Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av Family Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) för ärftlig bröst- och äggstockscancer och Lynchsyndrom

12 april 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig hur cancervårdare kan hjälpa sina patienter att kommunicera behovet av genetiska tester i familjer med ärftliga cancersyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av HBOC eller Lynch-associerad "patogen/ troligt patogen" mutation enligt American College of Medical Genetics and Genomics kriterier (1)
  • Diagnos av en eller flera invasiva cancerformer: epitelial äggstockar, äggledare, primär peritoneal, bröst, kolorektal, endometrial
  • Mutation listad i NCCN:s riktlinjer med minst kategori 2A-bevis för intervention
  • Över 18 år
  • Psykologisk förmåga och allmän hälsa som medger fullföljande av studiekrav och uppföljning
  • Vilja att fylla i uppföljande undersökningar personligen, elektroniskt eller per telefon i upp till 6 månader

Exklusions kriterier:

-"Variant av obestämd betydelse", "sannolikt benign" eller "godartad" variant enligt ACMGG-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
  • Under ungefär de första 6 månaderna av studien, eller tills 75 patienter med cancer som initialt kontaktas på kliniken (probands) är inskrivna, kommer utredarna att skriva in probands i gruppen "Usual Care". Under denna tid kommer utredarna att klargöra den vanliga omsorgen angående kaskadgenetisk testning för varje deltagande klinik och probanddeltagare. Utredarna kommer att göra detta genom proband deltagare undersökningar, såväl som initiala leverantör semistrukturerade intervjuer.
  • Proband: Komplett undersökning av Cascade Genetic Testing. Enkäten kommer också att innehålla frågor om viljan eller inte att bjuda in varje berättigad familjemedlem i 1:a graden att delta i familjestudien. Vid 6 månader kommer en uppföljningsundersökning
  • Familjemedlem: Fyll i enkäten vid studiestart och vid 6 månaders uppföljning
Experimentell: FACT Toolkit (FACTT)
  • Proband: Introducerad till FACTT och kommer att slutföra undersökningen Cascade Genetic Testing. Enkäten kommer att innehålla frågor om villighet eller inte att bjuda in varje berättigad familjemedlem i 1:a graden att delta i familjestudien. Probanden kommer också att fylla i bedömningar av varje FACTT-komponent. Vid 6 månader kommer en uppföljningsundersökning.
  • Familjemedlem: Introducerad till FACTT och kommer att fylla i undersökningar vid studiestart och 6 månaders uppföljning. De kommer också att fylla i bedömningar av varje FACTT-komponent
Övrig: Familjer Accelerating Cascade Testing Toolkit
-Utvärdering av släkthistorien online, video av Siteman Cancer Centers genetiska rådgivare, läkare och patienter som lyfter fram vikten av genetiska tester i kaskad, granska och ta emot ett familjebrev och geninformationsblad, granska webbplatser/onlineresurser och erbjuda ett familjebesök med en genetisk rådgivare
Andra namn:
  • FAKTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proband-rapporterade kaskadtestfrekvenser av första gradens släktingar
Tidsram: Från studiestart till slutförande av 6 månaders uppföljning (beräknad till 18 månader)
-För varje proband definieras denna testfrekvens som antalet första gradens släktingar som testats dividerat med antalet levande första gradens släktingar som är lämpliga i åldern för testning, vilket bestäms av familjeundersökningar gjorda av probanden. Utredarna kommer att beräkna genomsnittliga kaskadgenetiska testhastigheter för båda tillstånden (vanlig vård och FACTT-intervention).
Från studiestart till slutförande av 6 månaders uppföljning (beräknad till 18 månader)
Antal primära hinder för genetisk testning för första gradens släktingar
Tidsram: Från studiestart till slutförande av 6 månaders uppföljning (beräknad till 18 månader)
- Cascade Genetic Testing-undersökningen kommer att bedöma kunskap, uppfattning och personlig erfarenhet av att dela information om könscellsmutationer med första gradens släktingar
Från studiestart till slutförande av 6 månaders uppföljning (beräknad till 18 månader)
Familjemedlemsrapporterade kaskadtesthastigheter
Tidsram: Från studiestart till slutförande av 6 månaders uppföljning (beräknad till 18 månader)
-Denna testfrekvens definieras av antalet testade familjemedlemmar dividerat med antalet levande familjemedlemmar som är lämpliga för testning
Från studiestart till slutförande av 6 månaders uppföljning (beräknad till 18 månader)
Antal primära hinder för genetisk testning för familjemedlemmar
Tidsram: Från studiestart till slutförande av 6 månaders uppföljning (beräknad till 18 månader)
-Familjemedlemsundersökningen kommer att bedöma erfarenheter av att överväga att testa sig själva, beslutsångest angående genetisk testning och om de har testat positivt
Från studiestart till slutförande av 6 månaders uppföljning (beräknad till 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202006168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera