Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) bevezetése örökletes emlő- és petefészekrákra, valamint Lynch-szindrómára

2024. április 12. frissítette: Washington University School of Medicine
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan segíthetnek a rákkeltő szolgáltatók pácienseiknek kommunikálni a genetikai vizsgálat szükségességét az öröklött rákszindrómákkal küzdő családokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HBOC vagy Lynch-hez kapcsolódó „patogén/valószínű patogén” mutáció dokumentálása az American College of Medical Genetics and Genomics kritériumai szerint (1)
  • Egy vagy több invazív rák diagnosztizálása: hám petefészek, petevezeték, primer hashártya, emlő, vastag- és végbélrák, endometrium
  • Az NCCN irányelveiben felsorolt ​​mutációk legalább 2A kategóriájú beavatkozási bizonyítékkal
  • 18 éves kor felett
  • Pszichológiai képesség és általános egészségi állapot, amely lehetővé teszi a tanulmányi követelmények teljesítését és a nyomon követést
  • Hajlandóság utófelmérések személyesen, elektronikusan vagy telefonon történő kitöltésére 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

- "Meghatározatlan jelentőségű változat", "valószínűleg jóindulatú" vagy "jóindulatú" változat az ACMGG kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
  • Körülbelül a vizsgálat első 6 hónapjában, vagy amíg 75 olyan rákos beteget nem vonnak be, akit kezdetben a klinikán keresnek fel (próbák), a vizsgálók a "Szokásos gondozás" csoportba sorolják be a vizsgálatokat. Ezalatt a vizsgálók tisztázni fogják a szokásos ellátást a kaszkád genetikai vizsgálattal kapcsolatban minden részt vevő klinika és proband résztvevő számára. A vizsgálók ezt proband résztvevői felmérésekkel, valamint kezdeti szolgáltatói félig strukturált interjúkkal teszik meg.
  • Proband: Töltse ki a Cascade Genetic Testing felmérést. A felmérés tartalmaz majd kérdéseket arra vonatkozóan is, hogy hajlandó-e vagy sem minden jogosult 1. fokú családtagot meghívni a családvizsgálatban való részvételre. 6 hónapos kortól lesz egy nyomon követési felmérés
  • Családtag: Töltse ki a felmérést a vizsgálatba való belépéskor és a 6 hónapos követéskor
Kísérleti: FACT Toolkit (FACTT)
  • Proband: Bevezették a FACTT-be, és befejezi a Cascade Genetic Testing felmérést. A kérdőív kérdéseket tartalmaz majd arra vonatkozóan, hogy hajlandó-e vagy sem minden jogosult 1. fokú családtagot meghívni a családvizsgálatban való részvételre. A vizsgálók is kitöltik az egyes FACTT-komponensek értékelését. 6 hónapos kortól lesz egy nyomon követési felmérés.
  • Családtag: Bevezették a FACTT-be, és a vizsgálatba való belépéskor és a 6 hónapos követéskor felméréseket végez. Emellett minden egyes FACTT-komponens értékelését is kitöltik
Egyéb: Families Accelerating Cascade Testing Toolkit
-Online családtörténeti felmérés, videó a Siteman Cancer Center genetikai tanácsadóiról, orvosairól és pácienseiről, akik kiemelik a kaszkádos genetikai tesztelés fontosságát, családi levél és géninformációs lap áttekintése és kézhezvétele, webhelyek/online források áttekintése, valamint családlátogatás felajánlása genetikai vizsgálattal. tanácsadó
Más nevek:
  • TÉNY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proband által jelentett kaszkádvizsgálati arányok az elsőfokú rokonoknál
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a 6 hónapos követés befejezéséig (becslések szerint 18 hónap)
- Minden egyes próba esetében ez a tesztelési arány a vizsgált első fokú rokonok számának osztva a tesztelésre alkalmas életkorú elsőfokú rokonok számával, amelyet a vizsgálóintézet által végzett családi felmérések határoztak meg. A kutatók kiszámítják az átlagos kaszkád genetikai vizsgálati arányokat mindkét állapotra (szokásos gondozás és FACTT beavatkozás).
A tanulmány kezdetétől a 6 hónapos követés befejezéséig (becslések szerint 18 hónap)
Az elsőfokú rokonok genetikai vizsgálatának elsődleges akadályainak száma
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a 6 hónapos követés befejezéséig (becslések szerint 18 hónap)
- A Cascade Genetic Testing felmérés felméri a tudást, az észlelést és a személyes tapasztalatokat a csíravonal-mutációkkal kapcsolatos információk első fokú rokonaival való megosztásával kapcsolatban.
A tanulmány kezdetétől a 6 hónapos követés befejezéséig (becslések szerint 18 hónap)
A családtagok által bejelentett lépcsőzetes tesztelési arányok
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a 6 hónapos követés befejezéséig (becslések szerint 18 hónap)
- Ezt a tesztelési arányt úgy határozzák meg, hogy a vizsgált családtagok száma osztva az élő családtagok számával, a tesztelés életkorának megfelelő
A tanulmány kezdetétől a 6 hónapos követés befejezéséig (becslések szerint 18 hónap)
A családtagok genetikai vizsgálatának elsődleges akadályainak száma
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a 6 hónapos követés befejezéséig (becslések szerint 18 hónap)
- A családtagok felmérése felméri az önvizsgálat megfontolásával kapcsolatos tapasztalatokat, a döntés megbánását a genetikai vizsgálattal kapcsolatban, valamint azt, hogy pozitív eredményt mutattak-e
A tanulmány kezdetétől a 6 hónapos követés befejezéséig (becslések szerint 18 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202006168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel