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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 레플루노마이드, 포말리도마이드 및 덱사메타손

2026년 5월 27일 업데이트: City of Hope Medical Center

재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 Leflunomide, Pomalidomide 및 Dexamethasone의 2상 시험

이 2상 시험은 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 다발성 골수종의 치료에 레플루노마이드, 포말리도마이드 및 덱사메타손이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Leflunomide는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 포말리도마이드를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유발할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 덱사메타손과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 레플루노미드를 투여하면 포말리도마이드 및 덱사메타손 단독 투여에 비해 다발성 골수종 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 레플루노마이드, 포말리도마이드 및 덱사메타손 3제 병용요법의 반응률을 추정하고 항종양 활성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 유형, 빈도, 심각도, 속성, 시간 경과 및 기간을 포함하여 독성을 특성화하고 평가합니다.

II. 반응 기간, 반응 깊이, 임상적 이점 및 생존(전체 및 무진행)의 추정치를 얻기 위해.

개요:

환자는 1-28일에 레플루노마이드 경구(PO), 1-21일에 포말리도마이드 PO, 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 PO를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • 모병
        • City of Hope at Seacliff
        • 연락하다:
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • City of Hope at Antelope Valley
        • 연락하다:
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • 모병
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 모병
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • 연락하다:
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • 모병
        • City of Hope at South Pasadena
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • 모병
        • City of Hope at South Bay
        • 연락하다:
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • City of Hope at Upland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

    • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

  • 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

    • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
  • 기대 수명 > 3개월

  • 다음으로 정의된 측정 가능한 질병을 동반한 다발성 골수종의 진단:

    • 혈청 단백질 전기영동(sPEP)에 의한 M-단백질 양 >= 0.5g/dL 또는
    • >= 소변 단백질 전기영동(uPEP)에 의한 200mg/24시간 소변 수집 또는
    • 혈청 유리 경쇄(FLC) > 10.0 mg/dL은 경쇄와 관련이 있고 혈청 또는 소변 M-단백질이 검출되지 않는 피험자에서 비정상적인 카파/람다 비율 또는
    • 정량적 면역글로불린 측정으로만 질병을 확실하게 측정할 수 있는 면역글로불린 클래스 A(IgA) 골수종 환자의 경우, 혈청 IgA 수치 >= 0.50g/dL
  • 프로테아좀 억제제와 면역 조절 약물을 포함하는 최소 1가지 이전 요법에 재발하거나 불응하고 이식이 권장되지 않는 사람. 참가자는 적절한 경우 나중에 이식 지연을 선택할 수 있습니다.
  • 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 이전 항암 요법에 대해 =< 2등급으로 완전히 회복됨

  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)

    • 참고: 스크리닝 ANC는 최소 1주 동안 과립구 및 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자(G-CSF 및 GM-CSF) 지원과 최소 2주 동안 페길화된 G-CSF와 독립적이어야 합니다.

  • 혈소판 >= 75.0 x 10^9/L(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)

    • 참고: 스크리닝 혈소판 수는 최소 2주 동안 혈소판 수혈과 독립적이어야 합니다.

  • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)

    • 참고: 수혈 지원이 허용됩니다.
  • 총 빌리루빈 = < 2 X 정상 상한치(ULN)(길버트병이 있는 경우 제외)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 3.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 3.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)
  • 알칼리 포스파타제 < 5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)
  • 24시간 소변 검사당 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)

  • 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

    • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 적어도 4주 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의

    • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

  • 레플루노미드로 사전 치료
  • 포말리도마이드 불응성 환자(포말리도마이드를 단일 제제로 투여하거나 병용 요법으로 투여했을 때 포말리도마이드 투여 중 또는 60일 이내에 진행하는 피험자로 정의됨). 불응성이 없는 포말리도마이드에 대한 사전 노출은 허용됩니다.
  • 레플루노마이드, 포말리도마이드 및 덱사메타손 이외의 다른 항골수종 요법의 현재 또는 계획된 사용
  • 치료 시작 후까지 현재 또는 계획된 성장 인자 또는 수혈 지원
  • 이전 동종 이식
  • 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 결핵 또는 잠복결핵(TB) 양성
  • A형, B형 또는 C형 간염 양성
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 류마티스 관절염의 사전 진단
  • 등록 전 2주 이내에 전신 요법이 필요한 급성 활동성 감염
  • 피험자는 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드, 콜레스티라민 또는 덱사메타손에 대한 아나필락시스 병력이 있습니다.

  • 다음을 제외한 지난 3년 이내의 비혈액 악성종양

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암,
    • 자궁경부의 제자리 암종,
    • 전립선암 < 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 Gleason 등급 6, 또는
    • 유방의 제자리 암종을 성공적으로 치료
  • 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(레플루노마이드, 포말리도마이드, 덱사메타손)
환자는 1-28일에 레플루노마이드 PO, 1-21일에 포말리도마이드 PO, 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 PO를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 포말리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • 임노비드
  • 4-아미노탈리도마이드
  • 액티미드
  • CC-4047
의약품: 레플루노마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아라바
  • SU101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 최대 1년
Clopper Pearson 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 1년
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 1년
부작용 발생
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5에 따라 등급이 매겨집니다. 관찰된 독성은 모든 용량 수준에 대해 유형(영향을 받은 장기 또는 실험실 결정), 중증도, 발병 시간, 지속 기간, 연구 치료와의 가능한 연관성 및 가역성 또는 결과 측면에서 요약됩니다.
마지막 투여 후 최대 30일
응답 시간
기간: 최대 1년
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 1년
응답의 깊이
기간: 최대 1년
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 1년
임상 혜택 응답
기간: 최대 1년
Clopper Pearson 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 1년
최소잔존질환(MRD) 상태
기간: 최대 1년
적응형 MRD 테스트를 사용하여 양성 결과를 얻은 경우 환자는 최소한의 잔여 질병이 있는 것으로 간주됩니다. MRD 테스트는 Adaptive Biotechnologies에서 수행됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Rosenzweig, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19418 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-01962 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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