Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leflunomid, pomalidomid og deksametason for behandling av residiverende eller refraktært myelomatose

27. mai 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase 2-studie med leflunomid, pomalidomid og deksametason for residiverende/refraktært myelomatose

Denne fase II-studien studerer hvor godt leflunomid, pomalidomid og deksametason virker for behandling av multippelt myelom som har kommet tilbake (tilbakefallende) eller ikke responderer på behandling (refraktær). Leflunomid kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Immunterapi med pomalidomid kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Kjemoterapimedisiner, som deksametason, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi leflunomid med pomalidomid og deksametason kan fungere bedre ved behandling av myelomatose sammenlignet med pomalidomid og deksametason alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere responsraten og å evaluere antitumoraktiviteten til kombinasjonen av tre medikamenter, leflunomid, pomalidomid og deksametason, hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere og evaluere toksisiteter, inkludert type, frekvens, alvorlighetsgrad, attribusjon, tidsforløp og varighet.

II. For å oppnå estimater av responsvarighet, responsdybde, klinisk fordel og overlevelse (totalt og progresjonsfri).

OVERSIKT:

Pasienter får leflunomid oralt (PO) på dag 1-28, pomalidomid PO på dag 1-21 og deksametason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Rekruttering
        • City of Hope at Seacliff
        • Ta kontakt med:
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope at Antelope Valley
        • Ta kontakt med:
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Rekruttering
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Ta kontakt med:
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope at South Pasadena
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Rekruttering
        • City of Hope at South Bay
        • Ta kontakt med:
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope at Upland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

    • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

  • Avtale om å tillate bruk av arkivvev fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis det ikke er tilgjengelig, kan unntak gis med godkjenning fra studiehovedetterforsker (PI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Forventet levealder > 3 måneder

  • Diagnose av multippelt myelom med målbar sykdom som definert av:

    • M-proteinmengder >= 0,5 g/dL ved serumproteinelektroforese (sPEP) eller
    • >= 200 mg/24 timers urinsamling ved urinproteinelektroforese (uPEP) eller
    • Serumfri lett kjede (FLC) > 10,0 mg/dL involverte lett kjede og en unormal kappa/lambda-rasjon hos forsøkspersoner uten påviselig serum eller urin M-protein eller
    • For personer med immunglobulin klasse A (IgA) myelom hvis sykdom kun kan måles pålitelig ved kvantitativ immunglobulinmåling, et serum-IgA-nivå >= 0,50 g/dL
  • Tilbakefall eller refraktær til minst 1 tidligere behandlingslinje, inkludert både en proteasomhemmer og et immunmodulerende medikament, og for hvem transplantasjon ikke anbefales. Deltakerne kan velge en forsinket transplantasjon på et senere tidspunkt, hvis det er hensiktsmessig
  • Fullt restituert fra de akutte toksiske effektene (unntatt alopecia) til =< grad 2 til tidligere anti-kreftbehandling

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,0 x 10^9/L (utført innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)

    • MERK: Screening ANC bør være uavhengig av granulocytt- og granulocytt/makrofag kolonistimulerende faktor (G-CSF og GM-CSF) støtte i minst 1 uke og av pegylert G-CSF i minst 2 uker

  • Blodplater >= 75,0 x 10^9/L (utført innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)

    • MERK: Screening av blodplateantall bør være uavhengig av blodplatetransfusjoner i minst 2 uker

  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (utført innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)

    • MERK: Transfusjonsstøtte er tillatt
  • Total bilirubin =< 2 X øvre normalgrense (ULN) (med mindre har Gilberts sykdom) (utført innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3,5 x ULN (utført innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3,5 x ULN (utført innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)
  • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN (utført innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)
  • Kreatininclearance på >= 30 ml/min per 24 timers urinprøve (utført innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen med mindre annet er angitt)

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig

  • Enighet mellom kvinner og menn i fertil alder om å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien gjennom minst 4 uker etter siste dose av protokollbehandling

    • Fertilitet definert som ikke kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller har ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med leflunomid
  • Pasienter som er pomalidomid refraktære, definert som individer som progredierer på eller innen 60 dager etter pomalidomid når det gis som enkeltmiddel eller i kombinasjonsbehandlinger. Tidligere eksponering for pomalidomid uten refraktæritet er tillatt
  • Nåværende eller planlagt bruk av andre antimyelomterapier i tillegg til leflunomid, pomalidomid og deksametason
  • Nåværende eller planlagt vekstfaktor eller transfusjonsstøtte til etter oppstart av behandling
  • Tidligere allogen transplantasjon
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemidler
  • Positivt for tuberkulose eller latent tuberkulose (TB)
  • Positiv for hepatitt A, B eller C
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tidligere diagnose av revmatoid artritt
  • Akutt aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før registrering
  • Personen har tidligere hatt anafylaksi overfor thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, kolestyramin eller deksametason

  • Ikke-hematologiske maligniteter de siste 3 årene, med unntak av

    • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel,
    • Karsinom in situ av livmorhalsen,
    • Prostatakreft < Gleason grad 6 med stabilt prostataspesifikt antigen (PSA), eller
    • Vellykket behandlet in situ karsinom i brystet
  • Kun kvinner: Gravide eller ammende
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (leflunomid, pomalidomid, deksametason)
Pasienter får leflunomid PO på dag 1-28, pomalidomid PO på dag 1-21, og deksametason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Legemiddel: Pomalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • 4-aminothalidomid
  • Actimid
  • CC-4047
Legemiddel: Leflunomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Araba
  • SU101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Inntil 1 år
Clopper Pearson binomiale 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli estimert ved å bruke produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5. Observerte toksisiteter vil bli oppsummert, for alle dosenivåer, når det gjelder type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse), alvorlighetsgrad, tidspunkt for debut, varighet, sannsynlig assosiasjon med studiebehandlingen og reversibilitet eller utfall.
Inntil 30 dager etter siste dose
Svarvarighet
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli estimert ved å bruke produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Inntil 1 år
Dybde av respons
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli estimert ved å bruke produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Inntil 1 år
Klinisk nytterespons
Tidsramme: Inntil 1 år
Clopper Pearson binomiale 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Inntil 1 år
Minimal restsykdom (MRD) status
Tidsramme: Inntil 1 år
En pasient vil bli ansett for å ha minimale gjenværende sykdommer dersom et positivt resultat oppnås ved bruk av Adaptive MRD-testing. MRD-testing vil bli utført ved Adaptive Biotechnologies.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Rosenzweig, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19418 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-01962 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere