Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) for arvelig bryst- og ovariecancer og Lynch-syndrom

12. april 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære, hvordan kræftbehandlere kan hjælpe deres patienter med at kommunikere behovet for genetisk testning i familier med arvelige kræftsyndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af HBOC eller Lynch-associeret "patogen/sandsynligt patogen" mutation i henhold til American College of Medical Genetics and Genomics kriterier (1)
  • Diagnose af en eller flere invasive kræftformer: epiteliale ovarie, æggeleder, primær peritoneal, bryst, kolorektal, endometrie
  • Mutation opført i NCCN-retningslinjer med mindst kategori 2A-bevis for intervention
  • Over 18 år
  • Psykologisk formåen og generel sundhed, der tillader gennemførelse af studiekrav og opfølgning
  • Vilje til at gennemføre opfølgende undersøgelser personligt, elektronisk eller telefonisk i op til 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

-"Variant af ubestemt betydning", "sandsynligvis godartet" eller "godartet" variant ifølge ACMGG-kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
  • I ca. de første 6 måneder af undersøgelsen, eller indtil 75 patienter med cancer, som indledningsvis henvendes til klinikken (probands) er tilmeldt, vil efterforskerne indskrive probands i "Sædvanlig pleje"-gruppen. I løbet af denne tid vil efterforskerne afklare sædvanlig pleje vedrørende kaskade genetisk testning for hver deltagende klinik og proband deltager. Efterforskerne vil gøre dette ved hjælp af proband-deltagerundersøgelser samt indledende semistrukturerede udbyderinterviews.
  • Proband: Gennemfør undersøgelsen af ​​Cascade Genetic Testing. Undersøgelsen vil også indeholde spørgsmål om villighed eller ej til at invitere hvert berettiget 1. grads familiemedlem til at deltage i familieundersøgelsen. Ved 6 måneder vil der være en opfølgende undersøgelse
  • Familiemedlem: Gennemfør undersøgelse ved studiestart og ved 6 måneders opfølgning
Eksperimentel: FACT Toolkit (FACTT)
  • Proband: Introduceret til FACTT og vil gennemføre Cascade Genetic Testing undersøgelse. Undersøgelsen vil indeholde spørgsmål om villighed eller ej til at invitere hvert kvalificeret 1. grads familiemedlem til at deltage i familieundersøgelsen. Probands vil også udfylde vurderinger af hver FACTT-komponent. Ved 6 måneder vil der være en opfølgende undersøgelse.
  • Familiemedlem: Introduceret til FACTT og vil gennemføre undersøgelser ved studiestart og 6 måneders opfølgning. De vil også udfylde vurderinger af hver FACTT-komponent
Andet: Familiers accelererende kaskadetestværktøjssæt
-Online slægtshistorievurdering, video af Siteman Cancer Centers genetiske rådgivere, læger og patienter, der fremhæver vigtigheden af ​​kaskade genetisk testning, gennemgang og modtagelse af et familiebrev og geninformationsark, gennemgang af websteder/onlineressourcer og tilbud om et familiebesøg med en genetisk rådgiver
Andre navne:
  • FAKTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proband-rapporterede kaskadetesthastigheder af førstegradsslægtninge
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af 6 måneders opfølgning (estimeret til at være 18 måneder)
-For hver proband er denne testrate defineret som antallet af testede førstegradsslægtninge divideret med antallet af levende førstegradsslægtninge, der er alderssvarende til testning, som bestemt af familieundersøgelser udført af probanden. Efterforskerne vil beregne gennemsnitlige kaskade-genetiske testhastigheder for begge tilstande (sædvanlig pleje og FACTT-intervention).
Fra studiestart til afslutning af 6 måneders opfølgning (estimeret til at være 18 måneder)
Antal primære barrierer for genetisk testning for førstegradsslægtninge
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af 6 måneders opfølgning (estimeret til at være 18 måneder)
- Cascade Genetic Testing-undersøgelsen vil vurdere viden, opfattelse og personlig erfaring med at dele information om kimlinjemutationer med førstegradsslægtninge
Fra studiestart til afslutning af 6 måneders opfølgning (estimeret til at være 18 måneder)
Familiemedlemsrapporterede kaskadetesthastigheder
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af 6 måneders opfølgning (estimeret til at være 18 måneder)
- Denne testrate er defineret ved antallet af testede familiemedlemmer divideret med antallet af levende familiemedlemmer, der er alderssvarende til testning
Fra studiestart til afslutning af 6 måneders opfølgning (estimeret til at være 18 måneder)
Antal primære barrierer for genetisk testning for familiemedlemmer
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af 6 måneders opfølgning (estimeret til at være 18 måneder)
- Familiemedlemsundersøgelsen vil vurdere erfaringer med at overveje at teste sig selv, beslutningsbeklagelse vedrørende genetisk testning, og hvis de er testet positiv
Fra studiestart til afslutning af 6 måneders opfølgning (estimeret til at være 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202006168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner