Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) for arvelig bryst- og eggstokkreft og Lynch-syndrom

12. april 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Formålet med denne forskningsstudien er å lære hvordan kreftpleiere kan hjelpe sine pasienter med å kommunisere behovet for genetisk testing i familier med arvelige kreftsyndromer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av HBOC eller Lynch-assosiert "patogen/sannsynlig patogen" mutasjon i henhold til American College of Medical Genetics and Genomics kriterier (1)
  • Diagnose av en eller flere invasive kreftformer: epitelial eggstokk, eggleder, primær peritoneal, bryst, kolorektal, endometrial
  • Mutasjon oppført i NCCN-retningslinjer med minst kategori 2A-bevis for intervensjon
  • Over 18 år
  • Psykologisk evne og generell helse som tillater gjennomføring av studiekrav og oppfølging
  • Vilje til å gjennomføre oppfølgingsundersøkelser personlig, elektronisk eller på telefon i inntil 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

– «Variant av ubestemt betydning», «sannsynlig godartet» eller «godartet» variant i henhold til ACMGG-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
  • I omtrent de første 6 månedene av studien, eller inntil 75 pasienter med kreft som først blir kontaktet i klinikken (probands) blir registrert, vil etterforskerne registrere probander i "Usual Care"-gruppen. I løpet av denne tiden vil etterforskerne avklare vanlig omsorg angående kaskade genetisk testing for hver deltakende klinikk og proband-deltaker. Etterforskerne vil gjøre dette ved hjelp av proband deltakerundersøkelser, samt innledende semistrukturerte leverandørintervjuer.
  • Proband: Fullfør Cascade Genetic Testing-undersøkelsen. Undersøkelsen vil også inneholde spørsmål om vilje eller ikke til å invitere hvert kvalifisert familiemedlem i 1. grad til å delta i familiestudien. Ved 6 måneder vil det være en oppfølgingsundersøkelse
  • Familiemedlem: Fullfør undersøkelse ved studiestart og ved 6 måneders oppfølging
Eksperimentell: FACT Toolkit (FACTT)
  • Proband: Introdusert til FACTT og vil fullføre Cascade Genetic Testing-undersøkelsen. Undersøkelsen vil inneholde spørsmål angående vilje eller ikke til å invitere hvert kvalifisert 1. grads familiemedlem til å delta i familiestudien. Probandene vil også fylle ut vurderinger av hver FACTT-komponent. Ved 6 måneder vil det være en oppfølgingsundersøkelse.
  • Familiemedlem: Introdusert til FACTT og vil fullføre undersøkelser ved studiestart og 6 måneders oppfølging. De vil også fylle ut vurderinger av hver FACTT-komponent
Annen: Familier Accelerating Cascade Testing Toolkit
- Online slektshistorievurdering, video av Siteman Cancer Center genetiske rådgivere, leger og pasienter som fremhever viktigheten av kaskade genetisk testing, gjennomgang og mottak av et familiebrev og geninformasjonsark, gjennomgang av nettsteder/nettressurser, og tilbyr et familiebesøk med en genetisk rådgiver
Andre navn:
  • FAKTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proband-rapportert kaskadetesting av førstegrads slektninger
Tidsramme: Fra studiestart til gjennomføring av 6 måneders oppfølging (estimert til 18 måneder)
-For hver proband er denne testfrekvensen definert som antall førstegradsslektninger som er testet delt på antallet levende førstegradsslektninger som er aldersegnet for testing, som bestemt av familieundersøkelser utført av probanden. Etterforskerne vil beregne gjennomsnittlig kaskade genetisk testing for begge tilstander (Usual Care og FACTT intervensjon).
Fra studiestart til gjennomføring av 6 måneders oppfølging (estimert til 18 måneder)
Antall primære barrierer for genetisk testing for førstegrads slektninger
Tidsramme: Fra studiestart til gjennomføring av 6 måneders oppfølging (estimert til 18 måneder)
- Cascade Genetic Testing-undersøkelsen vil vurdere kunnskap, persepsjon og personlig erfaring med å dele informasjon om kimlinjemutasjoner med førstegradsslektninger
Fra studiestart til gjennomføring av 6 måneders oppfølging (estimert til 18 måneder)
Familiemedlemsrapporterte kaskadetesthastigheter
Tidsramme: Fra studiestart til gjennomføring av 6 måneders oppfølging (estimert til 18 måneder)
-Denne testfrekvensen er definert av antall familiemedlemmer som er testet delt på antall levende familiemedlemmer som er aldersegnet for testing
Fra studiestart til gjennomføring av 6 måneders oppfølging (estimert til 18 måneder)
Antall primære barrierer for genetisk testing for familiemedlemmer
Tidsramme: Fra studiestart til gjennomføring av 6 måneders oppfølging (estimert til 18 måneder)
-Familiemedlemsundersøkelsen vil vurdere erfaring med å vurdere å teste seg selv, beslutningsbeklagelse angående genetisk testing, og om de har testet positivt
Fra studiestart til gjennomføring av 6 måneders oppfølging (estimert til 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202006168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere