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再発または難治性多発性骨髄腫の治療のためのレフルノミド、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン

2026年5月27日 更新者：City of Hope Medical Center

再発/難治性多発性骨髄腫に対するレフルノミド、ポマリドミド、およびデキサメタゾンの第 2 相試験

この第II相試験では、レフルノミド、ポマリドマイド、およびデキサメタゾンが、再発した（再発した）または治療に反応しない（難治性）多発性骨髄腫の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 レフルノミドは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ポマリドマイドによる免疫療法は、体の免疫系に変化を誘発し、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。 デキサメタゾンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 レフルノミドとポマリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用は、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン単独よりも多発性骨髄腫の治療に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるレフルノミド、ポマリドマイド、デキサメタゾンの 3 剤併用療法の奏効率を推定し、抗腫瘍活性を評価すること。

副次的な目的:

I. タイプ、頻度、重症度、属性、時間経過、期間などの毒性を特徴付け、評価する。

Ⅱ． 反応期間、反応の深さ、臨床的利益、および生存期間 (全体および無増悪) の推定値を得る。

概要：

患者は 1 ～ 28 日目にレフルノミド経口 (PO)、1 ～ 21 日目にポマリドマイド PO、1、8、15、および 22 日目にデキサメタゾン PO を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael A. Rosenzweig
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • 募集
        • City of Hope at Seacliff
        • コンタクト：
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • City of Hope at Antelope Valley
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • 募集
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • 募集
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • コンタクト：
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • 募集
        • City of Hope at South Pasadena
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • City of Hope at South Bay
        • コンタクト：
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • City of Hope at Upland
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント

    • 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます

  • 診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する契約

    • 利用できない場合は、治験責任医師 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
  • 平均余命 > 3ヶ月

  • -以下によって定義される測定可能な疾患を伴う多発性骨髄腫の診断：

    • 血清タンパク質電気泳動（sPEP）によるMタンパク質量>= 0.5 g/dLまたは
    • >= 200 mg/24 時間の尿タンパク電気泳動 (uPEP) による採尿または
    • 血清遊離軽鎖 (FLC) > 10.0 mg/dL は、軽鎖に関与し、血清または尿中の M タンパク質が検出されない被験者の異常なカッパ/ラムダ比率、または
    • -免疫グロブリンクラスA（IgA）骨髄腫の被験者の場合、その疾患は定量的免疫グロブリン測定によってのみ確実に測定でき、血清IgAレベル> = 0.50 g / dL
  • -プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬の両方を含む、少なくとも1つの以前の治療ラインに対して再発または難治性であり、移植が推奨されない人。 参加者は、必要に応じて、後で移植を遅らせることを選択することができます
  • 急性毒性効果（脱毛症を除く）からグレード2未満まで完全に回復し、以前の抗がん治療

  • -絶対好中球数（ANC）> = 1.0 x 10 ^ 9 / L（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前30日以内に実施）

    • 注: スクリーニング ANC は、顆粒球および顆粒球/マクロファージ コロニー刺激因子 (G-CSF および GM-CSF) のサポートとは少なくとも 1 週間、ペグ化 G-CSF とは少なくとも 2 週間は独立している必要があります。

  • -血小板>= 75.0 x 10^9 / L（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前30日以内に実施）

    • 注: 血小板数のスクリーニングは、少なくとも 2 週間は血小板輸血とは無関係にする必要があります。

  • -ヘモグロビン> = 8.0 g / dL（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前30日以内に実施）

    • 注: 輸血のサポートは許可されています
  • 総ビリルビン = < 2 X 正常上限 (ULN) (ギルバート病を除く) (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目から 30 日以内に実施)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3.5 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前30日以内に実施）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3.5 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前30日以内に実施）
  • -アルカリホスファターゼ<5 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前30日以内に実施）
  • -24時間尿検査あたり> = 30 mL / minのクレアチニンクリアランス（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前30日以内に実施）

  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性

    • 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

  • -避妊の効果的な方法を使用する、または研究の過程で異性愛活動を控えるという出産の可能性の女性と男性による同意 プロトコル療法の最後の投与後少なくとも4週間

    • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

  • -レフルノミドによる前治療
  • -ポマリドマイド不応性の患者は、単剤または併用療法で投与された場合、ポマリドマイドの投与中または60日以内に進行する被験者として定義されます。 -難治性のないポマリドミドへの以前の暴露は許可されます
  • -レフルノミド、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン以外の他の抗骨髄腫療法の現在または計画中の使用
  • 治療開始後までの現在または計画中の成長因子または輸血のサポート
  • 以前の同種移植
  • -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 結核または潜在性結核（TB）の陽性
  • A型、B型、またはC型肝炎に陽性
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 関節リウマチの事前診断
  • -登録前2週間以内に全身療法を必要とする急性活動性感染症
  • -被験者はサリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド、コレスチラミンまたはデキサメタゾンに対するアナフィラキシーの既往があります

  • -過去3年以内の非血液悪性腫瘍、以下を除く

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、
    • 子宮頸部の上皮内癌、
    • 前立腺がん < グリーソングレード 6 で、前立腺特異抗原 (PSA) が安定している、または
    • 乳腺上皮内癌の治療に成功
  • 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
  • -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
  • -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（レフルノミド、ポマリドミド、デキサメタゾン）
患者は、1～28日目にレフルノミドの経口投与を受け、1～21日目にポマリドマイドの経口投与を受け、1、8、15、および22日目にデキサメタゾンの経口投与を受ける。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは28日ごとに繰り返される。
薬：デキサメタゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
薬：ポマリドマイド
与えられたPO
他の名前：
  • ポマリスト
  • イムノビッド
  • 4-アミノサリドマイド
  • アクチミド
  • CC-4047
薬：レフルノミド
与えられたPO
他の名前：
  • アラバ
  • SU101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：最長1年
Clopper Pearson 二項 95% 信頼区間が計算されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長1年
Kaplan と Meier の積極限法を使用して推定されます。
最長1年
有害事象の発生率
時間枠：最後の服用後30日まで
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)5 に従って等級付けされています。 観察された毒性は、すべての用量レベルについて、タイプ（影響を受けた臓器または実験室での決定）、重症度、発症時間、期間、研究治療との関連性、および可逆性または結果に関して要約されます。
最後の服用後30日まで
応答時間
時間枠：最長1年
Kaplan と Meier の積極限法を使用して推定されます。
最長1年
応答の深さ
時間枠：最長1年
Kaplan と Meier の積極限法を使用して推定されます。
最長1年
臨床効果への反応
時間枠：最長1年
Clopper Pearson 二項 95% 信頼区間が計算されます。
最長1年
微小残存病変（MRD）の状態
時間枠：最長1年
アダプティブ MRD 検査で陽性の結果が得られた場合、患者は軽微な残存疾患を有すると見なされます。 MRD テストは Adaptive Biotechnologies で実施されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael A Rosenzweig、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (推定)

2027年2月14日

研究の完了 (推定)

2027年2月14日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月8日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19418 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-01962 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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