3 개월
조사관은 질병을 유발할 수 있는 변화를 식별하기 위해 마이크로바이옴을 수행할 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리주기
기간: 3 개월
월경빈도
3 개월
성선자극호르몬 수치
기간: 3 개월
LH(IU/L), FSH(IU/L),
3 개월
테스토스테론
기간: 3 개월
총 테스토스테론(nmol/L), 테스토스테론(nmol/L)
3 개월
SHBG 수준
기간: 3 개월
SHBG(nmol/L).
3 개월
지느러미
기간: 3 개월
공복 인슐린(IU/L)
3 개월
TC
기간: 3 개월
총 콜레스테롤(mmol/L)
3 개월
TG
기간: 3 개월
트리글리세리드(mmol/L)
3 개월
HDL-c
기간: 3 개월
고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
3 개월
LDL-c
기간: 3 개월
저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSG vs. Met in PCOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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