Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leflunomid, Pomalidomid a Dexamethason pro léčbu relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu

27. května 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze 2 s leflunomidem, pomalidomidem a dexamethasonem pro relaps/refrakterní mnohočetný myelom

Tato studie fáze II studuje, jak dobře leflunomid, pomalidomid a dexamethason působí při léčbě mnohočetného myelomu, který se vrátil (relaps) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní). Leflunomid může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Imunoterapie pomalidomidem může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Chemoterapeutické léky, jako je dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání leflunomidu s pomalidomidem a dexamethasonem může fungovat lépe při léčbě mnohočetného myelomu ve srovnání s pomalidomidem a dexamethasonem samotným.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Odhadnout míru odpovědi a vyhodnotit protinádorovou aktivitu trojkombinace, leflunomidu, pomalidomidu a dexametazonu, u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat a vyhodnotit toxicitu, včetně typu, frekvence, závažnosti, přiřazení, časového průběhu a trvání.

II. Získat odhady trvání odpovědi, hloubky odpovědi, klinického přínosu a přežití (celkové a bez progrese).

OBRYS:

Pacienti dostávají leflunomid perorálně (PO) ve dnech 1-28, pomalidomid PO ve dnech 1-21 a dexamethason PO ve dnech 1, 8, 15 a 22. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Nábor
        • City of Hope at Seacliff
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • City of Hope at Antelope Valley
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Nábor
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Nábor
        • City of Hope at South Pasadena
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • City of Hope at South Bay
        • Kontakt:
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • City of Hope at Upland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic

  • Souhlas s povolením použití archivní tkáně z diagnostických biopsií nádorů

    • Pokud nejsou k dispozici, mohou být uděleny výjimky se souhlasem hlavního zkoušejícího studie (PI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  • Diagnóza mnohočetného myelomu s měřitelným onemocněním, jak je definováno:

    • Množství M-proteinu >= 0,5 g/dl elektroforézou sérových proteinů (sPEP) popř.
    • >= 200 mg/24 hodin sběr moči elektroforézou bílkovin v moči (uPEP) popř
    • Sérový volný lehký řetězec (FLC) > 10,0 mg/dl zahrnoval lehký řetězec a abnormální poměr kappa/lambda u subjektů bez detekovatelného sérového nebo močového M-proteinu nebo
    • U pacientů s myelomem imunoglobulinové třídy A (IgA), jejichž onemocnění lze spolehlivě měřit pouze kvantitativním měřením imunoglobulinů, je hladina IgA v séru >= 0,50 g/dl
  • Recidivující nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí linii terapie, zahrnující jak inhibitor proteazomu, tak imunomodulační léčivo, a u kterých se transplantace nedoporučuje. Účastníci se mohou v případě potřeby rozhodnout pro odloženou transplantaci později
  • Úplné zotavení z akutních toxických účinků (kromě alopecie) do =< stupně 2 po předchozí protinádorové léčbě

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,0 x 10^9/l (prováděno během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)

    • POZNÁMKA: Screening ANC by měl být nezávislý na podpoře faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a granulocytů/makrofágů (G-CSF a GM-CSF) po dobu alespoň 1 týdne a na pegylovaném G-CSF po dobu alespoň 2 týdnů

  • Počet krevních destiček >= 75,0 x 10^9/l (prováděno během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)

    • POZNÁMKA: Screening počtu krevních destiček by měl být nezávislý na transfuzích krevních destiček po dobu nejméně 2 týdnů

  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (prováděno během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)

    • POZNÁMKA: Podpora transfuze je povolena
  • Celkový bilirubin =< 2 x horní hranice normálu (ULN) (pokud nemá Gilbertovu chorobu) (prováděno do 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) = < 3,5 x ULN (prováděno během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,5 x ULN (prováděno během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
  • Alkalická fosfatáza < 5 x ULN (prováděno během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
  • Clearance kreatininu >= 30 ml/min za 24hodinový test moči (provedený během 30 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v moči nebo séru

    • Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

  • Souhlas žen a mužů ve fertilním věku používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce protokolární terapie

    • Potenciální plodnost je definována jako situace, kdy nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají menstruaci déle než 1 rok (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba leflunomidem
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní na pomalidomid, definováni jako jedinci, u kterých došlo k progresi pomalidomidu nebo do 60 dnů po pomalidomidu, pokud je podáván v monoterapii nebo v kombinačních terapiích. Předchozí expozice pomalidomidu bez refrakternosti je povolena
  • Současné nebo plánované použití jiných antimyelomových terapií kromě leflunomidu, pomalidomidu a dexametazonu
  • Současný nebo plánovaný růstový faktor nebo transfuzní podpora až do zahájení léčby
  • Před alogenní transplantací
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované látky
  • Pozitivní na tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu (TBC)
  • Pozitivní na hepatitidu A, B nebo C
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí diagnóza revmatoidní artritidy
  • Akutní aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů před zařazením
  • Subjekt měl v anamnéze anafylaxi na thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, cholestyramin nebo dexamethason

  • Nehematologické malignity za poslední 3 roky, s výjimkou

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže,
    • Karcinom in situ děložního čípku,
    • Karcinom prostaty < Gleason grade 6 se stabilním prostatickým specifickým antigenem (PSA), popř
    • Úspěšně léčený in situ karcinom prsu
  • Pouze ženy: Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (leflunomid, pomalidomid, dexamethason)
Pacienti dostávají leflunomid PO ve dnech 1-28, pomalidomid PO ve dnech 1-21 a dexametazon PO ve dnech 1, 8, 15 a 22. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Lék: Pomalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • 4-Aminothalidomid
  • Aktivní
  • CC-4047
Lék: Leflunomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Arava
  • SU101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Do 1 roku
Budou vypočítány 95% intervaly spolehlivosti v binomii Clopper Pearson.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Bude odhadnut pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Stupněno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5. Pozorované toxicity budou shrnuty pro všechny úrovně dávek, pokud jde o typ (ovlivněný orgán nebo laboratorní stanovení), závažnost, dobu nástupu, trvání, pravděpodobnou souvislost se studovanou léčbou a reverzibilitu nebo výsledek.
Až 30 dní po poslední dávce
Doba trvání odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Bude odhadnut pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Do 1 roku
Hloubka odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Bude odhadnut pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Do 1 roku
Klinický přínos reakce
Časové okno: Do 1 roku
Budou vypočítány 95% intervaly spolehlivosti v binomii Clopper Pearson.
Do 1 roku
Stav minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Do 1 roku
Pacient bude považován za pacienta s minimálním reziduálním onemocněním, pokud je pomocí adaptivního testování MRD získán pozitivní výsledek. Testování MRD bude provedeno v Adaptive Biotechnologies.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Rosenzweig, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19418 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-01962 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní plazmatický buněčný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit