Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fetma PCOS-patienter med LSG vs. Met

10 april 2023 uppdaterad av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Jämförelse av den kliniska effekten av laparoskopisk sleeve gastrectomy och metformin vid behandling av överviktiga patienter med polycystiskt ovariesyndrom

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig endokrin störning, med en prevalens på 5 % till 15 % hos premenopausala kvinnor. Patienter med PCOS visar sig som onormala menstruationer, ägglossningsstörningar och/eller hyperandrogenemi, och ofta åtföljda av insulinresistens och andra metabola avvikelser. Sleeve gastrectomy var en effektiv terapi för patienter med svår fetma. Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten av sleeve gastrectomy för överviktiga patienter med PCOS. Samtidigt kommer den specifika mekanismen för ärmgastrektomi för att förbättra överviktiga patienter med PCOS att utforskas genom multigruppsanalys.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna i åldern 18-45;
  • uppfylla Rotterdams kriterier;
  • BMI ≥ 28 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller har en graviditetsplan inom sex månader;
  • Kvinnor som är ovilliga att genomgå metabolisk kirurgi;
  • Medfödd binjurebarkhyperplasi;
  • Hyperprolaktinemi;
  • Hypertyreos eller hypotyreos;
  • onormal leverfunktion (≥ 3 gånger den övre gränsen för normalområdet); onormal · Rrenal funktion (GFR
  • Binjure- eller äggstockstumörer som utsöndrar androgener;
  • Använt preventivmedel, metformin, GLP-1RA, pioglitazon och preventivmedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laparoskopisk sleeve gastrectomy
Procedur: laparoskopisk sleeve gastrectomy
laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andra namn:
  • Sleeve Operation
Aktiv komparator: Metformingruppen
Läkemedel: Metformin piller
Metformin 1000mg bid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA-IR
Tidsram: 3 månader
Insulinresistensindex
3 månader
Screening av metaboliter i plasmakoncentration i fastande tillstånd
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att utföra metaboliter för att identifiera de förändringar som kan ge upphov till sjukdomen.
3 månader
Screening av transkriptomprofil i plasmakoncentration i fastande tillstånd
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att utföra transkriptomprofiler för att identifiera de förändringar som kan ge upphov till sjukdomen.
3 månader
Screening av mikrobiom i avföring
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att utföra Microbiome för att identifiera de förändringar som kan ge upphov till sjukdomen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
menstruationscykler
Tidsram: 3 månader
menstruationsfrekvens
3 månader
Gonadotropinnivå
Tidsram: 3 månader
LH(IU/L), FSH (IU/L),
3 månader
testosteron
Tidsram: 3 månader
totalt testosteron (nmol/L), testosteron (nmol/L)
3 månader
SHBG-nivå
Tidsram: 3 månader
SHBG (nmol/L).
3 månader
FINAR
Tidsram: 3 månader
fastande insulin (IE/L)
3 månader
TC
Tidsram: 3 månader
Totalt kolesterol (mmol/L)
3 månader
TG
Tidsram: 3 månader
Triglycerider (mmol/L)
3 månader
HDL-c
Tidsram: 3 månader
högdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
3 månader
LDL-c
Tidsram: 3 månader
lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSG vs. Met in PCOS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på laparoskopisk sleeve gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera