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Léflunomide, pomalidomide et dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire

27 mai 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Un essai de phase 2 sur le léflunomide, le pomalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récidivant/réfractaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du léflunomide, du pomalidomide et de la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple qui a réapparu (rechute) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire). Le léflunomide peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'immunothérapie avec le pomalidomide peut induire des changements dans le système immunitaire de l'organisme et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Les médicaments de chimiothérapie, tels que la dexaméthasone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de léflunomide avec le pomalidomide et la dexaméthasone peut être plus efficace dans le traitement du myélome multiple que le pomalidomide et la dexaméthasone seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimer le taux de réponse et évaluer l'activité antitumorale de la combinaison de trois médicaments, le léflunomide, le pomalidomide et la dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Caractériser et évaluer les toxicités, y compris le type, la fréquence, la gravité, l'attribution, l'évolution dans le temps et la durée.

II. Pour obtenir des estimations de la durée de la réponse, de la profondeur de la réponse, du bénéfice clinique et de la survie (globale et sans progression).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du léflunomide par voie orale (PO) aux jours 1 à 28, du pomalidomide PO aux jours 1 à 21 et de la dexaméthasone PO aux jours 1, 8, 15 et 22. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Recrutement
        • City of Hope at Seacliff
        • Contact:
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • City of Hope at Antelope Valley
        • Contact:
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Recrutement
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Recrutement
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Contact:
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • Recrutement
        • City of Hope at South Pasadena
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Recrutement
        • City of Hope at South Bay
        • Contact:
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • City of Hope at Upland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé

    • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles

  • Accord pour permettre l'utilisation de tissus d'archives provenant de biopsies tumorales diagnostiques

    • En cas d'indisponibilité, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du chercheur principal (PI) de l'étude
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Espérance de vie > 3 mois

  • Diagnostic de myélome multiple avec une maladie mesurable telle que définie par :

    • Quantités de protéines M >= 0,5 g/dL par électrophorèse des protéines sériques (sPEP) ou
    • >= 200 mg/24 heures de collecte d'urine par électrophorèse des protéines urinaires (uPEP) ou
    • La chaîne légère libre sérique (FLC) > 10,0 mg/dL impliquait une chaîne légère et un rapport kappa/lambda anormal chez les sujets sans protéine M sérique ou urinaire détectable ou
    • Pour les sujets atteints d'un myélome d'immunoglobuline de classe A (IgA) dont la maladie ne peut être mesurée de manière fiable que par une mesure quantitative d'immunoglobuline, un taux sérique d'IgA >= 0,50 g/dL
  • Rechute ou réfractaire à au moins 1 ligne de traitement antérieure, comprenant à la fois un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur, et pour qui la greffe n'est pas recommandée. Les participants peuvent opter pour une greffe différée à une date ultérieure, le cas échéant
  • Complètement rétabli des effets toxiques aigus (sauf l'alopécie) jusqu'à =< grade 2 au traitement anticancéreux antérieur

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,0 x 10^9/L (réalisé dans les 30 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)

    • REMARQUE : Le dépistage des PNA doit être indépendant du soutien du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de granulocytes/macrophages (G-CSF et GM-CSF) pendant au moins 1 semaine et du G-CSF pégylé pendant au moins 2 semaines

  • Plaquettes >= 75,0 x 10^9/L (réalisé dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole, sauf indication contraire)

    • REMARQUE : Le dépistage de la numération plaquettaire doit être indépendant des transfusions de plaquettes pendant au moins 2 semaines.

  • Hémoglobine >= 8,0 g/dL (réalisée dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole, sauf indication contraire)

    • REMARQUE : l'assistance transfusionnelle est autorisée
  • Bilirubine totale = < 2 X limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si la maladie de Gilbert) (réalisée dans les 30 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)
  • Aspartate aminotransférase (AST) = < 3,5 x LSN (réalisée dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole, sauf indication contraire)
  • Alanine aminotransférase (ALT) = < 3,5 x LSN (réalisée dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole, sauf indication contraire)
  • Phosphatase alcaline < 5 x LSN (réalisée dans les 30 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)
  • Clairance de la créatinine >= 30 mL/min par test d'urine de 24 heures (réalisé dans les 30 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)

  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse urinaire ou sérique négatif

    • Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire

  • Accord par les femmes et les hommes en âge de procréer d'utiliser une méthode efficace de contraception ou de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose du protocole thérapeutique

    • Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par léflunomide
  • Patients réfractaires au pomalidomide, définis comme les sujets qui progressent pendant ou dans les 60 jours suivant le pomalidomide lorsqu'il est administré en monothérapie ou dans le cadre de thérapies combinatoires. Une exposition antérieure au pomalidomide sans caractère réfractaire est autorisée
  • Utilisation actuelle ou prévue d'autres thérapies anti-myélome en plus du léflunomide, du pomalidomide et de la dexaméthasone
  • Facteur de croissance actuel ou prévu ou soutien transfusionnel jusqu'après le début du traitement
  • Greffe allogénique antérieure
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents de l'étude
  • Positif pour la tuberculose ou la tuberculose latente (TB)
  • Positif pour l'hépatite A, B ou C
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Diagnostic antérieur de polyarthrite rhumatoïde
  • Infection active aiguë nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie au thalidomide, au lénalidomide, au pomalidomide, à la cholestyramine ou à la dexaméthasone

  • Malignités non hématologiques au cours des 3 dernières années, à l'exception de

    • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité,
    • Carcinome in situ du col de l'utérus,
    • Cancer de la prostate < Gleason grade 6 avec antigène prostatique spécifique (PSA) stable, ou
    • Carcinome in situ du sein traité avec succès
  • Femmes uniquement : Enceinte ou allaitante
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (léflunomide, pomalidomide, dexaméthasone)
Les patients reçoivent du léflunomide PO aux jours 1 à 28, du pomalidomide PO aux jours 1 à 21 et de la dexaméthasone PO aux jours 1, 8, 15 et 22. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Dexaméthasone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Décadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Pomalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Pomalyste
  • Imnovid
  • 4-aminothalidomide
  • Actimide
  • CC-4047
Médicament: Léflunomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Arava
  • SU101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: Jusqu'à 1 an
Les intervalles de confiance binomiaux à 95 % de Clopper Pearson seront calculés.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront estimés à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
Jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version (v)5. Les toxicités observées seront résumées, pour toutes les doses, en termes de type (organe affecté ou détermination en laboratoire), de gravité, de délai d'apparition, de durée, d'association probable avec le traitement à l'étude et de réversibilité ou de résultat.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Durée de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront estimés à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
Jusqu'à 1 an
Profondeur de la réponse
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront estimés à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
Jusqu'à 1 an
Réponse aux avantages cliniques
Délai: Jusqu'à 1 an
Les intervalles de confiance binomiaux à 95 % de Clopper Pearson seront calculés.
Jusqu'à 1 an
Statut de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 1 an
Un patient sera considéré comme ayant des maladies résiduelles minimales si un résultat positif est obtenu à l'aide du test MRD adaptatif. Les tests MRD seront effectués chez Adaptive Biotechnologies.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Rosenzweig, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19418 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-01962 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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