遺伝性乳がん、卵巣がん、およびリンチ症候群に対する Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) の実装
2024年4月12日 更新者：Washington University School of Medicine
この調査研究の目的は、がん治療提供者が、遺伝性がん症候群を持つ家族の遺伝子検査の必要性を患者が伝えるのをどのように支援できるかを学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- American College of Medical Genetics and Genomics の基準による HBOC または Lynch 関連の「病原性/病原性の可能性が高い」突然変異の記録 (1)
- 1 つまたは複数の浸潤がんの診断: 上皮性卵巣、卵管、原発性腹膜、乳房、結腸直腸、子宮内膜
- -NCCNガイドラインに記載されている変異で、少なくともカテゴリー2Aの介入の証拠がある
- 18歳以上
- -研究要件の完了とフォローアップを可能にする心理的能力と一般的な健康
- 最長6か月間、直接、電子的に、または電話でフォローアップ調査を完了する意欲
除外基準:
-「重要性が不明なバリアント」、「良性の可能性が高い」または ACMGG 基準による「良性」のバリアント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：ファクト ツールキット (FACTT)
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-オンラインの家族歴評価、カスケード遺伝子検査の重要性を強調するサイトマンがんセンターの遺伝カウンセラー、医師および患者のビデオ、家族の手紙と遺伝子情報シートの確認と受け取り、ウェブサイト/オンライン リソースの確認、および遺伝子診断による家族訪問の提供カウンセラー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発端者が報告した第一度近親者のカスケード検査率
時間枠：研究開始から6か月のフォローアップ完了まで（推定18か月）
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-各発端者について、この検査率は、発端者が行った家族調査によって決定された、検査を受けた第一度近親者の数を、検査に適した年齢の生存している第一度近親者の数で割ったものとして定義されます。
治験責任医師は、両方の条件 (通常のケアと FACTT 介入) の平均カスケード遺伝子検査率を計算します。
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研究開始から6か月のフォローアップ完了まで（推定18か月）
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第一度近親者の遺伝子検査に対する主な障壁の数
時間枠：研究開始から6か月のフォローアップ完了まで（推定18か月）
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-Cascade Genetic Testing 調査では、生殖細胞変異情報を第一度近親者と共有することに関する知識、認識、および個人的な経験を評価します。
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研究開始から6か月のフォローアップ完了まで（推定18か月）
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家族から報告されたカスケード検査率
時間枠：研究開始から6か月のフォローアップ完了まで（推定18か月）
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-この検査率は、検査を受けた家族の数を、検査に適した年齢の生きている家族の数で割ったものによって定義されます
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研究開始から6か月のフォローアップ完了まで（推定18か月）
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家族の遺伝子検査に対する主な障壁の数
時間枠：研究開始から6か月のフォローアップ完了まで（推定18か月）
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-家族の調査では、自分自身の検査を検討した経験、遺伝子検査に関する決定の後悔、および検査で陽性であったかどうかを評価します。
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研究開始から6か月のフォローアップ完了まで（推定18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Hagemann, M.D., MSCI、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202006168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。