来氟米特、泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
2026年5月27日 更新者：City of Hope Medical Center
来氟米特、泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 2 期试验
该 II 期试验研究来氟米特、泊马度胺和地塞米松治疗复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的多发性骨髓瘤的效果如何。
来氟米特可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
泊马度胺免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
化疗药物，如地塞米松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
与单独使用泊马度胺和地塞米松相比，来氟米特联合泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤可能效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中估计缓解率并评估三药联合来氟米特、泊马度胺和地塞米松的抗肿瘤活性。
次要目标：
I. 描述和评估毒性，包括类型、频率、严重性、归因、时间过程和持续时间。
二。 获得反应持续时间、反应深度、临床获益和生存（总体和无进展）的估计值。
大纲：
患者在第 1-28 天口服来氟米特 (PO)，在第 1-21 天口服泊马度胺，在第 1、8、15 和 22 天口服地塞米松。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，此后每 3 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- Michael A. Rosenzweig
- 电话号码：62405 626-256-4973
- 邮箱：mrosenzweig@coh.org
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首席研究员：
- Michael A. Rosenzweig
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- 招聘中
- City of Hope at Seacliff
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接触：
- MIchael Rosenzweig
- 电话号码：626-218-4673
- 邮箱：mrosenzweig@coh.org
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Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- City of Hope at Antelope Valley
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接触：
- MIchael Rosenzweig
- 电话号码：626-218-4673
- 邮箱：mrosenzweig@coh.org
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Long Beach、California、美国、90813
- 招聘中
- City of Hope at Long Beach Elm
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接触：
- MIchael Rosenzweig
- 电话号码：626-218-4673
- 邮箱：mrosenzweig@coh.org
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Newport Beach、California、美国、92660
- 招聘中
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
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接触：
- MIchael Rosenzweig
- 电话号码：626-218-4673
- 邮箱：mrosenzweig@coh.org
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South Pasadena、California、美国、91030
- 招聘中
- City of Hope at South Pasadena
-
接触：
- MIchael mic Rosenzweig
- 电话号码：6262184673
- 邮箱：mrosenzweig@coh.org
-
Torrance、California、美国、90503
- 招聘中
- City of Hope at South Bay
-
接触：
- MIchael Rosenzweig
- 电话号码：626-218-4673
- 邮箱：mrosenzweig@coh.org
-
Upland、California、美国、91786
- 招聘中
- City of Hope at Upland
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接触：
- MIchael Rosenzweig
- 电话号码：626-218-4673
- 邮箱：mrosenzweig@coh.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 在适当的时候，将根据机构指南获得同意
同意使用来自诊断性肿瘤活检的存档组织
- 如果不可用，可以在研究主要研究者 (PI) 批准的情况下授予例外
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) =< 2
- 预期寿命 > 3 个月
诊断具有可测量疾病的多发性骨髓瘤，定义如下：
- M 蛋白量 >= 0.5 g/dL，通过血清蛋白电泳 (sPEP) 或
- >= 200 mg/24 小时通过尿蛋白电泳 (uPEP) 收集尿液或
- 血清游离轻链 (FLC) > 10.0 mg/dL 涉及轻链和异常 kappa/lambda 比值，受试者未检测到血清或尿液 M 蛋白或
- 对于患有免疫球蛋白 A 类 (IgA) 骨髓瘤的受试者，其疾病只能通过定量免疫球蛋白测量来可靠地测量，血清 IgA 水平 >= 0.50 g/dL
- 对至少 1 种先前的治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物）复发或难治，并且不建议对其进行移植。 如果合适，参与者可以选择在以后延迟移植
- 从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到 =< 2 级到之前的抗癌治疗
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 30 天内进行）
- 注：筛查 ANC 应独立于粒细胞和粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF 和 GM-CSF）支持至少 1 周，聚乙二醇化 G-CSF 至少支持 2 周
血小板 >= 75.0 x 10^9/L（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 30 天内进行）
- 注意：筛查血小板计数应独立于血小板输注至少 2 周
血红蛋白 >= 8.0 g/dL（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 30 天内进行）
- 注意：允许输血支持
- 总胆红素 =< 2 X 正常上限 (ULN)（除非患有吉尔伯特病）（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 30 天内进行）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3.5 x ULN（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 30 天内进行）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.5 x ULN（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 30 天内进行）
- 碱性磷酸酶 < 5 x ULN（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天前 30 天内进行）
- 每 24 小时尿检肌酐清除率 >= 30 mL/min（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 30 天内进行）
育龄妇女 (WOCBP)：尿液或血清妊娠试验阴性
- 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
在最后一次方案治疗后至少 4 周内，有生育能力的女性和男性同意在研究过程中使用有效的节育方法或避免异性恋活动
- 生育潜力定义为未进行手术绝育（男性和女性）或未月经超过 1 年（仅限女性）
排除标准：
- 既往接受来氟米特治疗
- 泊马度胺难治性患者，定义为在作为单一药物或组合疗法给予泊马度胺时或在 60 天内进展的受试者。 允许事先接触过无难治性的泊马度胺
- 目前或计划使用除来氟米特、泊马度胺和地塞米松以外的其他抗骨髓瘤疗法
- 当前或计划中的生长因子或输血支持直至治疗开始后
- 先前的同种异体移植
- 归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 结核病或潜伏性结核病 (TB) 呈阳性
- 甲型、乙型或丙型肝炎呈阳性
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 类风湿性关节炎的预先诊断
- 入组前 2 周内需要全身治疗的急性活动性感染
- 受试者有沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、考来烯胺或地塞米松过敏史
过去 3 年内的非血液系统恶性肿瘤，以下情况除外
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，
- 宫颈原位癌，
- 前列腺癌 < Gleason 6 级且前列腺特异性抗原 (PSA) 稳定，或
- 成功治疗乳腺原位癌
- 仅限女性：孕妇或哺乳期
- 根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题，任何其他情况会禁止患者参与临床研究
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（来氟米特、泊马度胺、地塞米松）
患者在第 1-28 天口服来氟米特，在第 1-21 天口服泊马度胺，在第 1、8、15 和 22 天口服地塞米松。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应
大体时间：长达 1 年
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将计算 Clopper Pearson 二项式 95% 置信区间。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 1 年
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将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。
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长达 1 年
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不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5 分级。
对于所有剂量水平，观察到的毒性将根据类型（受影响的器官或实验室测定）、严重程度、发作时间、持续时间、与研究治疗的可能关联以及可逆性或结果进行总结。
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最后一次给药后最多 30 天
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响应持续时间
大体时间：长达 1 年
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将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。
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长达 1 年
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反应深度
大体时间：长达 1 年
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将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。
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长达 1 年
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临床效益反应
大体时间：长达 1 年
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将计算 Clopper Pearson 二项式 95% 置信区间。
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长达 1 年
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微小残留病 (MRD) 状态
大体时间：长达 1 年
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如果使用自适应 MRD 测试获得阳性结果，则患者将被视为具有微小残留病。
MRD 测试将在 Adaptive Biotechnologies 进行。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Rosenzweig、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (估计的)
2027年2月14日
研究完成 (估计的)
2027年2月14日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月8日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19418 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-01962 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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