针对遗传性乳腺癌和卵巢癌以及林奇综合征的家庭加速级联测试工具包 (FACTT) 的实施
2024年4月12日 更新者：Washington University School of Medicine
这项研究的目的是了解癌症护理提供者如何帮助他们的患者传达对患有遗传性癌症综合征的家庭进行基因检测的必要性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国医学遗传学和基因组学标准的 HBOC 或 Lynch 相关“致病性/可能致病性”突变的文件 (1)
- 一种或多种浸润性癌症的诊断：上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌
- NCCN 指南中列出的具有至少 2A 类干预证据的突变
- 18岁以上
- 允许完成学习要求和跟进的心理能力和总体健康状况
- 愿意亲自、以电子方式或通过电话完成长达 6 个月的后续调查
排除标准：
- 根据 ACMGG 标准，“意义未定的变异”、“可能良性”或“良性”变异
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：事实工具包 (FACTT)
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- 在线家族史评估、Siteman 癌症中心遗传咨询师、医生和患者的视频，强调级联基因检测的重要性，审查和接收家庭信件和基因信息表，审查网站/在线资源，并提供具有遗传基因的家庭访问顾问
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先证者报告的一级亲属级联检测率
大体时间：从研究开始到完成 6 个月的随访（估计为 18 个月）
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-对于每个先证者，此检测率定义为接受检测的一级亲属的数量除以适合检测年龄的在世一级亲属的数量，由先证者进行的家庭调查确定。
研究人员将计算两种情况（常规护理和 FACTT 干预）的平均级联基因检测率。
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从研究开始到完成 6 个月的随访（估计为 18 个月）
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一级亲属基因检测的主要障碍数量
大体时间：从研究开始到完成 6 个月的随访（估计为 18 个月）
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-级联基因检测调查将评估与一级亲属分享种系突变信息的知识、感知和个人经验
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从研究开始到完成 6 个月的随访（估计为 18 个月）
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家庭成员报告的级联测试率
大体时间：从研究开始到完成 6 个月的随访（估计为 18 个月）
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- 该检测率的定义方法是检测的家庭成员数除以适合检测年龄的在世家庭成员数
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从研究开始到完成 6 个月的随访（估计为 18 个月）
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家庭成员基因检测的主要障碍数量
大体时间：从研究开始到完成 6 个月的随访（估计为 18 个月）
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- 家庭成员调查将评估考虑自己进行检测的经验、对基因检测的决定后悔以及他们是否检测呈阳性
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从研究开始到完成 6 个月的随访（估计为 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Hagemann, M.D., MSCI、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2024年3月20日
研究完成 (实际的)
2024年3月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202006168
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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