Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leflunomid, pomalidomid og dexamethason til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose

27. maj 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase 2-forsøg med leflunomid, pomalidomid og dexamethason for recidiverende/refraktær myelomatose

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt leflunomid, pomalidomid og dexamethason virker til behandling af myelomatose, der er vendt tilbage (tilbagefaldet) eller ikke reagerer på behandlingen (refraktær). Leflunomid kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Immunterapi med pomalidomid kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan interferere med tumorcellers evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin, såsom dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give leflunomid sammen med pomalidomid og dexamethason kan virke bedre til behandling af myelomatose sammenlignet med pomalidomid og dexamethason alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere responsraten og at evaluere antitumoraktiviteten af ​​kombinationen af ​​tre lægemidler, leflunomid, pomalidomid og dexamethason, hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere og evaluere toksiciteter, herunder type, hyppighed, sværhedsgrad, tilskrivning, tidsforløb og varighed.

II. For at opnå estimater af responsvarighed, responsdybde, klinisk fordel og overlevelse (samlet og progressionsfri).

OMRIDS:

Patienter får leflunomid oralt (PO) på dag 1-28, pomalidomid PO på dag 1-21 og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • City of Hope at Seacliff
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope at Antelope Valley
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope at South Pasadena
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • City of Hope at South Bay
        • Kontakt:
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope at Upland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

  • Aftale om at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis de ikke er tilgængelige, kan der gives undtagelser med godkendelse fra undersøgelsens hovedforsker (PI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Forventet levetid > 3 måneder

  • Diagnose af myelomatose med målbar sygdom som defineret ved:

    • M-proteinmængder >= 0,5 g/dL ved serumproteinelektroforese (sPEP) eller
    • >= 200 mg/24 timers urinopsamling ved urinproteinelektroforese (uPEP) eller
    • Serumfri let kæde (FLC) > 10,0 mg/dL involverede let kæde og en unormal kappa/lambda-ration hos forsøgspersoner uden påviselig serum eller urin M-protein eller
    • For forsøgspersoner med immunglobulin klasse A (IgA) myelom, hvis sygdom kun kan måles pålideligt ved kvantitativ immunglobulinmåling, et serum IgA niveau >= 0,50 g/dL
  • Tilbagefald eller refraktær over for mindst 1 tidligere behandlingslinje, inklusive både en proteasomhæmmer og et immunmodulerende lægemiddel, og for hvem transplantation ikke anbefales. Deltagerne kan vælge en forsinket transplantation på et senere tidspunkt, hvis det er relevant
  • Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) til =< grad 2 til tidligere kræftbehandling

  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L (udført inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)

    • BEMÆRK: Screening ANC bør være uafhængig af granulocyt- og granulocyt/makrofag kolonistimulerende faktor (G-CSF og GM-CSF) støtte i mindst 1 uge og af pegyleret G-CSF i mindst 2 uger

  • Blodplader >= 75,0 x 10^9/L (udført inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)

    • BEMÆRK: Screening af blodpladetal bør være uafhængig af blodpladetransfusioner i mindst 2 uger

  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (udført inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)

    • BEMÆRK: Transfusionsstøtte er tilladt
  • Total bilirubin =< 2 X øvre normalgrænse (ULN) (medmindre har Gilberts sygdom) (udført inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3,5 x ULN (udført inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3,5 x ULN (udført inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
  • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN (udført inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
  • Kreatininclearance på >= 30 ml/min pr. 24 timers urintest (udført inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

  • Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem mindst 4 uger efter den sidste dosis protokolbehandling

    • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med leflunomid
  • Patienter, der er pomalidomid-refraktære, defineret som forsøgspersoner, der udvikler sig på eller inden for 60 dage efter pomalidomid, når det gives som enkeltstof eller i kombinationsbehandlinger. Forudgående eksponering for pomalidomid uden refraktæritet er tilladt
  • Aktuel eller planlagt brug af andre anti-myelombehandlinger udover leflunomid, pomalidomid og dexamethason
  • Aktuel eller planlagt vækstfaktor eller transfusionsstøtte indtil efter påbegyndelse af behandling
  • Forudgående allogen transplantation
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidler
  • Positiv for tuberkulose eller latent tuberkulose (TB)
  • Positiv for hepatitis A, B eller C
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Forudgående diagnose af reumatoid arthritis
  • Akut aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før optagelse
  • Personen har tidligere haft anafylaksi over for thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, cholestyramin eller dexamethason

  • Ikke-hæmatologiske maligniteter inden for de seneste 3 år, med undtagelse af

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft,
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen,
    • Prostatacancer < Gleason grad 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA), eller
    • Behandlet med succes in situ karcinom i brystet
  • Kun kvinder: Gravide eller ammende
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (leflunomid, pomalidomid, dexamethason)
Patienter får leflunomid PO på dag 1-28, pomalidomid PO på dag 1-21 og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Pomalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • 4-Aminothalidomid
  • Actimid
  • CC-4047
Medicin: Leflunomid
Givet PO
Andre navne:
  • Araba
  • SU101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Op til 1 år
Clopper Pearson binomiale 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Bedømmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5. Observerede toksiciteter vil blive opsummeret for alle dosisniveauer med hensyn til type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse), sværhedsgrad, begyndelsestidspunkt, varighed, sandsynlig sammenhæng med undersøgelsesbehandlingen og reversibilitet eller resultat.
Op til 30 dage efter sidste dosis
Svarvarighed
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Op til 1 år
Dybde af respons
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Op til 1 år
Klinisk fordelsrespons
Tidsramme: Op til 1 år
Clopper Pearson binomiale 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 1 år
Minimal residual sygdom (MRD) status
Tidsramme: Op til 1 år
En patient vil blive anset for at have minimale resterende sygdomme, hvis et positivt resultat opnås ved hjælp af Adaptive MRD-test. MRD-test vil blive udført hos Adaptive Biotechnologies.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Rosenzweig, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19418 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-01962 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner