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Leflunomide, Pomalidomide e Desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario

3 agosto 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase 2 su leflunomide, pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo recidivato/refrattario

Questo studio di fase II studia l'efficacia di leflunomide, pomalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo che si è ripresentato (recidivato) o che non risponde al trattamento (refrattario). La leflunomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'immunoterapia con pomalidomide può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come il desametasone, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di leflunomide con pomalidomide e desametasone può funzionare meglio nel trattamento del mieloma multiplo rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare il tasso di risposta e valutare l'attività antitumorale della combinazione di tre farmaci, leflunomide, pomalidomide e desametasone, in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare e valutare le tossicità, incluso il tipo, la frequenza, la gravità, l'attribuzione, l'andamento temporale e la durata.

II. Per ottenere stime della durata della risposta, della profondità della risposta, del beneficio clinico e della sopravvivenza (complessiva e libera da progressione).

CONTORNO:

I pazienti ricevono leflunomide per via orale (PO) nei giorni 1-28, pomalidomide PO nei giorni 1-21 e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A. Rosenzweig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
  • Accordo per consentire l'uso di tessuto d'archivio da biopsie tumorali diagnostiche

    • Se non disponibili, le eccezioni possono essere concesse con l'approvazione del ricercatore principale dello studio (PI).
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Diagnosi di mieloma multiplo con malattia misurabile come definita da:

    • Quantità di proteine ​​M >= 0,5 g/dL mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (sPEP) o
    • >= 200 mg/24 ore di raccolta delle urine mediante elettroforesi delle proteine ​​urinarie (uPEP) o
    • Catena leggera libera sierica (FLC) > 10,0 mg/dL coinvolgeva catene leggere e un rapporto kappa/lambda anomalo in soggetti senza proteina M rilevabile nel siero o nelle urine o
    • Per i soggetti con mieloma di classe immunoglobulinica A (IgA) la cui malattia può essere misurata in modo affidabile solo mediante misurazione quantitativa delle immunoglobuline, un livello sierico di IgA >= 0,50 g/dL
  • Recidiva o refrattaria ad almeno 1 precedente linea di terapia, inclusi sia un inibitore del proteasoma che un farmaco immunomodulatore, e per i quali il trapianto non è raccomandato. I partecipanti possono optare per un trapianto ritardato in un secondo momento, se appropriato
  • Completamente guarito dagli effetti tossici acuti (tranne l'alopecia) a =< grado 2 rispetto alla precedente terapia antitumorale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/L (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)

    • NOTA: lo screening dell'ANC deve essere indipendente dal supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti e granulociti/macrofagi (G-CSF e GM-CSF) per almeno 1 settimana e dal G-CSF pegilato per almeno 2 settimane
  • Piastrine >= 75,0 x 10^9/L (eseguite entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)

    • NOTA: lo screening della conta piastrinica deve essere indipendente dalle trasfusioni piastriniche per almeno 2 settimane
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)

    • NOTA: il supporto trasfusionale è consentito
  • Bilirubina totale = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non abbia la malattia di Gilbert) (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3,5 x ULN (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,5 x ULN (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
  • Fosfatasi alcalina < 5 x ULN (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
  • Clearance della creatinina >= 30 mL/min per test delle urine delle 24 ore (eseguito entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urine o siero negativi

    • Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose della terapia del protocollo

    • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con leflunomide
  • Pazienti refrattari a pomalidomide, definiti come soggetti che progrediscono durante o entro 60 giorni dall'assunzione di pomalidomide quando somministrata come agente singolo o in terapie combinatorie. È consentita una precedente esposizione a pomalidomide senza refrattarietà
  • Uso attuale o previsto di altre terapie anti-mieloma oltre a leflunomide, pomalidomide e desametasone
  • Fattore di crescita attuale o pianificato o supporto trasfusionale fino a dopo l'inizio del trattamento
  • Pregresso trapianto allogenico
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti in studio
  • Positivo per tubercolosi o tubercolosi latente (TB)
  • Positivo per epatite A, B o C
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Prima diagnosi di artrite reumatoide
  • Infezione acuta attiva che richiede una terapia sistemica entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha una storia di anafilassi a talidomide, lenalidomide, pomalidomide, colestiramina o desametasone
  • Tumori maligni non ematologici negli ultimi 3 anni, con l'eccezione di

    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato,
    • Carcinoma in situ della cervice,
    • Cancro alla prostata < grado Gleason 6 con antigene prostatico specifico (PSA) stabile, o
    • Carcinoma mammario in situ trattato con successo
  • Solo femmine: gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (leflunomide, pomalidomide, desametasone)
I pazienti ricevono leflunomide PO nei giorni 1-28, pomalidomide PO nei giorni 1-21 e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Dato PO
Altri nomi:
  • Pomalista
  • Imnovid
  • 4-amminotalidomide
  • Attimide
  • CC-4047
Dato PO
Altri nomi:
  • Arava
  • SU101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolati gli intervalli di confidenza binomiale al 95% di Clopper Pearson.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5. Le tossicità osservate saranno riassunte, per tutti i livelli di dose, in termini di tipo (organo interessato o determinazione di laboratorio), gravità, tempo di insorgenza, durata, probabile associazione con il trattamento in studio e reversibilità o esito.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Fino a 1 anno
Profondità di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Fino a 1 anno
Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolati gli intervalli di confidenza binomiale al 95% di Clopper Pearson.
Fino a 1 anno
Stato di malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un paziente sarà considerato affetto da malattie residue minime se si ottiene un risultato positivo utilizzando il test Adaptive MRD. I test MRD saranno eseguiti presso Adaptive Biotechnologies.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Rosenzweig, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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