Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace souboru FACTT (Families Accelerating Cascade Testing Toolkit) pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků a Lynchův syndrom

12. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak mohou poskytovatelé onkologické péče pomoci svým pacientům komunikovat o potřebě genetického testování v rodinách s dědičnými rakovinovými syndromy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace HBOC nebo „patogenní/pravděpodobně patogenní“ mutace spojené s Lynchem podle kritérií American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnostika jednoho nebo více invazivních nádorů: epiteliální ovaria, vejcovod, primární peritoneální, prsu, kolorektální, endometriální
  • Mutace uvedená v pokynech NCCN s minimálně 2A důkazy pro intervenci
  • Ve věku nad 18 let
  • Psychologické schopnosti a celkový zdravotní stav, které umožňují splnění studijních požadavků a následné sledování
  • Ochota absolvovat následné průzkumy osobně, elektronicky nebo telefonicky po dobu až 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

-"Varianta neurčeného významu", "pravděpodobně benigní" nebo "benigní" varianta podle kritérií ACMGG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
  • Přibližně po dobu prvních 6 měsíců studie, nebo dokud není zapsáno 75 pacientů s rakovinou, kteří jsou původně osloveni na klinice (probandi), budou vyšetřovatelé zařazovat probandy do skupiny „Obvyklá péče“. Během této doby vyšetřovatelé objasní obvyklou péči týkající se kaskádového genetického testování pro každou zúčastněnou kliniku a probanda. Vyšetřovatelé to provedou průzkumy probandů a také počátečními polostrukturovanými rozhovory s poskytovateli.
  • Proband: Kompletní Cascade Genetic Testing Survey. Průzkum bude také obsahovat otázky týkající se ochoty či nepřizvání každého způsobilého člena rodiny 1. stupně k účasti na rodinné studii. Po 6 měsících bude následný průzkum
  • Člen rodiny: Vyplňte průzkum při vstupu do studie a po 6 měsících sledování
Experimentální: FACT Toolkit (FACTT)
  • Proband: Představen FACTT a dokončí průzkum Cascade Genetic Testing. Průzkum bude obsahovat otázky týkající se ochoty či nepřizvání každého způsobilého člena rodiny 1. stupně k účasti na rodinné studii. Probandi také vyplní hodnocení každé složky FACTT. Po 6 měsících bude následný průzkum.
  • Člen rodiny: Zaveden do FACTT a bude provádět průzkumy při vstupu do studie a 6měsíčním sledování. Vyplní také hodnocení každé složky FACTT
Jiný: Sada nástrojů pro kaskádové testování pro rodiny
-Online hodnocení rodinné anamnézy, video genetických poradců, lékařů a pacientů Siteman Cancer Center zdůrazňující důležitost kaskádového genetického testování, přezkoumání a obdržení rodinného dopisu a listu s informacemi o genu, přezkoumání webových stránek/online zdrojů a nabídka návštěvy rodiny s genetickým poradce
Ostatní jména:
  • FACTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry kaskádového testování příbuzných prvního stupně hlášené probandy
Časové okno: Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
-Pro každého probanda je tato míra testování definována jako počet testovaných příbuzných 1. stupně dělený počtem žijících příbuzných 1. stupně věku vhodného pro testování, jak bylo stanoveno rodinnými průzkumy provedenými probandem. Vyšetřovatelé vypočítají průměrnou rychlost kaskádového genetického testování pro oba stavy (obvyklá péče a intervence FACTT).
Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
Počet primárních překážek genetického testování u příbuzných prvního stupně
Časové okno: Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
- Průzkum Cascade Genetic Testing posoudí znalosti, vnímání a osobní zkušenosti se sdílením informací o zárodečné mutaci s příbuznými prvního stupně
Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
Míry kaskádového testování hlášené rodinnými příslušníky
Časové okno: Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
-Tato míra testování je definována počtem testovaných členů rodiny děleným počtem žijících členů rodiny věkově přiměřeného pro testování
Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
Počet primárních překážek genetického testování pro členy rodiny
Časové okno: Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
-Průzkum členů rodiny posoudí zkušenosti s uvažováním o samotném testování, lítost nad rozhodnutím ohledně genetického testování a zda byli testováni pozitivně
Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202006168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit