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Implementación del kit de herramientas de pruebas en cascada para aceleración de familias (FACTT) para el cáncer hereditario de mama y de ovario y el síndrome de Lynch

12 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio de investigación es aprender cómo los proveedores de atención del cáncer pueden ayudar a sus pacientes a comunicar la necesidad de pruebas genéticas en familias con síndromes de cáncer hereditarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de HBOC o mutación "patógena/probablemente patógena" asociada a Lynch según los criterios del American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnóstico de uno o más cánceres invasivos: ovario epitelial, trompa de Falopio, peritoneal primario, mama, colorrectal, endometrial
  • Mutación enumerada en las pautas de NCCN con al menos evidencia de categoría 2A para la intervención
  • Mayores de 18 años
  • Habilidad psicológica y salud general que permita completar los requisitos de estudio y seguimiento.
  • Disponibilidad para completar encuestas de seguimiento en persona, electrónicamente o por teléfono hasta por 6 meses

Criterio de exclusión:

- "Variante de importancia indeterminada", variante "probablemente benigna" o "benigna" según los criterios del ACMGG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
  • Durante aproximadamente los primeros 6 meses del estudio, o hasta que se inscriban 75 pacientes con cáncer que se abordan inicialmente en la clínica (probandos), los investigadores incluirán probandos en el grupo de "Atención habitual". Durante este tiempo, los investigadores aclararán la atención habitual con respecto a las pruebas genéticas en cascada para cada clínica participante y participante probando. Los investigadores harán esto mediante encuestas de participantes probandos, así como entrevistas semiestructuradas iniciales al proveedor.
  • Proband: encuesta completa de pruebas genéticas en cascada. La encuesta también contendrá preguntas sobre la voluntad o no de invitar a cada familiar elegible de primer grado a participar en el estudio familiar. A los 6 meses, se realizará una encuesta de seguimiento.
  • Miembro de la familia: Complete la encuesta al ingresar al estudio y a los 6 meses de seguimiento
Experimental: Kit de herramientas FACT (FACTT)
  • Proband: Presentado a FACTT y completará la encuesta de pruebas genéticas en cascada. La encuesta contendrá preguntas sobre la voluntad o no de invitar a cada miembro de la familia elegible de primer grado a participar en el estudio familiar. Los probandos también completarán evaluaciones de cada componente FACTT. A los 6 meses, se realizará una encuesta de seguimiento.
  • Miembro de la familia: Presentado a FACTT y completará las encuestas al ingresar al estudio y a los 6 meses de seguimiento. También completarán evaluaciones de cada componente FACTT.
Otro: Familias que aceleran el kit de herramientas de prueba en cascada
-Evaluación de antecedentes familiares en línea, video de los asesores genéticos, médicos y pacientes de Siteman Cancer Center que destacan la importancia de las pruebas genéticas en cascada, revisar y recibir una carta familiar y una hoja de información genética, revisar sitios web/recursos en línea y ofrecer una visita familiar con un consejero
Otros nombres:
  • HECHO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de pruebas en cascada informadas por probandos de familiares de primer grado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
-Para cada probando, esta tasa de prueba se define como el número de parientes de primer grado examinados dividido por el número de parientes vivos de primer grado con edad apropiada para la prueba, según lo determinado por las encuestas familiares realizadas por el probando. Los investigadores calcularán las tasas medias de pruebas genéticas en cascada para ambas afecciones (cuidado habitual e intervención FACTT).
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
Número de barreras principales para las pruebas genéticas para familiares de primer grado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
-La encuesta Cascade Genetic Testing evaluará el conocimiento, la percepción y la experiencia personal al compartir información sobre mutaciones de la línea germinal con familiares de primer grado
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
Tasas de pruebas en cascada informadas por miembros de la familia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
-Esta tasa de prueba se define por el número de miembros de la familia examinados dividido por el número de miembros vivos de la familia apropiados para la edad para la prueba
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
Número de barreras principales para las pruebas genéticas para los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
-La encuesta de miembros de la familia evaluará la experiencia al considerar la prueba ellos mismos, el arrepentimiento de la decisión con respecto a las pruebas genéticas y si han dado positivo
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202006168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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