Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение набора инструментов для семейного ускоренного каскадного тестирования (FACTT) для наследственного рака груди и яичников и синдрома Линча

12 апреля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью этого исследования является изучение того, как поставщики услуг по лечению рака могут помочь своим пациентам сообщить о необходимости генетического тестирования в семьях с наследственными синдромами рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Номер телефона: 314-362-3181
  • Электронная почта: hagemanna@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine Marx
  • Номер телефона: 314-362-9656
  • Электронная почта: marxc@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документирование HBOC или связанной с Линчем «патогенной/вероятно патогенной» мутации в соответствии с критериями Американского колледжа медицинской генетики и геномики (1)
  • Диагностика одного или нескольких инвазивных видов рака: эпителиальный рак яичников, маточной трубы, первичный рак брюшины, рак молочной железы, колоректальный рак, рак эндометрия
  • Мутация, указанная в рекомендациях NCCN, с доказательствами как минимум категории 2A для вмешательства
  • старше 18 лет
  • Психологические способности и общее состояние здоровья, которые позволяют выполнить требования к обучению и последующему наблюдению
  • Готовность пройти последующие опросы лично, в электронном виде или по телефону на срок до 6 месяцев

Критерий исключения:

- «Вариант неопределенной значимости», «вероятно доброкачественный» или «доброкачественный» вариант по критериям ACMGG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
  • Приблизительно в течение первых 6 месяцев исследования или до тех пор, пока не будут включены 75 пациентов с онкологическими заболеваниями, к которым первоначально обратились в клинику (пробанды), исследователи будут включать пробандов в группу «Обычный уход». За это время исследователи разъяснят обычную процедуру каскадного генетического тестирования для каждой участвующей клиники и пробанда. Исследователи будут делать это с помощью пробандных опросов участников, а также первоначальных полуструктурированных интервью с поставщиками услуг.
  • Пробанд: заполните анкету Cascade Genetic Testing. Опрос также будет содержать вопросы, касающиеся готовности или нежелания приглашать каждого члена семьи 1-й степени родства, имеющего право участвовать в семейном исследовании. Через 6 месяцев будет контрольный осмотр.
  • Член семьи: Пройдите опрос при включении в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
Экспериментальный: Инструментарий FACT (FACTT)
  • Пробанд: Знакомство с FACTT и заполнение анкеты Cascade Genetic Testing. Анкета будет содержать вопросы, касающиеся готовности или нежелания приглашать каждого члена семьи 1-й степени родства, имеющего право участвовать в семейном исследовании. Пробанды также будут заполнять оценки каждого компонента FACTT. Через 6 месяцев будет контрольный осмотр.
  • Член семьи: ознакомлен с FACTT и заполнит анкеты при включении в исследование и последующем наблюдении через 6 месяцев. Они также будут заполнять оценки каждого компонента FACTT.
Другой: Семейный набор инструментов для ускоренного каскадного тестирования
- Онлайн-оценка семейного анамнеза, видео с консультантами-генетиками, врачами и пациентами Siteman Cancer Center, в которых подчеркивается важность каскадного генетического тестирования, просмотр и получение семейного письма и листка с информацией о генах, просмотр веб-сайтов / онлайн-ресурсов и предложение семейного визита с генетическим советник
Другие имена:
  • ФАКТЫ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемые пробандом показатели каскадного тестирования родственников первой степени родства
Временное ограничение: От начала исследования до завершения 6-месячного наблюдения (по оценкам, 18 месяцев)
-Для каждого пробанда эта частота тестирования определяется как число протестированных родственников первой степени родства, деленное на количество живых родственников первой степени родства, подходящих по возрасту для тестирования, как определено в ходе семейных опросов, проведенных пробандом. Исследователи рассчитают средние показатели каскадного генетического тестирования для обоих состояний (обычный уход и вмешательство FACTT).
От начала исследования до завершения 6-месячного наблюдения (по оценкам, 18 месяцев)
Количество первичных препятствий для генетического тестирования родственников первой степени родства
Временное ограничение: От начала исследования до завершения 6-месячного наблюдения (по оценкам, 18 месяцев)
-В опросе Cascade Genetic Testing будут оцениваться знания, восприятие и личный опыт обмена информацией о мутациях зародышевой линии с родственниками первой степени родства.
От начала исследования до завершения 6-месячного наблюдения (по оценкам, 18 месяцев)
Частота каскадного тестирования, о которой сообщают члены семьи
Временное ограничение: От начала исследования до завершения 6-месячного наблюдения (по оценкам, 18 месяцев)
- Этот уровень тестирования определяется количеством протестированных членов семьи, разделенным на количество живых членов семьи, подходящих по возрасту для тестирования.
От начала исследования до завершения 6-месячного наблюдения (по оценкам, 18 месяцев)
Количество первичных барьеров для генетического тестирования членов семьи
Временное ограничение: От начала исследования до завершения 6-месячного наблюдения (по оценкам, 18 месяцев)
- В опросе членов семьи будет оцениваться опыт самостоятельного тестирования, сожаление о принятом решении относительно генетического тестирования и положительный результат теста.
От начала исследования до завершения 6-месячного наблюдения (по оценкам, 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202006168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться