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Mise en œuvre de la trousse d'outils de tests en cascade accélérant les familles (FACTT) pour le cancer héréditaire du sein et des ovaires et le syndrome de Lynch

12 avril 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette étude de recherche est d'apprendre comment les fournisseurs de soins en oncologie peuvent aider leurs patients à communiquer le besoin de tests génétiques dans les familles atteintes de syndromes de cancer héréditaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation de la mutation « pathogène/probablement pathogène » associée à HBOC ou à Lynch selon les critères de l'American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnostic d'un ou plusieurs cancers invasifs : épithélial ovarien, trompe de Fallope, péritonéal primitif, sein, colorectal, endométrial
  • Mutation répertoriée dans les directives du NCCN avec au moins des preuves de catégorie 2A pour une intervention
  • Plus de 18 ans
  • Capacité psychologique et état de santé général permettant de répondre aux exigences de l'étude et d'assurer le suivi
  • Volonté de répondre à des enquêtes de suivi en personne, par voie électronique ou par téléphone pendant 6 mois maximum

Critère d'exclusion:

- « Variante de signification indéterminée », variante « probablement bénigne » ou « bénigne » selon les critères de l'ACMGG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
  • Pendant environ les 6 premiers mois de l'étude, ou jusqu'à ce que 75 patients atteints de cancer qui sont initialement approchés en clinique (probands) soient inscrits, les investigateurs inscriront des proposants dans le groupe "Soins habituels". Pendant ce temps, les enquêteurs clarifieront les soins habituels concernant les tests génétiques en cascade pour chaque clinique participante et chaque participant proposant. Les enquêteurs le feront par le biais d'enquêtes auprès des participants probants, ainsi que d'entretiens semi-structurés initiaux avec les prestataires.
  • Proband : enquête complète sur les tests génétiques en cascade. L'enquête contiendra également des questions concernant la volonté ou non d'inviter chaque membre de la famille éligible au 1er degré à participer à l'étude familiale. À 6 mois, il y aura une enquête de suivi
  • Membre de la famille : remplir le sondage au début de l'étude et au suivi de 6 mois
Expérimental: Boîte à outils FACT (FACTT)
  • Proband: Introduit à FACTT et complétera l'enquête sur les tests génétiques en cascade. L'enquête contiendra des questions concernant la volonté ou non d'inviter chaque membre de la famille éligible au 1er degré à participer à l'étude familiale. Les proposants rempliront également des évaluations de chaque composant FACTT. A 6 mois, il y aura une enquête de suivi.
  • Membre de la famille : Introduit à FACTT et remplira des sondages au début de l'étude et au suivi de 6 mois. Ils rempliront également des évaluations de chaque composant FACTT
Autre: Familles Boîte à outils d'accélération des tests en cascade
-Évaluation des antécédents familiaux en ligne, vidéo des conseillers en génétique, des médecins et des patients du Siteman Cancer Center soulignant l'importance des tests génétiques en cascade, examinant et recevant une lettre familiale et une fiche d'information sur les gènes, examinant les sites Web/ressources en ligne et offrant une visite familiale avec un médecin génétique conseiller
Autres noms:
  • FACTT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tests en cascade rapportés par les proposants chez les parents au premier degré
Délai: Du début de l'étude à la fin du suivi de 6 mois (estimé à 18 mois)
-Pour chaque proposant, ce taux de test est défini comme le nombre de parents au premier degré testés divisé par le nombre de parents vivants au premier degré adaptés à l'âge pour le test, tel que déterminé par les enquêtes familiales effectuées par le proposant. Les enquêteurs calculeront les taux moyens de tests génétiques en cascade pour les deux conditions (soins habituels et intervention FACTT).
Du début de l'étude à la fin du suivi de 6 mois (estimé à 18 mois)
Nombre d'obstacles primaires aux tests génétiques pour les parents au premier degré
Délai: Du début de l'étude à la fin du suivi de 6 mois (estimé à 18 mois)
-L'enquête Cascade Genetic Testing évaluera les connaissances, la perception et l'expérience personnelle du partage d'informations sur les mutations germinales avec des parents au premier degré
Du début de l'étude à la fin du suivi de 6 mois (estimé à 18 mois)
Taux de tests en cascade signalés par les membres de la famille
Délai: Du début de l'étude à la fin du suivi de 6 mois (estimé à 18 mois)
-Ce taux de test est défini par le nombre de membres de la famille testés divisé par le nombre de membres de la famille vivants adaptés à l'âge pour le test
Du début de l'étude à la fin du suivi de 6 mois (estimé à 18 mois)
Nombre d'obstacles primaires aux tests génétiques pour les membres de la famille
Délai: Du début de l'étude à la fin du suivi de 6 mois (estimé à 18 mois)
-L'enquête auprès des membres de la famille évaluera l'expérience d'envisager de se tester, le regret de la décision concernant les tests génétiques et s'ils ont été testés positifs
Du début de l'étude à la fin du suivi de 6 mois (estimé à 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202006168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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