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Implementierung des Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) für hereditären Brust- und Eierstockkrebs und Lynch-Syndrom

12. April 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie Anbieter von Krebsbehandlungen ihren Patienten helfen können, die Notwendigkeit von Gentests in Familien mit erblichen Krebssyndromen zu kommunizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation einer HBOC- oder Lynch-assoziierten „pathogenen/wahrscheinlich pathogenen“ Mutation gemäß den Kriterien des American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnose eines oder mehrerer invasiver Krebsarten: epithelialer Ovarial-, Eileiter-, primärer Peritoneal-, Brust-, kolorektaler, endometrialer Krebs
  • In den NCCN-Leitlinien aufgeführte Mutation mit mindestens Evidenz der Kategorie 2A für eine Intervention
  • Über 18 Jahre
  • Psychologische Fähigkeiten und allgemeine Gesundheit, die die Erfüllung der Studienanforderungen und die Nachbereitung ermöglichen
  • Bereitschaft, bis zu 6 Monate lang persönliche, elektronische oder telefonische Folgebefragungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

- „Variante von unbestimmter Bedeutung“, „wahrscheinlich gutartige“ oder „gutartige“ Variante gemäß den ACMGG-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
  • Für ungefähr die ersten 6 Monate der Studie oder bis 75 Patienten mit Krebs, die anfänglich in der Klinik kontaktiert werden (Probanden), aufgenommen werden, werden die Prüfärzte Probanden in die Gruppe „übliche Versorgung“ aufnehmen. Während dieser Zeit werden die Ermittler die übliche Sorgfalt in Bezug auf genetische Kaskadentests für jede teilnehmende Klinik und jeden Probandenteilnehmer klären. Die Ermittler werden dies durch Probanden-Teilnehmerbefragungen sowie erste halbstrukturierte Interviews mit Anbietern tun.
  • Proband: Füllen Sie die Cascade Genetic Testing-Umfrage aus. Die Umfrage wird auch Fragen zur Bereitschaft enthalten, jedes berechtigte Familienmitglied ersten Grades zur Teilnahme an der Familienstudie einzuladen. Nach 6 Monaten findet eine Nachuntersuchung statt
  • Familienmitglied: Füllen Sie die Umfrage bei Studieneintritt und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten aus
Experimental: FACT-Toolkit (FACTT)
  • Proband: FACTT vorgestellt und wird an der Cascade Genetic Testing-Umfrage teilnehmen. Die Umfrage enthält Fragen zur Bereitschaft oder Ablehnung, jedes berechtigte Familienmitglied ersten Grades zur Teilnahme an der Familienstudie einzuladen. Die Probanden füllen auch Bewertungen für jede FACTT-Komponente aus. Nach 6 Monaten findet eine Nachuntersuchung statt.
  • Familienmitglied: Wird FACTT vorgestellt und wird Umfragen bei Studieneintritt und 6-Monats-Follow-up ausfüllen. Sie werden auch Bewertungen für jede FACTT-Komponente ausfüllen
Sonstiges: Familien Accelerating Cascade Testing Toolkit
- Online-Beurteilung der Familienanamnese, Video von genetischen Beratern, Ärzten und Patienten des Siteman Cancer Center, die die Bedeutung von Kaskadengentests hervorheben, einen Familienbrief und ein Geninformationsblatt überprüfen und erhalten, Websites/Online-Ressourcen überprüfen und einen Familienbesuch mit einem Gen anbieten Berater
Andere Namen:
  • FAKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Probanden berichtete Kaskadentestraten von Verwandten ersten Grades
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
-Für jeden Probanden ist diese Testrate definiert als die Anzahl der getesteten Verwandten ersten Grades geteilt durch die Anzahl der lebenden Verwandten ersten Grades, die altersgerecht für Tests sind, wie durch Familienumfragen ermittelt, die von dem Probanden durchgeführt wurden. Die Ermittler berechnen die mittleren Kaskaden-Gentestraten für beide Zustände (übliche Versorgung und FACTT-Intervention).
Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
Anzahl der primären Hindernisse für Gentests bei Verwandten ersten Grades
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
-Die Cascade Genetic Testing-Umfrage wird Wissen, Wahrnehmung und persönliche Erfahrung mit dem Austausch von Informationen über Keimbahnmutationen mit Verwandten ersten Grades bewerten
Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
Von Familienmitgliedern berichtete Kaskadentestraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
-Diese Testrate ist definiert als die Anzahl der getesteten Familienmitglieder dividiert durch die Anzahl der lebenden Familienmitglieder, die für den Test altersgerecht sind
Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
Anzahl der primären Hindernisse für Gentests für Familienmitglieder
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
-Die Familienmitglieder-Umfrage bewertet die Erfahrung mit der Erwägung, sich selbst testen zu lassen, das entschiedene Bedauern über Gentests und ob sie positiv getestet wurden
Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202006168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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