Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leflunomid, pomalidomid och dexametason för behandling av återfallande eller refraktärt multipelt myelom

27 maj 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En fas 2-studie av leflunomid, pomalidomid och dexametason för återfall/refraktärt multipelt myelom

Denna fas II-studie studerar hur väl leflunomid, pomalidomid och dexametason fungerar för behandling av multipelt myelom som har kommit tillbaka (återfallit) eller inte svarar på behandlingen (refraktär). Leflunomid kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Immunterapi med pomalidomid kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Kemoterapiläkemedel, som dexametason, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge leflunomid med pomalidomid och dexametason kan fungera bättre vid behandling av multipelt myelom jämfört med enbart pomalidomid och dexametason.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta svarsfrekvensen och att utvärdera antitumöraktiviteten för kombinationen av tre läkemedel, leflunomid, pomalidomid och dexametason, hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att karakterisera och utvärdera toxiciteter, inklusive typ, frekvens, svårighetsgrad, tillskrivning, tidsförlopp och varaktighet.

II. För att få uppskattningar av svarslängd, svarsdjup, klinisk nytta och överlevnad (totalt och progressionsfritt).

SKISSERA:

Patienterna får leflunomid oralt (PO) dag 1-28, pomalidomid PO dag 1-21 och dexametason PO dag 1, 8, 15 och 22. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Rekrytering
        • City of Hope at Seacliff
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Rekrytering
        • City of Hope at Antelope Valley
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Rekrytering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Rekrytering
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • Rekrytering
        • City of Hope at South Pasadena
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Rekrytering
        • City of Hope at South Bay
        • Kontakt:
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • City of Hope at Upland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant

    • Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer

  • Avtal om att tillåta användning av arkivvävnad från diagnostiska tumörbiopsier

    • Om det inte är tillgängligt kan undantag beviljas med godkännande från studiens huvudutredare (PI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Förväntad livslängd > 3 månader

  • Diagnos av multipelt myelom med mätbar sjukdom enligt definitionen av:

    • M-proteinmängder >= 0,5 g/dL genom serumproteinelektrofores (sPEP) eller
    • >= 200 mg/24 timmars urinuppsamling genom urinproteinelektrofores (uPEP) eller
    • Serumfri lätt kedja (FLC) > 10,0 mg/dL involverade lätt kedja och en onormal kappa/lambda-ration hos försökspersoner utan detekterbart serum eller urin M-protein eller
    • För försökspersoner med immunglobulin klass A (IgA) myelom vars sjukdom endast kan mätas tillförlitligt genom kvantitativ immunglobulinmätning, en serum-IgA-nivå >= 0,50 g/dL
  • Återfall eller refraktär mot minst en tidigare behandlingslinje, inklusive både en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel, och för vilka transplantation inte rekommenderas. Deltagarna kan välja en fördröjd transplantation vid ett senare tillfälle, om så är lämpligt
  • Helt återställd från de akuta toxiska effekterna (förutom alopeci) till =< grad 2 till tidigare anti-cancerterapi

  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L (utförs inom 30 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen om inget annat anges)

    • OBS: Screening ANC bör vara oberoende av stöd för granulocyt- och granulocyt-/makrofagkolonistimulerande faktor (G-CSF och GM-CSF) i minst 1 vecka och av pegylerad G-CSF i minst 2 veckor

  • Trombocyter >= 75,0 x 10^9/L (utförs inom 30 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen om inget annat anges)

    • OBS: Screening av trombocytantal bör vara oberoende av blodplättstransfusioner i minst 2 veckor

  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (utförs inom 30 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen om inget annat anges)

    • OBS: Transfusionsstöd är tillåtet
  • Totalt bilirubin =< 2 X övre normalgräns (ULN) (om inte har Gilberts sjukdom) (utförs inom 30 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen om inget annat anges)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3,5 x ULN (utförs inom 30 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen om inget annat anges)
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 3,5 x ULN (utförs inom 30 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen om inget annat anges)
  • Alkaliskt fosfatas < 5 x ULN (utförs inom 30 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen om inte annat anges)
  • Kreatininclearance på >= 30 ml/min per 24 timmars urintest (utförs inom 30 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen om inget annat anges)

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): negativt urin- eller serumgraviditetstest

    • Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas

  • Enighet mellan kvinnor och män i fertil ålder att använda en effektiv metod för preventivmedel eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under minst 4 veckor efter den sista dosen av protokollbehandling

    • Fertilitet definieras som att de inte är kirurgiskt steriliserade (män och kvinnor) eller inte har varit fria från mens i > 1 år (endast kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med leflunomid
  • Patienter som är pomalidomid-refraktära, definieras som patienter som utvecklas på eller inom 60 dagar efter pomalidomid när de ges som enstaka medel eller i kombinationsterapier. Tidigare exponering för pomalidomid utan refraktäritet är tillåten
  • Aktuell eller planerad användning av andra antimyelomterapier förutom leflunomid, pomalidomid och dexametason
  • Aktuell eller planerad tillväxtfaktor eller transfusionsstöd tills efter påbörjad behandling
  • Tidigare allogen transplantation
  • Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedel
  • Positivt för tuberkulos eller latent tuberkulos (TB)
  • Positivt för hepatit A, B eller C
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Tidigare diagnos av reumatoid artrit
  • Akut aktiv infektion som kräver systemisk terapi inom 2 veckor före inskrivning
  • Personen har tidigare haft anafylaxi mot talidomid, lenalidomid, pomalidomid, kolestyramin eller dexametason

  • Icke-hematologiska maligniteter under de senaste 3 åren, med undantag för

    • Adekvat behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller,
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen,
    • Prostatacancer < Gleason grad 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA), eller
    • Framgångsrikt behandlad in situ cancer i bröstet
  • Endast kvinnor: Gravida eller ammande
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (leflunomid, pomalidomid, dexametason)
Patienterna får leflunomid PO dag 1-28, pomalidomid PO dag 1-21 och dexametason PO dag 1, 8, 15 och 22. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Dexametason
Givet PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Läkemedel: Pomalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • 4-aminothalidomid
  • Actimid
  • CC-4047
Läkemedel: Leflunomid
Givet PO
Andra namn:
  • Araba
  • SU101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: Upp till 1 år
Clopper Pearson binomial 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Upp till 1 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5. Observerade toxiciteter kommer att sammanfattas, för alla dosnivåer, i termer av typ (påverkat organ eller laboratoriebestämning), svårighetsgrad, tidpunkt för debut, varaktighet, troligt samband med studiebehandlingen och reversibilitet eller resultat.
Upp till 30 dagar efter sista dosen
Svarslängd
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Upp till 1 år
Svarsdjup
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Upp till 1 år
Klinisk nytta svar
Tidsram: Upp till 1 år
Clopper Pearson binomial 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 1 år
Minimal restsjukdom (MRD) status
Tidsram: Upp till 1 år
En patient kommer att anses ha minimala kvarvarande sjukdomar om ett positivt resultat erhålls med Adaptive MRD-testning. MRD-testning kommer att utföras på Adaptive Biotechnologies.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Rosenzweig, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

14 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19418 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-01962 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera