- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508790
Leflunomide, Pomalidomide e Desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario
Uno studio di fase 2 su leflunomide, pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo recidivato/refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Stimare il tasso di risposta e valutare l'attività antitumorale della combinazione di tre farmaci, leflunomide, pomalidomide e desametasone, in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Caratterizzare e valutare le tossicità, incluso il tipo, la frequenza, la gravità, l'attribuzione, l'andamento temporale e la durata.
II. Per ottenere stime della durata della risposta, della profondità della risposta, del beneficio clinico e della sopravvivenza (complessiva e libera da progressione).
CONTORNO:
I pazienti ricevono leflunomide per via orale (PO) nei giorni 1-28, pomalidomide PO nei giorni 1-21 e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contatto:
- Michael A. Rosenzweig
- Numero di telefono: 62405 626-256-4973
- Email: mrosenzweig@coh.org
-
Investigatore principale:
- Michael A. Rosenzweig
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
- Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
Accordo per consentire l'uso di tessuto d'archivio da biopsie tumorali diagnostiche
- Se non disponibili, le eccezioni possono essere concesse con l'approvazione del ricercatore principale dello studio (PI).
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
Diagnosi di mieloma multiplo con malattia misurabile come definita da:
- Quantità di proteine M >= 0,5 g/dL mediante elettroforesi delle proteine sieriche (sPEP) o
- >= 200 mg/24 ore di raccolta delle urine mediante elettroforesi delle proteine urinarie (uPEP) o
- Catena leggera libera sierica (FLC) > 10,0 mg/dL coinvolgeva catene leggere e un rapporto kappa/lambda anomalo in soggetti senza proteina M rilevabile nel siero o nelle urine o
- Per i soggetti con mieloma di classe immunoglobulinica A (IgA) la cui malattia può essere misurata in modo affidabile solo mediante misurazione quantitativa delle immunoglobuline, un livello sierico di IgA >= 0,50 g/dL
- Recidiva o refrattaria ad almeno 1 precedente linea di terapia, inclusi sia un inibitore del proteasoma che un farmaco immunomodulatore, e per i quali il trapianto non è raccomandato. I partecipanti possono optare per un trapianto ritardato in un secondo momento, se appropriato
- Completamente guarito dagli effetti tossici acuti (tranne l'alopecia) a =< grado 2 rispetto alla precedente terapia antitumorale
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/L (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
- NOTA: lo screening dell'ANC deve essere indipendente dal supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti e granulociti/macrofagi (G-CSF e GM-CSF) per almeno 1 settimana e dal G-CSF pegilato per almeno 2 settimane
Piastrine >= 75,0 x 10^9/L (eseguite entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
- NOTA: lo screening della conta piastrinica deve essere indipendente dalle trasfusioni piastriniche per almeno 2 settimane
Emoglobina >= 8,0 g/dL (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
- NOTA: il supporto trasfusionale è consentito
- Bilirubina totale = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non abbia la malattia di Gilbert) (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
- Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3,5 x ULN (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
- Alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,5 x ULN (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
- Fosfatasi alcalina < 5 x ULN (eseguita entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
- Clearance della creatinina >= 30 mL/min per test delle urine delle 24 ore (eseguito entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)
Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urine o siero negativi
- Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
Accordo da parte di donne e uomini in età fertile di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose della terapia del protocollo
- Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con leflunomide
- Pazienti refrattari a pomalidomide, definiti come soggetti che progrediscono durante o entro 60 giorni dall'assunzione di pomalidomide quando somministrata come agente singolo o in terapie combinatorie. È consentita una precedente esposizione a pomalidomide senza refrattarietà
- Uso attuale o previsto di altre terapie anti-mieloma oltre a leflunomide, pomalidomide e desametasone
- Fattore di crescita attuale o pianificato o supporto trasfusionale fino a dopo l'inizio del trattamento
- Pregresso trapianto allogenico
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti in studio
- Positivo per tubercolosi o tubercolosi latente (TB)
- Positivo per epatite A, B o C
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Prima diagnosi di artrite reumatoide
- Infezione acuta attiva che richiede una terapia sistemica entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Il soggetto ha una storia di anafilassi a talidomide, lenalidomide, pomalidomide, colestiramina o desametasone
Tumori maligni non ematologici negli ultimi 3 anni, con l'eccezione di
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato,
- Carcinoma in situ della cervice,
- Cancro alla prostata < grado Gleason 6 con antigene prostatico specifico (PSA) stabile, o
- Carcinoma mammario in situ trattato con successo
- Solo femmine: gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
- Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (leflunomide, pomalidomide, desametasone)
I pazienti ricevono leflunomide PO nei giorni 1-28, pomalidomide PO nei giorni 1-21 e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verranno calcolati gli intervalli di confidenza binomiale al 95% di Clopper Pearson.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
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Fino a 1 anno
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5.
Le tossicità osservate saranno riassunte, per tutti i livelli di dose, in termini di tipo (organo interessato o determinazione di laboratorio), gravità, tempo di insorgenza, durata, probabile associazione con il trattamento in studio e reversibilità o esito.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
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Fino a 1 anno
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Profondità di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
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Fino a 1 anno
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Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verranno calcolati gli intervalli di confidenza binomiale al 95% di Clopper Pearson.
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Fino a 1 anno
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Stato di malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Un paziente sarà considerato affetto da malattie residue minime se si ottiene un risultato positivo utilizzando il test Adaptive MRD.
I test MRD saranno eseguiti presso Adaptive Biotechnologies.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Rosenzweig, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti dermatologici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Pomalidomide
- Leflunomide
- Ichthammol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19418 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-01962 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Desametasone
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