Leflunomida, pomalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario
27 de mayo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Un ensayo de fase 2 de leflunomida, pomalidomida y dexametasona para el mieloma múltiple en recaída/refractario
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la leflunomida, la pomalidomida y la dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple que ha reaparecido (recidivante) o que no responde al tratamiento (refractario).
La leflunomida puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
La inmunoterapia con pomalidomida puede inducir cambios en el sistema inmunitario del cuerpo y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales.
Los medicamentos de quimioterapia, como la dexametasona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Administrar leflunomida con pomalidomida y dexametasona puede funcionar mejor en el tratamiento del mieloma múltiple en comparación con pomalidomida y dexametasona solas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estimar la tasa de respuesta y evaluar la actividad antitumoral de la combinación de tres fármacos, leflunomida, pomalidomida y dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Caracterizar y evaluar toxicidades, incluyendo tipo, frecuencia, severidad, atribución, curso temporal y duración.
II. Para obtener estimaciones de la duración de la respuesta, la profundidad de la respuesta, el beneficio clínico y la supervivencia (general y sin progresión).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben leflunomida por vía oral (PO) los días 1 a 28, pomalidomida por vía oral los días 1 a 21 y dexametasona por vía oral los días 1, 8, 15 y 22. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Contacto:
- Michael A. Rosenzweig
- Número de teléfono: 62405 626-256-4973
- Correo electrónico: mrosenzweig@coh.org
-
Investigador principal:
- Michael A. Rosenzweig
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Reclutamiento
- City of Hope at Seacliff
-
Contacto:
- MIchael Rosenzweig
- Número de teléfono: 626-218-4673
- Correo electrónico: mrosenzweig@coh.org
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- City of Hope at Antelope Valley
-
Contacto:
- MIchael Rosenzweig
- Número de teléfono: 626-218-4673
- Correo electrónico: mrosenzweig@coh.org
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Reclutamiento
- City of Hope at Long Beach Elm
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Contacto:
- MIchael Rosenzweig
- Número de teléfono: 626-218-4673
- Correo electrónico: mrosenzweig@coh.org
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Reclutamiento
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
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Contacto:
- MIchael Rosenzweig
- Número de teléfono: 626-218-4673
- Correo electrónico: mrosenzweig@coh.org
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- Reclutamiento
- City of Hope at South Pasadena
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Contacto:
- MIchael mic Rosenzweig
- Número de teléfono: 6262184673
- Correo electrónico: mrosenzweig@coh.org
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Reclutamiento
- City of Hope at South Bay
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Contacto:
- MIchael Rosenzweig
- Número de teléfono: 626-218-4673
- Correo electrónico: mrosenzweig@coh.org
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- City of Hope at Upland
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Contacto:
- MIchael Rosenzweig
- Número de teléfono: 626-218-4673
- Correo electrónico: mrosenzweig@coh.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
Acuerdo para permitir el uso de tejido de archivo de biopsias tumorales de diagnóstico
- Si no está disponible, se pueden otorgar excepciones con la aprobación del investigador principal (PI) del estudio
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
- Esperanza de vida > 3 meses
Diagnóstico de mieloma múltiple con enfermedad medible según lo definido por:
- Cantidades de proteína M >= 0,5 g/dl por electroforesis de proteínas séricas (sPEP) o
- >= 200 mg/recolección de orina de 24 horas mediante electroforesis de proteínas en orina (uPEP) o
- Cadena ligera libre (FLC) en suero > 10,0 mg/dL implicada cadena ligera y una relación kappa/lambda anormal en sujetos sin proteína M detectable en suero u orina o
- Para sujetos con mieloma de inmunoglobulina clase A (IgA) cuya enfermedad solo se puede medir de manera confiable mediante la medición cuantitativa de inmunoglobulina, un nivel sérico de IgA >= 0,50 g/dL
- Recaído o refractario a al menos 1 línea de terapia anterior, incluidos un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador, y para quienes no se recomienda el trasplante. Los participantes pueden optar por un trasplante diferido en un momento posterior, si corresponde.
- Completamente recuperado de los efectos tóxicos agudos (excepto alopecia) a =< grado 2 a la terapia anticancerígena previa
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,0 x 10^9/L (realizado dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento del protocolo, a menos que se indique lo contrario)
- NOTA: La detección prenatal debe ser independiente del apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos y granulocitos/macrófagos (G-CSF y GM-CSF) durante al menos 1 semana y del G-CSF pegilado durante al menos 2 semanas.
Plaquetas >= 75,0 x 10^9/L (realizado dentro de los 30 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo a menos que se indique lo contrario)
- NOTA: El recuento de plaquetas de detección debe ser independiente de las transfusiones de plaquetas durante al menos 2 semanas
Hemoglobina >= 8,0 g/dL (realizado dentro de los 30 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario)
- NOTA: Se permite el soporte transfusional.
- Bilirrubina total = < 2 X límite superior normal (ULN) (a menos que tenga la enfermedad de Gilbert) (realizado dentro de los 30 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo a menos que se indique lo contrario)
- Aspartato aminotransferasa (AST) = < 3,5 x ULN (realizado dentro de los 30 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario)
- Alanina aminotransferasa (ALT) = < 3,5 x ULN (realizado dentro de los 30 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario)
- Fosfatasa alcalina < 5 x ULN (realizado dentro de los 30 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo a menos que se indique lo contrario)
- Depuración de creatinina >= 30 ml/min por análisis de orina de 24 horas (realizado dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento del protocolo, a menos que se indique lo contrario)
Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en orina o suero negativa
- Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
Acuerdo de mujeres y hombres en edad fértil para usar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio durante al menos 4 semanas después de la última dosis de la terapia del protocolo
- Potencial fértil definido como no esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con leflunomida
- Pacientes que son refractarios a pomalidomida, definidos como sujetos que progresan en o dentro de los 60 días de pomalidomida cuando se administra como agente único o en terapias combinadas. Se permite la exposición previa a pomalidomida sin refractariedad.
- Uso actual o planificado de otras terapias contra el mieloma además de leflunomida, pomalidomida y dexametasona
- Soporte de transfusiones o factor de crecimiento actual o planificado hasta después del inicio del tratamiento
- Trasplante alogénico previo
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes del estudio
- Positivo para tuberculosis o tuberculosis latente (TB)
- Positivo para hepatitis A, B o C
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Diagnóstico previo de artritis reumatoide
- Infección activa aguda que requiere tratamiento sistémico en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia a talidomida, lenalidomida, pomalidomida, colestiramina o dexametasona
Neoplasias malignas no hematológicas en los últimos 3 años, con la excepción de
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente,
- Carcinoma in situ del cuello uterino,
- Cáncer de próstata < Gleason grado 6 con antígeno prostático específico (PSA) estable, o
- Carcinoma in situ de mama tratado con éxito
- Solo mujeres: Embarazadas o amamantando
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
- Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (leflunomida, pomalidomida, dexametasona)
Los pacientes reciben leflunomida VO los días 1 a 28, pomalidomida VO los días 1 a 21 y dexametasona VO los días 1, 8, 15 y 22. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se calcularán los intervalos de confianza del 95% binomial de Clopper Pearson.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
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Hasta 1 año
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Calificado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v)5.
Las toxicidades observadas se resumirán, para todos los niveles de dosis, en términos de tipo (órgano afectado o determinación de laboratorio), gravedad, tiempo de inicio, duración, asociación probable con el tratamiento del estudio y reversibilidad o resultado.
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Hasta 30 días después de la última dosis
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
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Hasta 1 año
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Profundidad de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
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Hasta 1 año
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Respuesta de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se calcularán los intervalos de confianza del 95% binomial de Clopper Pearson.
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Hasta 1 año
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Estado de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se considerará que un paciente tiene enfermedades residuales mínimas si se obtiene un resultado positivo mediante la prueba MRD adaptativa.
Las pruebas de MRD se realizarán en Adaptive Biotechnologies.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Rosenzweig, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Isoxazoles
- Leflunomida
- Dexametasona
- Dobesilato de calcio
- pomalidomida
- dexametasona 21-fosfato
- auricular
- acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 19418 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-01962 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .