Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação do Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) para câncer hereditário de mama e ovário e síndrome de Lynch

12 de abril de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber como os provedores de cuidados com o câncer podem ajudar seus pacientes a comunicar a necessidade de testes genéticos em famílias com síndromes hereditárias de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de HBOC ou mutação "patogênica/provavelmente patogênica" associada a Lynch de acordo com os critérios do American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnóstico de um ou mais cânceres invasivos: ovário epitelial, trompa de falópio, peritoneal primário, mama, colorretal, endométrio
  • Mutação listada nas diretrizes da NCCN com pelo menos evidência de categoria 2A para intervenção
  • Acima de 18 anos
  • Capacidade psicológica e saúde geral que permitem a conclusão dos requisitos do estudo e acompanhamento
  • Disposição para completar pesquisas de acompanhamento pessoalmente, eletronicamente ou por telefone por até 6 meses

Critério de exclusão:

-"Variante de significado indeterminado", variante "provavelmente benigna" ou "benigna" de acordo com os critérios ACMGG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
  • Durante aproximadamente os primeiros 6 meses do estudo, ou até que 75 pacientes com câncer inicialmente abordados na clínica (probandos) sejam inscritos, os investigadores incluirão os probandos no grupo "Cuidados habituais". Durante esse período, os investigadores esclarecerão os cuidados usuais em relação ao teste genético em cascata para cada clínica participante e participante do probando. Os investigadores farão isso por meio de pesquisas com participantes probandos, bem como entrevistas semiestruturadas com o provedor inicial.
  • Proband: Pesquisa completa de testes genéticos em cascata. A pesquisa também conterá perguntas sobre a vontade ou não de convidar cada familiar de 1º grau elegível para participar do estudo familiar. Aos 6 meses, haverá uma pesquisa de acompanhamento
  • Membro da família: Preencher a pesquisa no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses
Experimental: Kit de Ferramentas FACT (FACTT)
  • Proband: Introduzido ao FACTT e concluirá a pesquisa do Cascade Genetic Testing. A pesquisa conterá perguntas sobre a disposição ou não de convidar cada familiar de 1º grau elegível para participar do estudo familiar. Os probandos também preencherão as avaliações de cada componente do FACTT. Aos 6 meses, haverá uma pesquisa de acompanhamento.
  • Membro da Família: Apresentado ao FACTT e completará as pesquisas na entrada no estudo e no acompanhamento de 6 meses. Eles também preencherão avaliações de cada componente do FACTT
Outro: Famílias que aceleram o kit de ferramentas de teste em cascata
-Avaliação do histórico familiar online, vídeo dos conselheiros genéticos do Siteman Cancer Center, médicos e pacientes destacando a importância do teste genético em cascata, revisando e recebendo uma carta familiar e folha de informações genéticas, revisando sites/recursos online e oferecendo uma visita familiar com um diagnóstico genético conselheiro
Outros nomes:
  • FATO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de testes em cascata relatadas pelo Proband de parentes de primeiro grau
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
-Para cada probando, esta taxa de testagem é definida como o número de parentes de primeiro grau testados dividido pelo número de parentes de primeiro grau vivos com idade apropriada para o teste, conforme determinado por pesquisas familiares feitas pelo probando. Os investigadores calcularão as taxas médias de testes genéticos em cascata para ambas as condições (Cuidados habituais e intervenção FACTT).
Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
Número de barreiras primárias ao teste genético para parentes de primeiro grau
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
-A pesquisa Cascade Genetic Testing avaliará o conhecimento, a percepção e a experiência pessoal com o compartilhamento de informações sobre mutações germinativas com parentes de primeiro grau
Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
Taxas de teste em cascata relatadas por membros da família
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
-Esta taxa de teste é definida pelo número de membros da família testados dividido pelo número de membros vivos da família com idade apropriada para o teste
Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
Número de barreiras primárias para testes genéticos para membros da família
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
-A pesquisa do membro da família avaliará a experiência de considerar o teste, o arrependimento da decisão em relação ao teste genético e se o teste foi positivo
Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202006168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever