Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van de Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) voor erfelijke borst- en eierstokkanker en Lynch-syndroom

12 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe kankerzorgverleners hun patiënten kunnen helpen de noodzaak van genetische tests in families met erfelijke kankersyndromen te communiceren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van HBOC of Lynch-geassocieerde "pathogene/waarschijnlijk pathogene" mutatie volgens de criteria van het American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnose van een of meer invasieve kankers: epitheliaal ovarium, eileider, primair peritoneaal, borst, colorectaal, endometrium
  • Mutatie vermeld in NCCN-richtlijnen met ten minste categorie 2A-bewijs voor interventie
  • Ouder dan 18 jaar
  • Psychologisch vermogen en algemene gezondheid die het voltooien van de studievereisten en follow-up mogelijk maken
  • Bereidheid om vervolgenquêtes persoonlijk, elektronisch of telefonisch in te vullen voor maximaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

- "Variant van onbepaalde betekenis", "waarschijnlijk goedaardige" of "goedaardige" variant volgens ACMGG-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
  • Gedurende ongeveer de eerste 6 maanden van de studie, of totdat 75 patiënten met kanker die in eerste instantie in de kliniek zijn benaderd (probands), zijn ingeschreven, zullen de onderzoekers probands inschrijven in de groep "Usual Care". Gedurende deze tijd zullen de onderzoekers de gebruikelijke zorg verduidelijken met betrekking tot cascade genetische tests voor elke deelnemende kliniek en proband-deelnemer. De onderzoekers zullen dit doen door middel van proband-deelnemersenquêtes, evenals semi-gestructureerde interviews met de provider.
  • Proband: Voltooi Cascade Genetic Testing-enquête. De enquête zal ook vragen bevatten over de bereidheid om elk in aanmerking komend 1e graads familielid al dan niet uit te nodigen om deel te nemen aan de gezinsstudie. Na 6 maanden vindt er een vervolgonderzoek plaats
  • Familielid: Vul de vragenlijst in bij aanvang van de studie en bij de follow-up na 6 maanden
Experimenteel: FACT-toolkit (FACTT)
  • Proband: heeft kennis gemaakt met FACTT en zal de Cascade Genetic Testing-enquête voltooien. De enquête zal vragen bevatten over de bereidheid om elk in aanmerking komend 1e graads familielid al dan niet uit te nodigen om deel te nemen aan de gezinsstudie. De proefpersonen vullen ook beoordelingen in van elk FACTT-onderdeel. Na 6 maanden vindt er een vervolgonderzoek plaats.
  • Familielid: heeft kennis gemaakt met FACTT en zal enquêtes invullen bij aanvang van de studie en 6 maanden follow-up. Ze vullen ook beoordelingen in van elk FACTT-onderdeel
Ander: Gezinnen versnellen cascadetesttoolkit
-Online beoordeling van de familiegeschiedenis, video van Siteman Cancer Center-genetisch adviseurs, artsen en patiënten die het belang benadrukken van cascade genetische tests, het bekijken en ontvangen van een familiebrief en geninformatieblad, het bekijken van websites/online bronnen en het aanbieden van een familiebezoek met een genetisch raadgever
Andere namen:
  • FEIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proband-gerapporteerde cascade-testpercentages van eerstegraads familieleden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot en met de voltooiing van de follow-up van 6 maanden (geschat op 18 maanden)
-Voor elke proband wordt dit testpercentage gedefinieerd als het aantal geteste eerstegraads familieleden gedeeld door het aantal levende eerstegraads familieleden die geschikt zijn voor de leeftijd om getest te worden, zoals bepaald door familie-enquêtes uitgevoerd door de proband. De onderzoekers zullen de gemiddelde cascade genetische testpercentages berekenen voor beide aandoeningen (Usual Care en FACTT-interventie).
Vanaf het begin van de studie tot en met de voltooiing van de follow-up van 6 maanden (geschat op 18 maanden)
Aantal primaire belemmeringen voor genetische tests voor eerstegraads familieleden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot en met de voltooiing van de follow-up van 6 maanden (geschat op 18 maanden)
-De Cascade Genetic Testing-enquête beoordeelt kennis, perceptie en persoonlijke ervaring met het delen van informatie over kiembaanmutaties met eerstegraads familieleden
Vanaf het begin van de studie tot en met de voltooiing van de follow-up van 6 maanden (geschat op 18 maanden)
Gezinslid-gerapporteerde cascadetestpercentages
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot en met de voltooiing van de follow-up van 6 maanden (geschat op 18 maanden)
-Dit testpercentage wordt bepaald door het aantal geteste gezinsleden gedeeld door het aantal levende familieleden dat geschikt is voor testen
Vanaf het begin van de studie tot en met de voltooiing van de follow-up van 6 maanden (geschat op 18 maanden)
Aantal primaire belemmeringen voor genetische tests voor familieleden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot en met de voltooiing van de follow-up van 6 maanden (geschat op 18 maanden)
-De Family Member-enquête zal de ervaring beoordelen met het overwegen om zelf te testen, spijt van een beslissing met betrekking tot genetische tests en of ze positief zijn getest
Vanaf het begin van de studie tot en met de voltooiing van de follow-up van 6 maanden (geschat op 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202006168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren