Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie zestawu narzędzi FACTT (Families Accelerating Cascade Testing Toolkit) w kierunku dziedzicznego raka piersi i jajnika oraz zespołu Lyncha

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania naukowego jest poznanie, w jaki sposób świadczeniodawcy opieki onkologicznej mogą pomóc swoim pacjentom w komunikowaniu potrzebie badań genetycznych w rodzinach z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja mutacji „patogennej/prawdopodobnie patogennej” związanej z HBOC lub Lynch zgodnie z kryteriami American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Rozpoznanie jednego lub kilku inwazyjnych nowotworów: nabłonkowego jajnika, jajowodu, pierwotnego otrzewnej, piersi, jelita grubego, endometrium
  • Mutacja wymieniona w wytycznych NCCN z co najmniej kategorią 2A dowodów na interwencję
  • powyżej 18 roku życia
  • Zdolność psychologiczna i ogólny stan zdrowia, który pozwala na ukończenie wymagań dotyczących badania i kontynuację
  • Gotowość do wypełniania ankiet uzupełniających osobiście, elektronicznie lub telefonicznie przez okres do 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

- „Wariant o nieokreślonym znaczeniu”, „prawdopodobnie łagodny” lub „łagodny” wariant zgodnie z kryteriami ACMGG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
  • Przez około pierwsze 6 miesięcy badania, lub do momentu włączenia 75 pacjentów z rakiem, do których początkowo zgłoszono się w klinice (probandów), badacze będą zapisywać probantów do grupy „zwykłej opieki”. W tym czasie badacze wyjaśnią zwykłą opiekę dotyczącą kaskadowych testów genetycznych dla każdej uczestniczącej kliniki i uczestnika probanda. Badacze zrobią to za pomocą ankiet uczestników probanda, a także częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z początkowym dostawcą.
  • Proband: Wypełnij ankietę Cascade Genetic Testing. Ankieta będzie zawierała również pytania dotyczące chęci lub niezaproszenia każdego uprawnionego członka rodziny I stopnia do udziału w studium rodzinnym. Po 6 miesiącach odbędzie się badanie kontrolne
  • Członek rodziny: Wypełnij ankietę na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi FACT (FACTT)
  • Proband: wprowadzony do FACTT i wypełni ankietę Cascade Genetic Testing. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące chęci lub niezaproszenia każdego uprawnionego członka rodziny I stopnia do udziału w studium rodzinnym. Badani wypełnią również oceny każdego składnika FACTT. Po 6 miesiącach odbędzie się badanie kontrolne.
  • Członek rodziny: wprowadzony do FACTT i wypełni ankiety na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji. Wypełnią również oceny każdego komponentu FACTT
Inny: Rodziny przyspieszające testowanie kaskadowe Toolkit
-Ocena historii rodziny online, wideo doradców genetycznych Siteman Cancer Center, lekarzy i pacjentów podkreślających znaczenie kaskadowych testów genetycznych, przeglądanie i otrzymywanie listu rodzinnego i arkusza informacji o genach, przeglądanie stron internetowych/zasobów online oraz oferowanie wizyty rodzinnej z genetyczną doradca
Inne nazwy:
  • FAKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez probanda wskaźniki testów kaskadowych krewnych pierwszego stopnia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
- Dla każdego probanta ten wskaźnik testowania jest zdefiniowany jako liczba przebadanych krewnych pierwszego stopnia podzielona przez liczbę żyjących krewnych pierwszego stopnia w wieku odpowiednim do badania, jak określono na podstawie ankiet rodzinnych przeprowadzonych przez probanta. Badacze obliczą średnie wskaźniki kaskadowych testów genetycznych dla obu schorzeń (zwykła opieka i interwencja FACTT).
Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
Liczba głównych barier w badaniach genetycznych dla krewnych pierwszego stopnia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
- Ankieta Cascade Genetic Testing oceni wiedzę, postrzeganie i osobiste doświadczenia w zakresie dzielenia się informacjami o mutacjach germinalnych z krewnymi pierwszego stopnia
Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
Wskaźniki testów kaskadowych zgłaszane przez członków rodziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
-Ten wskaźnik testów jest określony przez liczbę członków rodziny poddanych testom podzieloną przez liczbę żyjących członków rodziny w wieku odpowiednim do przeprowadzenia testu
Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
Liczba głównych barier w badaniach genetycznych członków rodziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
- Ankieta członka rodziny oceni doświadczenie w rozważaniu samodzielnego poddania się badaniu, żal z powodu decyzji dotyczącej badań genetycznych oraz to, czy wynik testu był pozytywny
Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202006168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj